Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte PCA op basis van preoperatieve pijngevoeligheid

16 december 2018 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

De effectiviteit van op maat gemaakte, door de patiënt gecontroleerde analgesie op basis van preoperatieve pijngevoeligheid bij gynaecologische patiënten

Opioïden via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) worden veel gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Effectieve pijnbestrijding met minimale bijwerkingen van analgetica is echter nog steeds een uitdaging. Verschillende studies meldden dat preoperatieve pijngevoeligheid gemeten door kwantitatieve sensorische test postoperatieve pijn zou kunnen voorspellen. Daarom hebben de onderzoekers deze proef gepland om de effectiviteit te evalueren van op maat gemaakte patiëntgecontroleerde analgesie op basis van preoperatieve pijngevoeligheid gemeten door drukpijndrempel bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve gynaecologische operatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan
  • patiënten gepland om IV PCA te gebruiken voor postoperatieve analgesie
  • patiënten met fysieke statusclassificatie I, II, III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor het gebruik van fentanyl
  • onvermogen om te communiceren
  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • lichaamsgewicht minder dan 40 kg, of meer dan 90 kg
  • morbide hart- en vaatziekten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep op maat
Op maat gemaakt regime van IV PCA op basis van pijngevoeligheid Het regime van IV PCA zal worden bepaald op basis van preoperatieve pijngevoeligheid van patiënten. Bij deze patiënten zal de drukpijndrempel preoperatief worden gemeten met behulp van een drukalgometer. Patiënten met een lage pijndrempel zullen een hoge dosis IV PCA gebruiken die fentanyl 1500mcg bevat, terwijl patiënten met een hoge pijndrempel een lage dosis IV PCA zullen gebruiken die fentanyl 1000mcg bevat.
Ander: Op maat gemaakt regime van IV PCA volgens pijngevoeligheid
In een op maat gemaakte groep zal de fentanyldosering bij IV PCA worden bepaald op basis van preoperatieve pijngevoeligheid. In de controlegroep zal de fentanyldosering bij IV PCA worden bepaald zonder rekening te houden met de pijngevoeligheid van de patiënt.
Sham-vergelijker: controlegroep
Regime van IV PCA zonder rekening te houden met pijngevoeligheid Het regime van IV PCA zal worden bepaald volgens de opdrachten van de experimentele groep patiënten. Bij deze patiënten wordt de drukpijndrempel niet gemeten. Patiënten zullen IV PCA gebruiken met fentanyl 1000mcg of fentanyl 1500mcg. De determinatie wordt gekoppeld aan de toewijzing van de experimentele groep.
Ander: Regime van IV PCA zonder rekening te houden met pijngevoeligheid
In de controlegroep zal het regime van IV PCA worden bepaald zonder rekening te houden met de pijngevoeligheid van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
Incidentie van postoperatieve misselijkheid
tijdens de postoperatieve 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
numerieke beoordelingsschaal
tijdens de postoperatieve 3 dagen
incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
incidentie van postoperatief braken
tijdens de postoperatieve 3 dagen
Ernst van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
numerieke beoordelingsschaal
tijdens de postoperatieve 3 dagen
Incidentie van andere postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
jeuk, urineretentie, slaperigheid, droge mond, zweten, ademhalingsdepressie
tijdens de postoperatieve 3 dagen
cumulatieve dosis geneesmiddel die via intraveneuze PCA is geïnfundeerd
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
cumulatieve dosis geneesmiddel die via intraveneuze PCA is geïnfundeerd
tijdens de postoperatieve 3 dagen
Incidentie van IV PCA-klemming
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
Incidentie van IV PCA-klemming
tijdens de postoperatieve 3 dagen
redding analgetica
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
hoeveelheid toegediende nood-analgetica
tijdens de postoperatieve 3 dagen
anti-emetische middelen
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
hoeveelheid toegediende anti-emetica
tijdens de postoperatieve 3 dagen
tevredenheidsscore
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 dagen
Patiënttevredenheid over postoperatieve analgesie (0:helemaal ontevreden en 100:helemaal tevreden)
tijdens de postoperatieve 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1707-078-869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Analgesie, patiëntgestuurd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren