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Maßgeschneiderte PCA basierend auf der präoperativen Schmerzempfindlichkeit

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten patientenkontrollierten Analgesie basierend auf der präoperativen Schmerzempfindlichkeit bei gynäkologischen Patienten

Opioide über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) werden häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Eine effektive Schmerzkontrolle mit minimierten Nebenwirkungen von Analgetika ist jedoch immer noch eine Herausforderung. Mehrere Studien berichteten, dass die präoperative Schmerzempfindlichkeit, gemessen durch einen quantitativen sensorischen Test, postoperative Schmerzen vorhersagen könnte. Daher planten die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten patientenkontrollierten Analgesie basierend auf der präoperativen Schmerzempfindlichkeit, gemessen an der Druckschmerzschwelle, bei Patienten zu bewerten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive gynäkologische Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten, für die eine intravenöse PCA zur postoperativen Analgesie vorgesehen ist
  • Patienten mit körperlicher Statusklassifizierung I, II, III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Fentanyl
  • Unfähigkeit zur Kommunikation
  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Körpergewicht unter 40 kg oder über 90 kg
  • krankhafte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Gruppe
Maßgeschneidertes IV-PCA-Schema entsprechend der Schmerzempfindlichkeit Das IV-PCA-Schema wird entsprechend der präoperativen Schmerzempfindlichkeit der Patienten festgelegt. Die Druckschmerzschwelle wird bei diesen Patienten präoperativ mit einem Druckalgometer gemessen. Patienten mit niedriger Schmerzschwelle erhalten hoch dosiertes IV-PCA mit 1500 µg Fentanyl, während Patienten mit hoher Schmerzschwelle niedrig dosiertes IV-PCA mit 1000 µg Fentanyl verwenden.
Sonstiges: Maßgeschneidertes IV-PCA-Regime entsprechend der Schmerzempfindlichkeit
In maßgeschneiderten Gruppen wird die Fentanyl-Dosierung in IV PCA entsprechend der präoperativen Schmerzempfindlichkeit bestimmt. In der Kontrollgruppe wird die Fentanyl-Dosierung in IV PCA ohne Berücksichtigung der Schmerzempfindlichkeit des Patienten bestimmt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
IV-PCA-Schema ohne Berücksichtigung der Schmerzempfindlichkeit Das IV-PCA-Schema wird gemäß den Patientenzuweisungen der experimentellen Gruppe festgelegt. Die Druckschmerzschwelle wird bei diesen Patienten nicht gemessen. Die Patienten werden IV PCA mit Fentanyl 1000 mcg oder Fentanyl 1500 mcg verwenden. Die Bestimmung wird mit der Zuordnung der Versuchsgruppe gekoppelt.
Sonstiges: Schema der IV PCA ohne Berücksichtigung der Schmerzempfindlichkeit
In der Kontrollgruppe wird das IV-PCA-Regime ohne Berücksichtigung der Schmerzempfindlichkeit des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit
während der postoperativen 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Numerische Bewertungsskala
während der postoperativen 3 Tage
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Auftreten von postoperativem Erbrechen
während der postoperativen 3 Tage
Schweregrad der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Numerische Bewertungsskala
während der postoperativen 3 Tage
Auftreten anderer postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Juckreiz, Harnverhalt, Benommenheit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Atemdepression
während der postoperativen 3 Tage
kumulative Dosis des Medikaments, das über IV PCA infundiert wurde
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
kumulative Dosis des Medikaments, das über IV PCA infundiert wurde
während der postoperativen 3 Tage
Inzidenz von IV PCA-Clamping
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Inzidenz von IV PCA-Clamping
während der postoperativen 3 Tage
Analgetika retten
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Menge der verabreichten Notfall-Analgetika
während der postoperativen 3 Tage
Antiemetika
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Menge der verabreichten Antiemetika
während der postoperativen 3 Tage
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Analgesie (0: völlig unzufrieden und 100: völlig zufrieden)
während der postoperativen 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1707-078-869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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