Személyre szabott PCA a műtét előtti fájdalomérzékenység alapján
2018. december 16. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A testre szabott, kontrollált fájdalomcsillapítás hatékonysága a műtét előtti fájdalomérzékenység alapján nőgyógyászati betegeknél
Az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapításon (IV. PCA) keresztül alkalmazott opioidokat széles körben használják a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Azonban a fájdalomcsillapító szerek minimális mellékhatásai melletti hatékony fájdalomcsillapítás továbbra is kihívást jelent.
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a kvantitatív szenzoros teszttel mért preoperatív fájdalomérzékenység előre jelezheti a posztoperatív fájdalmat.
Ezért a kutatók ezt a kísérletet a testre szabott, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelésére tervezték a műtét előtti fájdalomérzékenység alapján, amelyet a nyomásos fájdalomküszöbkel mértek nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív nőgyógyászati műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben
- a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából IV PCA-t alkalmazó betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapotú betegek I., II., III
Kizárási kritériumok:
- a fentanil használatának ellenjavallata
- kommunikációs képtelenség
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- 40 kg-nál kisebb vagy 90 kg-nál nagyobb testtömeg
- kóros szív- és érrendszeri betegségek
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott csoport
Fájdalomérzékenység szerint személyre szabott IV. PCA kezelési rendje Az IV. PCA kezelési rendjét a betegek preoperatív fájdalomérzékenysége alapján határozzuk meg.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a műtét előtt ezeknél a betegeknél nyomásalgométerrel mérik.
Az alacsony fájdalomküszöbű betegek 1500 mcg fentanilt tartalmazó nagy dózisú IV PCA-t, míg a magas fájdalomküszöbű betegek alacsony dózisú, 1000 mcg fentanilt tartalmazó IV PCA-t használnak.
|
A személyre szabott csoportban a fentanil adagját IV PCA-ban a preoperatív fájdalomérzékenység alapján határozzák meg.
A kontroll csoportban a fentanil dózisát IV PCA-ban a páciens fájdalomérzékenységének figyelembevétele nélkül határozzák meg.
|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
IV PCA kezelési rend a fájdalomérzékenység figyelembe vétele nélkül Az IV PCA adagolási rendjét a kísérleti csoport betegbeosztása szerint határozzuk meg.
Ezeknél a betegeknél nem mérik a nyomás alatti fájdalomküszöböt.
A betegek intravénás PCA-t alkalmaznak 1000 mikrogramm fentanillal vagy 1500 mikrogramm fentanillal.
A meghatározást a kísérleti csoport kijelölésével párosítjuk.
|
A kontrollcsoportban az IV PCA kezelési rendjét a páciens fájdalomérzékenységének figyelembevétele nélkül határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hányinger
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
A posztoperatív hányinger előfordulása
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
numerikus értékelési skála
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
a posztoperatív hányás előfordulása
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
a posztoperatív hányás előfordulása
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
A posztoperatív hányinger súlyossága
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
numerikus értékelési skála
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
Egyéb posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság, szájszárazság, izzadás, légzésdepresszió
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
az IV PCA-n keresztül beadott gyógyszer kumulatív dózisa
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
az IV PCA-n keresztül beadott gyógyszer kumulatív dózisa
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
IV PCA befogás előfordulása
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
IV PCA befogás előfordulása
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
mentő fájdalomcsillapítók
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
a beadott mentő fájdalomcsillapítók mennyisége
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
hányás elleni szerek
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
a beadott hányáscsillapító szerek mennyisége
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
|
elégedettségi pontszám
Időkeret: a posztoperatív 3 nap alatt
|
A páciens elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással (0: teljesen elégedetlen és 100: teljesen elégedett)
|
a posztoperatív 3 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsu YW, Somma J, Hung YC, Tsai PS, Yang CH, Chen CC. Predicting postoperative pain by preoperative pressure pain assessment. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):613-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00026.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1707-078-869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .