Индивидуальный PCA на основе предоперационной болевой чувствительности
16 декабря 2018 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Эффективность индивидуальной анальгезии, контролируемой пациентом, на основе предоперационной болевой чувствительности у гинекологических пациенток
Опиоиды в виде внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV PCA) широко используются для послеоперационного контроля боли.
Тем не менее, эффективный контроль боли с минимальными побочными эффектами анальгетиков все еще остается сложной задачей.
В нескольких исследованиях сообщалось, что предоперационная болевая чувствительность, измеренная с помощью количественного сенсорного теста, может предсказать послеоперационную боль.
Таким образом, исследователи запланировали это испытание для оценки эффективности индивидуального обезболивания, контролируемого пациентом, на основе предоперационной болевой чувствительности, измеряемой порогом болевой чувствительности при надавливании у пациенток, перенесших гинекологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентки, которым предстоит плановая гинекологическая операция под общей анестезией
- пациенты, которым планируется использовать внутривенную АПК для послеоперационной анальгезии
- пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II, III
Критерий исключения:
- противопоказания к применению фентанила
- неспособность к общению
- возраст менее 18 лет или более 80 лет
- масса тела менее 40 кг или более 90 кг
- патологическое сердечно-сосудистое заболевание
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа
Индивидуальный режим ВВ АКП в зависимости от болевой чувствительности Режим ВВ АКП будет определяться в зависимости от предоперационной болевой чувствительности пациентов.
Порог болевой чувствительности у этих пациентов будет измеряться перед операцией с помощью альгометра давления.
Пациенты с низким болевым порогом будут использовать высокую дозу внутривенного АПК, содержащую фентанил 1500 мкг, в то время как пациенты с высоким болевым порогом будут использовать низкую дозу внутривенного АПК, содержащую фентанил 1000 мкг.
|
В индивидуально подобранной группе доза фентанила при внутривенном АКП будет определяться в соответствии с предоперационной болевой чувствительностью.
В контрольной группе доза фентанила при в/в АКП будет определяться без учета болевой чувствительности пациента.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Режим ВВ АКП без учета болевой чувствительности Режим ВВ АКП будет определяться в соответствии с назначениями пациентов экспериментальной группы.
Порог болевой чувствительности у этих пациентов не измеряется.
Пациенты будут использовать АПК внутривенно с фентанилом 1000 мкг или фентанилом 1500 мкг.
Определение будет сопряжено с назначением экспериментальной группы.
|
В контрольной группе режим ВВ АПК будет определяться без учета болевой чувствительности пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
Частота послеоперационной тошноты
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
числовая рейтинговая шкала
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
частота послеоперационной рвоты
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
Выраженность послеоперационной тошноты
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
числовая рейтинговая шкала
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
Частота возникновения других послеоперационных побочных эффектов
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
чувство зуда, задержка мочи, сонливость, сухость во рту, потливость, угнетение дыхания
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
кумулятивная доза препарата, введенного через внутривенную АПК
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
кумулятивная доза препарата, введенного через внутривенную АПК
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
Частота внутривенного пережатия ЗМА
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
Частота внутривенного пережатия ЗМА
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
спасательные анальгетики
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
количество вводимых неотложных анальгетиков
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
противорвотные средства
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
количество вводимых противорвотных средств
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
|
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3 дня
|
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием (0: полностью неудовлетворен и 100: полностью удовлетворен)
|
в послеоперационном периоде 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsu YW, Somma J, Hung YC, Tsai PS, Yang CH, Chen CC. Predicting postoperative pain by preoperative pressure pain assessment. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):613-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00026.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1707-078-869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальгезия, контролируемая пациентом
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)