Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd PCA baserat på preoperativ smärtkänslighet

16 december 2018 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av skräddarsydd patientkontrollerad analgesi baserad på preoperativ smärtkänslighet hos gynekologiska patienter

Opioider via intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) används i stor utsträckning för postoperativ smärtkontroll. Effektiv smärtkontroll med minimerade biverkningar av smärtstillande medel är dock fortfarande utmanande. Flera studier rapporterade att preoperativ smärtkänslighet mätt med kvantitativa sensoriska tester kunde förutsäga postoperativ smärta. Därför planerade utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten av skräddarsydd patientkontrollerad analgesi baserad på preoperativ smärtkänslighet mätt med trycksmärttröskel hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå elektiv gynekologisk kirurgi under allmän anestesi
  • patienter som är planerade att använda IV PCA för postoperativ analgesi
  • patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I, II, III

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för användning av fentanyl
  • oförmåga till kommunikation
  • ålder under 18 år eller mer än 80 år
  • kroppsvikt mindre än 40 kg, eller mer än 90 kg
  • sjuklig hjärt-kärlsjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd grupp
Skräddarsydd behandling av IV PCA enligt smärtkänslighet Regimen för IV PCA kommer att bestämmas efter preoperativ smärtkänslighet hos patienter. Trycksmärttröskel kommer att mätas preoperativt hos dessa patienter med hjälp av en tryckalgometer. Patienter med låg smärttröskel kommer att använda hög dos IV PCA innehållande fentanyl 1500mcg, medan patienter med hög smärttröskel kommer att använda låg dos IV PCA innehållande fentanyl 1000mcg.
Övrig: Skräddarsydd kur av IV PCA efter smärtkänslighet
I skräddarsydd grupp kommer fentanyldosering i IV PCA att bestämmas enligt preoperativ smärtkänslighet. I kontrollgruppen, kommer fentanyldosen i IV PCA att bestämmas utan hänsyn till patientens smärtkänslighet.
Sham Comparator: kontrollgrupp
Regim av IV PCA utan att ta hänsyn till smärtkänslighet Regimen för IV PCA kommer att bestämmas enligt patienttilldelningar i experimentgruppen. Trycksmärttröskel kommer inte att mätas hos dessa patienter. Patienterna kommer att använda IV PCA med fentanyl 1000mcg eller fentanyl 1500mcg. Beslutet kommer att kopplas till tilldelning av experimentgrupp.
Övrig: Regim av IV PCA utan att ta hänsyn till smärtkänslighet
I kontrollgruppen kommer regimen för IV PCA att bestämmas utan hänsyn till patientens smärtkänslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
Förekomst av postoperativt illamående
under postoperativa 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
numerisk betygsskala
under postoperativa 3 dagar
förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
förekomst av postoperativa kräkningar
under postoperativa 3 dagar
Svårighetsgraden av postoperativt illamående
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
numerisk betygsskala
under postoperativa 3 dagar
Förekomst av andra postoperativa biverkningar
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
klåda, urinretention, dåsighet, muntorrhet, svettning, andningsdepression
under postoperativa 3 dagar
kumulativ dos av läkemedel som infunderas via IV PCA
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
kumulativ dos av läkemedel som infunderas via IV PCA
under postoperativa 3 dagar
Förekomst av IV PCA-klämning
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
Förekomst av IV PCA-klämning
under postoperativa 3 dagar
räddningsanalgetika
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
mängd administrerade räddningsanalgetika
under postoperativa 3 dagar
antiemetiska medel
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
mängd administrerade antiemetiska medel
under postoperativa 3 dagar
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: under postoperativa 3 dagar
Patientens tillfredsställelse med postoperativ analgesi (0: helt missnöjd och 100: helt nöjd)
under postoperativa 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1707-078-869

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi, patientkontrollerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera