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PrEP Impact Trial: A Pragmatic Health Technology Assessment of PrEP and Implementation

15. August 2017 aktualisiert von: St Stephens Aids Trust

HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) is the use of anti-HIV medicines by HIV negative people in order to prevent them from becoming HIV positive if exposed to HIV.

Currently, the combination drug containing tenofovir and emtricitabine is licensed in Europe for use as HIV PrEP. We know from previous studies worldwide that this combination drug is very good at reducing the risk of HIV infection and several countries have implemented PrEP programmes to provide PrEP to individuals at high risk of HIV.

However, it is difficult to effectively plan for a national PrEP programme in England without knowing how many people will need PrEP, how many will want to take PrEP, and how long they will stay on PrEP.

In order to find this out, the PrEP Impact Trial will make PrEP available to at least 10,000 people over three years. HIV negative men and women attending sexual health clinics in England will have their risk of HIV assessed by their care team and be offered PrEP if they meet the eligibility criteria. Through the trial we will be able to measure how many attendees at sexual health clinics meet eligibility criteria for PrEP, how many of these take up the offer of PrEP and how long they remain on PrEP for.

There will not be any additional tests other than those recommended for the safe delivery of PrEP. These include tests for sexually transmitted infections (STIs) and HIV as well as urine and blood tests to monitor kidney function. Information about attendances and test results will be anonymously collected through the existing data reporting system that sexual health clinics currently use to report to Public Health England.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The participant populations for this trial will be men and women attending GUM clinics who belong to one of three populations recognised to be at high risk for HIV, namely:

A. Men (cisgender and transgender) and transgender women who:

  1. Have sex with men
  2. Have had an HIV negative test during an earlier episode of care in the preceding year
  3. Report condomless intercourse in the previous 3 months
  4. Affirm their likelihood of having condomless intercourse in the next 3 months

B. HIV negative partners of an HIV positive person when:

  1. The HIV positive partner is not known to be virally suppressed (<200 copies/ml for 6 months or more)
  2. Condomless intercourse is anticipated before treatment of the HIV positive partner takes effect

C.HIV negative persons who:

1. Are clinically assessed and considered to be at similar high risk of HIV acquisition as those with a serodiscordant partner who is not known to be virally suppressed

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The participant populations for this trial will be men and women attending GUM clinics who belong to one of three populations recognised to be at high risk for HIV, namely:

A. Men (cisgender and transgender) and transgender women who:

  1. Have sex with men
  2. Have had an HIV negative test during an earlier episode of care in the preceding year
  3. Report condomless intercourse in the previous 3 months
  4. Affirm their likelihood of having condomless intercourse in the next 3 months

B. HIV negative partners of an HIV positive person when:

  1. The HIV positive partner is not known to be virally suppressed (<200 copies/ml for 6 months or more)
  2. Condomless intercourse is anticipated before treatment of the HIV positive partner takes effect

C.HIV negative persons who:

1. Are clinically assessed and considered to be at similar high risk of HIV acquisition as those with a serodiscordant partner who is not known to be virally suppressed

Participants will therefore be considered eligible for trial enrolment if they fulfil all the following individual eligibility criteria:

  1. Belongs to one of the three at high HIV risk populations described above
  2. Aged 16 years or over (no upper limit)
  3. Considered to be HIV negative on the day of enrolment
  4. Willing and able to provide informed consent
  5. Willing to adhere to the recommended PrEP regimen
  6. Willing to re-attend the trial clinic at appropriate intervals for risk assessment

Exclusion Criteria:

  1. An acute viral illness that could be due to HIV seroconversion
  2. Any contraindication to Tenofovir Disoproxil (TD)/ Emtricitabine (FTC)-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Eligibility
Zeitfenster: 3 years
The proportion of GUM clinic attendees meeting the eligibility criteria for PrEP
3 years
PrEP Eligibility (duration)
Zeitfenster: 3 years
The duration for which GUM clinic attendees are eligible for PreP
3 years
PrEP Uptake
Zeitfenster: 3 years
The proportion of PrEP eligible GUM clinic attendees prescribed PrEP
3 years
PrEP Uptake (duration)
Zeitfenster: 3 years
The duration for which eligible GUM clinic attendees use PrEP
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV
Zeitfenster: 3 years
HIV diagnoses reported by sites and identified through the national surveillance dataset
3 years
STIs
Zeitfenster: 3 years
STI diagnoses (gonorrhoea, chlamydia, syphilis and hepatitis C) reported in the national surveillance dataset
3 years
Adverse Events
Zeitfenster: 3 years
  1. Serious suspected adverse drug reactions reported using the yellow card system
  2. Antiretroviral resistance associated mutations in participants with incident HIV infection
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Mitarbeiter

Public Health England
NHS England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSCR104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

All data used in the study will be pseudo-anonymised and used for the purposes of determining the implementation of PrEP in England.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur This study is non-interventional.

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