Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd PCA basert på preoperativ smertesensitivitet

16. desember 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av skreddersydd pasientkontrollert analgesi basert på preoperativ smertesensitivitet hos gynekologiske pasienter

Opioider via intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) er mye brukt for postoperativ smertekontroll. Effektiv smertekontroll med minimale bivirkninger av smertestillende midler er imidlertid fortsatt utfordrende. Flere studier rapporterte at preoperativ smertefølsomhet målt ved kvantitativ sensorisk test kunne forutsi postoperativ smerte. Derfor planla etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten av skreddersydd pasientkontrollert analgesi basert på preoperativ smertefølsomhet målt ved trykksmerteterskel hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv gynekologisk kirurgi under generell anestesi
  • pasienter som er planlagt å bruke IV PCA for postoperativ analgesi
  • pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for bruk av fentanyl
  • manglende evne til kommunikasjon
  • alder under 18 år, eller mer enn 80 år
  • kroppsvekt mindre enn 40 kg, eller mer enn 90 kg
  • sykelig hjerte- og karsykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd gruppe
Skreddersydd regime av IV PCA i henhold til smertefølsomhet Regimet for IV PCA vil bli bestemt i henhold til preoperativ smertefølsomhet hos pasienter. Trykksmerteterskel vil bli målt preoperativt hos disse pasientene ved bruk av trykkalgometer. Pasienter med lav smerteterskel vil bruke høydose IV PCA inneholdende fentanyl 1500mcg, mens pasienter med høy smerteterskel vil bruke lavdose IV PCA inneholdende fentanyl 1000mcg.
Annen: Skreddersydd regime av IV PCA i henhold til smertefølsomhet
I skreddersydd gruppe vil fentanyldosering i IV PCA bli bestemt i henhold til preoperativ smertesensitivitet. I kontrollgruppen, vil fentanyldosering i IV PCA bli bestemt uten hensyn til pasientens smertefølsomhet.
Sham-komparator: kontrollgruppe
Regim av IV PCA uten å ta hensyn til smertefølsomhet Regimet for IV PCA vil bli bestemt i henhold til eksperimentelle pasientoppgaver. Smerteterskel for trykk vil ikke bli målt hos disse pasientene. Pasienter vil bruke IV PCA med fentanyl 1000mcg eller fentanyl 1500mcg. Bestemmelsen vil bli koblet til tildeling av eksperimentell gruppe.
Annen: Regim av IV PCA uten å vurdere smertefølsomhet
I kontrollgruppen vil regime av IV PCA bli bestemt uten hensyn til pasientens smertefølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
Forekomst av postoperativ kvalme
i løpet av de postoperative 3 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
numerisk vurderingsskala
i løpet av de postoperative 3 dagene
forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
forekomst av postoperative oppkast
i løpet av de postoperative 3 dagene
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
numerisk vurderingsskala
i løpet av de postoperative 3 dagene
Forekomst av andre postoperative bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
kløefølelse, urinretensjon, døsighet, munntørrhet, svette, respirasjonsdepresjon
i løpet av de postoperative 3 dagene
kumulativ dose medikament som ble infundert via IV PCA
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
kumulativ dose medikament som ble infundert via IV PCA
i løpet av de postoperative 3 dagene
Forekomst av IV PCA-klemming
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
Forekomst av IV PCA-klemming
i løpet av de postoperative 3 dagene
rednings-analgetika
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
mengde administrerte rednings-analgetika
i løpet av de postoperative 3 dagene
antiemetiske midler
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
mengde administrerte antiemetika
i løpet av de postoperative 3 dagene
tilfredshetsscore
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 dagene
Pasientens tilfredshet med postoperativ analgesi (0: helt utilfreds og 100: helt fornøyd)
i løpet av de postoperative 3 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1707-078-869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi, pasientkontrollert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere