PCA personalizado com base na sensibilidade à dor pré-operatória
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A eficácia da analgesia controlada pelo paciente sob medida com base na sensibilidade à dor pré-operatória em pacientes ginecológicos
Os opioides via analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) são amplamente utilizados para o controle da dor pós-operatória.
No entanto, o controle eficaz da dor com efeitos colaterais minimizados de agentes analgésicos ainda é um desafio.
Vários estudos relataram que a sensibilidade à dor pré-operatória medida pelo teste sensorial quantitativo pode prever a dor pós-operatória.
Portanto, os investigadores planejaram este estudo para avaliar a eficácia da analgesia controlada pelo paciente com base na sensibilidade à dor pré-operatória medida pelo limiar de dor à pressão em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendadas para cirurgia ginecológica eletiva sob anestesia geral
- pacientes programados para usar IV PCA para analgesia pós-operatória
- pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, III
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao uso de fentanil
- incapacidade de comunicação
- idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- peso corporal inferior a 40 kg ou superior a 90 kg
- doença cardiovascular mórbida
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sob medida
Esquema adaptado de IV PCA de acordo com a sensibilidade à dor O regime de IV PCA será determinado de acordo com a sensibilidade à dor pré-operatória dos pacientes.
O limiar de dor à pressão será medido no pré-operatório desses pacientes usando algômetro de pressão.
Pacientes com baixo limiar de dor usarão alta dose de PCA IV contendo fentanil 1500mcg, enquanto pacientes com alto limiar de dor usarão baixa dose de PCA IV contendo fentanil 1000mcg.
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No grupo adaptado, a dosagem de fentanil em PCA IV será determinada de acordo com a sensibilidade à dor pré-operatória.
No grupo controle, a dosagem de fentanil em IV PCA será determinada sem consideração da sensibilidade à dor do paciente.
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Comparador Falso: grupo de controle
Regime de IV PCA sem considerar a sensibilidade à dor O regime de IV PCA será determinado de acordo com as atribuições de pacientes do grupo experimental.
O limiar de dor à pressão não será medido nesses pacientes.
Os pacientes usarão PCA IV com fentanil 1000mcg ou fentanil 1500mcg.
A determinação será pareada à atribuição de grupo experimental.
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No grupo controle, o regime de PCA IV será determinado sem consideração sobre a sensibilidade à dor do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náusea pós-operatória
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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Incidência de náusea pós-operatória
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durante os 3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escores de dor pós-operatória
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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escala de classificação numérica
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durante os 3 dias de pós-operatório
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incidência de vômito pós-operatório
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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incidência de vômito pós-operatório
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durante os 3 dias de pós-operatório
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Gravidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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escala de classificação numérica
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durante os 3 dias de pós-operatório
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Incidência de outros efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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sensação de coceira, retenção urinária, sonolência, boca seca, sudorese, depressão respiratória
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durante os 3 dias de pós-operatório
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dose cumulativa de droga que infundiu via IV PCA
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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dose cumulativa de droga que infundiu via IV PCA
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durante os 3 dias de pós-operatório
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Incidência de pinçamento IV PCA
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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Incidência de pinçamento IV PCA
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durante os 3 dias de pós-operatório
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analgésicos de resgate
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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quantidade de analgésicos de resgate administrados
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durante os 3 dias de pós-operatório
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agentes antieméticos
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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quantidade de agentes antieméticos administrados
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durante os 3 dias de pós-operatório
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pontuação de satisfação
Prazo: durante os 3 dias de pós-operatório
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Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória (0: totalmente insatisfeito e 100: totalmente satisfeito)
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durante os 3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu YW, Somma J, Hung YC, Tsai PS, Yang CH, Chen CC. Predicting postoperative pain by preoperative pressure pain assessment. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):613-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00026.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1707-078-869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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