ACP personalizada basada en la sensibilidad al dolor preoperatorio
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La eficacia de la analgesia personalizada controlada por el paciente basada en la sensibilidad al dolor preoperatorio en pacientes ginecológicas
Los opioides a través de la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) se usan ampliamente para el control del dolor posoperatorio.
Sin embargo, el control efectivo del dolor con efectos secundarios minimizados de los agentes analgésicos sigue siendo un desafío.
Varios estudios informaron que la sensibilidad al dolor preoperatorio medida mediante una prueba sensorial cuantitativa podría predecir el dolor posoperatorio.
Por lo tanto, los investigadores planearon este ensayo para evaluar la efectividad de la analgesia personalizada controlada por el paciente basada en la sensibilidad al dolor preoperatorio medida por el umbral del dolor a la presión en pacientes que se someten a cirugía ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programadas para cirugía ginecológica electiva bajo anestesia general
- pacientes programados para usar PCA IV para analgesia postoperatoria
- pacientes con clasificación I, II, III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de fentanilo
- incapacidad para la comunicación
- edad menor de 18 años, o mayor de 80 años
- peso corporal inferior a 40 kg o superior a 90 kg
- enfermedad cardiovascular mórbida
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo a medida
Régimen personalizado de PCA IV según la sensibilidad al dolor El régimen de PCA IV se determinará de acuerdo con la sensibilidad al dolor preoperatoria de los pacientes.
El umbral del dolor a la presión se medirá antes de la operación en estos pacientes mediante un algómetro de presión.
Los pacientes con umbral de dolor bajo usarán PCA IV de dosis alta que contiene 1500 mcg de fentanilo, mientras que los pacientes con umbral de dolor alto usarán PCA IV de dosis baja que contiene 1000 mcg de fentanilo.
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En el grupo personalizado, la dosis de fentanilo en PCA IV se determinará de acuerdo con la sensibilidad al dolor preoperatorio.
En el grupo de control, la dosis de fentanilo en PCA IV se determinará sin tener en cuenta la sensibilidad al dolor del paciente.
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Comparador falso: grupo de control
Régimen de PCA IV sin considerar la sensibilidad al dolor El régimen de PCA IV se determinará de acuerdo con las asignaciones de pacientes del grupo experimental.
El umbral de dolor a la presión no se medirá en estos pacientes.
Los pacientes usarán PCA IV con 1000 mcg de fentanilo o 1500 mcg de fentanilo.
La determinación irá emparejada a la asignación de grupo experimental.
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En el grupo de control, el régimen de PCA IV se determinará sin tener en cuenta la sensibilidad al dolor del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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Incidencia de náuseas postoperatorias
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durante los 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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escala de calificación numérica
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durante los 3 días postoperatorios
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incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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incidencia de vómitos postoperatorios
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durante los 3 días postoperatorios
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Severidad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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escala de calificación numérica
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durante los 3 días postoperatorios
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Incidencia de otros efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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sensación de picor, retención urinaria, somnolencia, sequedad de boca, sudoración, depresión respiratoria
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durante los 3 días postoperatorios
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dosis acumulada de fármaco que se infundió a través de PCA IV
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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dosis acumulada de fármaco que se infundió a través de PCA IV
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durante los 3 días postoperatorios
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Incidencia de pinzamiento IV PCA
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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Incidencia de pinzamiento IV PCA
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durante los 3 días postoperatorios
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analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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cantidad de analgésicos de rescate administrados
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durante los 3 días postoperatorios
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agentes antieméticos
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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cantidad de agentes antieméticos administrados
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durante los 3 días postoperatorios
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puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: durante los 3 días postoperatorios
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Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria (0:totalmente insatisfecho y 100:totalmente satisfecho)
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durante los 3 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu YW, Somma J, Hung YC, Tsai PS, Yang CH, Chen CC. Predicting postoperative pain by preoperative pressure pain assessment. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):613-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00026.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1707-078-869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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