- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253757
PrEP Impact Trial: A Pragmatic Health Technology Assessment of PrEP and Implementation
HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) is the use of anti-HIV medicines by HIV negative people in order to prevent them from becoming HIV positive if exposed to HIV.
Currently, the combination drug containing tenofovir and emtricitabine is licensed in Europe for use as HIV PrEP. We know from previous studies worldwide that this combination drug is very good at reducing the risk of HIV infection and several countries have implemented PrEP programmes to provide PrEP to individuals at high risk of HIV.
However, it is difficult to effectively plan for a national PrEP programme in England without knowing how many people will need PrEP, how many will want to take PrEP, and how long they will stay on PrEP.
In order to find this out, the PrEP Impact Trial will make PrEP available to at least 10,000 people over three years. HIV negative men and women attending sexual health clinics in England will have their risk of HIV assessed by their care team and be offered PrEP if they meet the eligibility criteria. Through the trial we will be able to measure how many attendees at sexual health clinics meet eligibility criteria for PrEP, how many of these take up the offer of PrEP and how long they remain on PrEP for.
There will not be any additional tests other than those recommended for the safe delivery of PrEP. These include tests for sexually transmitted infections (STIs) and HIV as well as urine and blood tests to monitor kidney function. Information about attendances and test results will be anonymously collected through the existing data reporting system that sexual health clinics currently use to report to Public Health England.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Reaney
- Numer telefonu: 07887476175
- E-mail: impact@ststcr.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The participant populations for this trial will be men and women attending GUM clinics who belong to one of three populations recognised to be at high risk for HIV, namely:
A. Men (cisgender and transgender) and transgender women who:
- Have sex with men
- Have had an HIV negative test during an earlier episode of care in the preceding year
- Report condomless intercourse in the previous 3 months
- Affirm their likelihood of having condomless intercourse in the next 3 months
B. HIV negative partners of an HIV positive person when:
- The HIV positive partner is not known to be virally suppressed (<200 copies/ml for 6 months or more)
- Condomless intercourse is anticipated before treatment of the HIV positive partner takes effect
C.HIV negative persons who:
1. Are clinically assessed and considered to be at similar high risk of HIV acquisition as those with a serodiscordant partner who is not known to be virally suppressed
Opis
Inclusion Criteria:
The participant populations for this trial will be men and women attending GUM clinics who belong to one of three populations recognised to be at high risk for HIV, namely:
A. Men (cisgender and transgender) and transgender women who:
- Have sex with men
- Have had an HIV negative test during an earlier episode of care in the preceding year
- Report condomless intercourse in the previous 3 months
- Affirm their likelihood of having condomless intercourse in the next 3 months
B. HIV negative partners of an HIV positive person when:
- The HIV positive partner is not known to be virally suppressed (<200 copies/ml for 6 months or more)
- Condomless intercourse is anticipated before treatment of the HIV positive partner takes effect
C.HIV negative persons who:
1. Are clinically assessed and considered to be at similar high risk of HIV acquisition as those with a serodiscordant partner who is not known to be virally suppressed
Participants will therefore be considered eligible for trial enrolment if they fulfil all the following individual eligibility criteria:
- Belongs to one of the three at high HIV risk populations described above
- Aged 16 years or over (no upper limit)
- Considered to be HIV negative on the day of enrolment
- Willing and able to provide informed consent
- Willing to adhere to the recommended PrEP regimen
- Willing to re-attend the trial clinic at appropriate intervals for risk assessment
Exclusion Criteria:
- An acute viral illness that could be due to HIV seroconversion
- Any contraindication to Tenofovir Disoproxil (TD)/ Emtricitabine (FTC)-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PrEP Eligibility
Ramy czasowe: 3 years
|
The proportion of GUM clinic attendees meeting the eligibility criteria for PrEP
|
3 years
|
PrEP Eligibility (duration)
Ramy czasowe: 3 years
|
The duration for which GUM clinic attendees are eligible for PreP
|
3 years
|
PrEP Uptake
Ramy czasowe: 3 years
|
The proportion of PrEP eligible GUM clinic attendees prescribed PrEP
|
3 years
|
PrEP Uptake (duration)
Ramy czasowe: 3 years
|
The duration for which eligible GUM clinic attendees use PrEP
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HIV
Ramy czasowe: 3 years
|
HIV diagnoses reported by sites and identified through the national surveillance dataset
|
3 years
|
STIs
Ramy czasowe: 3 years
|
STI diagnoses (gonorrhoea, chlamydia, syphilis and hepatitis C) reported in the national surveillance dataset
|
3 years
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 3 years
|
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSCR104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna