Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCA na míru na základě předoperační citlivosti na bolest

16. prosince 2018 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost pacientem řízené analgezie na míru na základě předoperační citlivosti na bolest u gynekologických pacientek

Opioidy prostřednictvím intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IV PCA) jsou široce používány pro kontrolu pooperační bolesti. Nicméně účinná kontrola bolesti s minimalizací vedlejších účinků analgetik je stále náročná. Několik studií uvádí, že předoperační citlivost na bolest měřená kvantitativním senzorickým testem by mohla předpovídat pooperační bolest. Vyšetřovatelé proto naplánovali tuto studii, aby vyhodnotili účinnost přizpůsobené pacientem kontrolované analgezie na základě předoperační citlivosti na bolest měřené prahem tlakové bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, které mají podstoupit elektivní gynekologickou operaci v celkové anestezii
  • pacientů, u kterých je plánováno použití IV PCA pro pooperační analgezii
  • pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace použití fentanylu
  • neschopnost komunikace
  • věk méně než 18 let nebo více než 80 let
  • tělesná hmotnost nižší než 40 kg nebo vyšší než 90 kg
  • chorobné kardiovaskulární onemocnění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina na míru
Režim IV PCA na míru podle citlivosti na bolest Režim IV PCA bude stanoven podle předoperační citlivosti pacientů na bolest. U těchto pacientů bude předoperačně měřen práh tlakové bolesti pomocí tlakového algometru. Pacienti s nízkým prahem bolesti budou užívat vysokou dávku IV PCA obsahující fentanyl 1500 mcg, zatímco pacienti s vysokým prahem bolesti budou používat nízkou dávku IV PCA obsahující fentanyl 1000 mcg.
Jiný: Režim IV PCA na míru podle citlivosti na bolest
V přizpůsobené skupině bude dávkování fentanylu při IV PCA stanoveno podle předoperační citlivosti na bolest. V kontrolní skupině bude dávka fentanylu při IV PCA stanovena bez ohledu na citlivost pacienta na bolest.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Režim IV PCA bez uvážení citlivosti na bolest Režim IV PCA bude stanoven podle přiřazení pacientů experimentální skupině. Tlakový práh bolesti nebude u těchto pacientů měřen. Pacienti budou používat IV PCA s fentanylem 1000 mcg nebo fentanylem 1500 mcg. Určení bude spárováno s přiřazením experimentální skupiny.
Jiný: Režim IV PCA bez uvážení citlivosti na bolest
V kontrolní skupině bude režim IV PCA stanoven bez ohledu na citlivost pacienta na bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost
Časové okno: během 3 dnů po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti
během 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: během 3 dnů po operaci
číselná stupnice hodnocení
během 3 dnů po operaci
výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: během 3 dnů po operaci
výskyt pooperačního zvracení
během 3 dnů po operaci
Závažnost pooperační nevolnosti
Časové okno: během 3 dnů po operaci
číselná stupnice hodnocení
během 3 dnů po operaci
Výskyt dalších pooperačních nežádoucích účinků
Časové okno: během 3 dnů po operaci
pocit svědění, zadržování moči, ospalost, sucho v ústech, pocení, deprese dýchání
během 3 dnů po operaci
kumulativní dávka léčiva, která byla infundována prostřednictvím IV PCA
Časové okno: během 3 dnů po operaci
kumulativní dávka léčiva, která byla infundována prostřednictvím IV PCA
během 3 dnů po operaci
Incidence upnutí IV PCA
Časové okno: během 3 dnů po operaci
Incidence upnutí IV PCA
během 3 dnů po operaci
záchranná analgetika
Časové okno: během 3 dnů po operaci
množství podaných záchranných analgetik
během 3 dnů po operaci
antiemetika
Časové okno: během 3 dnů po operaci
množství podaných antiemetik
během 3 dnů po operaci
skóre spokojenosti
Časové okno: během 3 dnů po operaci
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií (0: zcela nespokojen a 100: zcela spokojen)
během 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1707-078-869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie, kontrolovaná pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit