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PCA sur mesure basée sur la sensibilité à la douleur préopératoire

16 décembre 2018 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'efficacité de l'analgésie contrôlée par la patiente sur mesure basée sur la sensibilité à la douleur préopératoire chez les patientes gynécologiques

Les opioïdes via l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) sont largement utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, un contrôle efficace de la douleur avec des effets secondaires minimisés des agents analgésiques reste un défi. Plusieurs études ont rapporté que la sensibilité à la douleur préopératoire mesurée par un test sensoriel quantitatif pouvait prédire la douleur postopératoire. Par conséquent, les investigateurs ont planifié cet essai pour évaluer l'efficacité d'une analgésie personnalisée contrôlée par la patiente basée sur la sensibilité à la douleur préopératoire mesurée par le seuil de douleur à la pression chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une chirurgie gynécologique élective sous anesthésie générale
  • patients programmés pour utiliser IV PCA pour l'analgésie postopératoire
  • patients dont l'état physique est classé I, II, III par l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'utilisation du fentanyl
  • incapacité à communiquer
  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • poids corporel inférieur à 40 kg ou supérieur à 90 kg
  • maladie cardiovasculaire morbide
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sur mesure
Régime sur mesure de l'ACP IV en fonction de la sensibilité à la douleur Le régime de l'ACP IV sera déterminé en fonction de la sensibilité à la douleur préopératoire des patients. Le seuil de douleur à la pression sera mesuré en préopératoire chez ces patients à l'aide d'un algomètre à pression. Les patients avec un seuil de douleur bas utiliseront une PCA IV à dose élevée contenant du fentanyl 1500 mcg, tandis que les patients avec un seuil de douleur élevé utiliseront une PCA IV à faible dose contenant du fentanyl 1000 mcg.
Autre: Régime personnalisé de PCA IV en fonction de la sensibilité à la douleur
Dans le groupe adapté, la posologie du fentanyl en IV PCA sera déterminée en fonction de la sensibilité à la douleur préopératoire. Dans le groupe témoin, la posologie de fentanyl en PCA IV sera déterminée sans tenir compte de la sensibilité à la douleur du patient.
Comparateur factice: groupe de contrôle
Régime de l'ACP IV sans tenir compte de la sensibilité à la douleur Le régime de l'ACP IV sera déterminé en fonction des affectations de patients du groupe expérimental. Le seuil de douleur à la pression ne sera pas mesuré chez ces patients. Les patients utiliseront une PCA IV avec du fentanyl 1000mcg ou du fentanyl 1500mcg. La détermination sera couplée à l'affectation du groupe expérimental.
Autre: Régime de PCA IV sans tenir compte de la sensibilité à la douleur
Dans le groupe témoin, le régime de PCA IV sera déterminé sans tenir compte de la sensibilité à la douleur du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées postopératoires
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
Incidence des nausées postopératoires
pendant les 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur postopératoire
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
échelle de notation numérique
pendant les 3 jours postopératoires
incidence des vomissements postopératoires
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
incidence des vomissements postopératoires
pendant les 3 jours postopératoires
Sévérité des nausées postopératoires
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
échelle de notation numérique
pendant les 3 jours postopératoires
Incidence des autres effets indésirables postopératoires
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
sensation de démangeaison, rétention urinaire, somnolence, bouche sèche, sudation, dépression respiratoire
pendant les 3 jours postopératoires
dose cumulée de médicament perfusée via IV PCA
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
dose cumulée de médicament perfusée via IV PCA
pendant les 3 jours postopératoires
Incidence du clampage de l'ACP IV
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
Incidence du clampage de l'ACP IV
pendant les 3 jours postopératoires
antalgiques de secours
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
quantité d'analgésiques de secours administrés
pendant les 3 jours postopératoires
agents antiémétiques
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
quantité d'agents antiémétiques administrés
pendant les 3 jours postopératoires
note de satisfaction
Délai: pendant les 3 jours postopératoires
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie postopératoire (0 : totalement insatisfait et 100 : totalement satisfait)
pendant les 3 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1707-078-869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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