Durwalumab i Vicineum u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, nieinwazyjnym do mięśnia sercowego, wcześniej leczonych Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Jednoramienne badanie fazy I dotyczące połączenia durwalumabu (MEDI4736) i Vicineum (Oportuzumab Monatox, VB4-845) u pacjentów z nieinwazyjnym do mięśni raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, wcześniej leczonych Bacillus Calmette-Gu(SqrRoot)(Prawa autorskie )Rin (BCG)
Tło:
Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego jest we wczesnym stadium. Ale zwykle powraca po leczeniu. Leki Vicineum i Durvalumab mogą pomóc układowi odpornościowemu znaleźć i zniszczyć komórki nowotworowe.
Cel:
Aby sprawdzić, czy leki Durvalumab i Vicineum razem są bezpieczne i skuteczne w leczeniu osób z rakiem pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na mięsień pęcherza moczowego.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na mięsień pęcherza moczowego i były bezskutecznie leczone Bacillus Calmette-Guerin
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Badania krwi i moczu
Próbka guza z poprzedniej operacji. Jeśli jeden nie jest dostępny, zostanie wykonana biopsja: mały kawałek guza zostanie usunięty.
Cystoskopia w celu zbadania wnętrza pęcherza. Może to obejmować biopsję lub usuwanie guzów.
CT lub MRI: Leżą w maszynie, która robi zdjęcia ciała.
Elektrokardiogram do badania funkcji serca
Uczestnicy otrzymają Durvalumab i Vicineum w 2 fazach:
Pierwsza faza: Durvalumab co 4 tygodnie i Vicineum raz w tygodniu przez 3 miesiące
Druga faza: Durvalumab co 4 tygodnie i Vicineum co drugi tydzień
Uczestnicy będą pobierać próbki guza co 3 miesiące. W trakcie badania będą mieli wykonywane badania krwi i moczu.
Uczestnicy będą kontynuować leczenie przez okres do 2 lat.
Uczestnicy będą mieli wizytę około 30 dni po ostatnim zabiegu. Obejmuje to badania krwi i moczu. Może obejmować cytoskopię lub dodatkowe biopsje.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2016 r. wystąpi 76 960 nowych zachorowań na raka pęcherza moczowego i 16 390 zgonów związanych z rakiem pęcherza moczowego. Rak pęcherza moczowego wiąże się z najwyższymi kosztami spośród wszystkich rodzajów raka, ze względu na konieczność rutynowego monitorowania i leczenia przez całe życie. Około 70% przypadków to nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) w chwili rozpoznania i są one leczone przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT), a następnie dopęcherzowym podaniem BCG (Bacillus Calmette-Guerin) lub mitomycyny C. Jednak w przypadku choroby o wysokim stopniu złośliwości terapie te mogą z czasem stać się nieskuteczne u nawet dwóch trzecich pacjentów i może dojść do progresji choroby do inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC). U pacjentów z CIS (rak in situ) wskaźniki progresji są większe niż 50%. Progresja do MIBC zapowiada złe wyniki, ponieważ tylko 50% pacjentów przeżyje pięć lat pomimo radykalnej cystektomii. Oczywiście istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na opcje terapeutyczne NMIBC, które nawracają lub postępują.
Vicineum™ jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, VB4-845, które zawiera fragment humanizowanego jednołańcuchowego przeciwciała specyficznego dla antygenu cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonka (EpCAM) połączonego z ETA (252-608), skróconą postacią egzotoksyny A Pseudomonas (ETA). EpCAM ulega nadekspresji na powierzchni komórek raka urotelialnego i dlatego stanowi dobry cel do wiązania się z Vicineum™. W poprzednim badaniu II fazy z udziałem pacjentów opornych na BCG lub nietolerujących BCG z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, 16% pacjentów leczonych terapią indukcyjną i podtrzymującą Vicineum™ pozostawało wolne od choroby po 1 roku. W rezultacie Vicineum™ jest obecnie oceniane jako pojedynczy środek w badaniu III fazy.
Przedkliniczne prace nad lekiem o nazwie Proxinium, wcześniejszą wersją Vicineum™, wykazały abskopalny efekt i synergię z zastosowaniem inhibitora blokady punktu kontrolnego. Chociaż przeprowadzono to w modelu NSCLC, wyniki były imponujące w powodowaniu kurczenia się guza. Durwalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (MAb), które hamuje wiązanie ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) (homolog B7 1 [B7-H1], klaster różnicowania [CD]274) z zaprogramowaną śmiercią komórkową 1 (PD-1 ; CD279) i CD80 (B7-1). W badaniu I fazy wykazano, że durwalumab wykazuje działanie przeciwko zaawansowanemu rakowi urotelialnemu z przerzutami, u którego nastąpiła progresja nowotworu podczas lub po jednym standardowym schemacie leczenia opartym na pochodnych platyny.
Dlatego w tym badaniu zostaną wykorzystane dwa środki o pojedynczym działaniu przeciwko rakowi urotelialnemu i połączone w badaniu fazy I dla pacjentów z NMIBC o wysokim stopniu złośliwości, wcześniej leczonych BCG.
Cele:
Główne cele:
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu i Vicineum podawanych w skojarzeniu pacjentom z NMIBC wysokiego stopnia opornym na BCG
Uprawnienia:
Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka urotelialnego o wysokim stopniu złośliwości (rak przejściowokomórkowy) pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości:
Rak in situ (CIS) z lub bez guzów brodawkowatych
Choroba Ta lub T1 o wysokim stopniu złośliwości na podstawie biopsji/TURBT wykonanej w ciągu 12 tygodni od początkowej dawki badanego leku. Jeśli do potwierdzenia kwalifikacji wymagane są wielokrotne biopsje pęcherza moczowego/TURBT, czas ostatniej biopsji pęcherza przed początkową dawką badanego leku musi przypadać w ciągu 12 tygodni.
Pacjenci z chorobą niereagującą na BCG zgodnie z definicją Towarzystwa Onkologii Urologicznej i FDA: Pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwa cykle dopęcherzowego podania BCG (co najmniej 5 z 6 dawek indukujących BCG i co najmniej 2 z 3 dawek podtrzymujących BCG pod schemat leczenia podtrzymującego lub co najmniej 2 dawki powtarzanego cyklu indukcyjnego). Zobacz wyjątek poniżej dla przetrwałej choroby T1 poniżej. Nie ma górnego limitu ilości wcześniejszego szczepienia BCG, które pacjent mógł otrzymać.
Pacjenci z utrzymującą się chorobą T1 wysokiego stopnia w TURBT po pojedynczym kursie indukcyjnym BCG (co najmniej 5 z 6 dawek) mogą również kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że pacjent nie kwalifikuje się chirurgicznie do cystektomii w ocenie badacza lub pacjent odmawia cystektomii
Projekt:
Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące połączenia durwalumabu i Vicineum u pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia, wcześniej leczonych BCG.
Wszyscy pacjenci otrzymają Vicineum dopęcherzowo, a durwalumab ogólnoustrojowo w standardowych dawkach dla obu leków, jak określono w badaniach fazy II dla każdego leku, ponieważ nie oczekuje się żadnego efektu synergii ani efektu addytywnego w przypadku zdarzeń niepożądanych.
Vicineum podaje się w 12-tygodniowej fazie indukcyjnej, po której następuje faza podtrzymująca przez co najmniej jeden rok z opcją leczenia łącznie do 2 lat. Podczas fazy indukcji Vicineum podaje się raz w tygodniu przez 12 tygodni. W fazie podtrzymującej Vicineum podaje się co drugi tydzień. Dawka Vicineum wynosi 30 mg w 50 ml soli fizjologicznej.
Durwalumab 1500 mg jest podawany dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy z opcją kontynuacji terapii przez dodatkowe 12 miesięcy (łącznie 24 miesiące) pod warunkiem, że pacjent toleruje leczenie i nie ma nawrotów NMIBC wysokiego stopnia (patrz Leczenie kropka poniżej). Dawka durwalumabu wynosi 1500 mg. Jeśli opcjonalne leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane w drugim roku, durwalumab w dawce 1500 mg będzie podawany dożylnie raz na 3 miesiące w celu wzmocnienia odporności.
Produkt Vicineum będzie podawany w monoterapii przez 1 tydzień, po czym rozpocznie się leczenie skojarzone preparatem Vicineum i durwalumabem, począwszy od tygodnia 2.
W początkowych sześciu pacjentach, trzech pacjentów jednocześnie zapisze się w tych dawkach i schematach. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dla każdego osobnika zostanie określona podczas początkowego 6-tygodniowego okresu, w którym osobnik jest na leczeniu (tj. okresu DLT). Gdy wszyscy uczestnicy w kohorcie początkowej byli leczeni przez okres DLT, wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną uwzględnione przy podejmowaniu decyzji o włączeniu dodatkowych pacjentów do tego poziomu dawki lub o zmniejszeniu dawki badanego leku (dawek) , w oparciu o standardowy projekt „3 + 3”. W tym badaniu nie będzie zwiększania dawki. Dawka durwalumabu pozostanie na poziomie 1500 mg co 4 tygodnie, a dawkę każdego dopęcherzowego leczenia Vicineum można zmniejszyć do 20 mg, jeśli początkowe dawki w połączeniu indukują DLT.
Po pierwszych sześciu pacjentach, dodatkowych 18 pacjentów zostanie włączonych do dawek początkowych lub dawek zmniejszonych (jeśli DLT dało wynik u pierwszych 6 pacjentów) w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, danych dotyczących biomarkerów i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Kurs każdego przedmiotu będzie się składał z następujących okresów:
Badanie przesiewowe/okres odniesienia: Uczestnik wyraża zgodę i przechodzi oceny przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.
Okres leczenia: Osobnik jest leczony i monitorowany pod kątem bezpieczeństwa. Dane dotyczące biomarkerów zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresowych odstępach czasu podczas leczenia. Osoby, które po 12 miesiącach leczenia w ramach badania pozostają wolne od NMIBC wysokiego stopnia, mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 12 miesięcy do czasu wystąpienia u nich nawrotu choroby wysokiego stopnia, progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innego kryterium wycofania (np. odstawienie, ciąża).
Po leczeniu. Pacjent będzie powracał do ośrodka badawczego co miesiąc przez okres do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii w celu oceny zakończenia leczenia. Pacjenci z trwającymi klinicznie istotnymi powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub SAE będą poddani dodatkowej obserwacji po pierwszej wizycie po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przez NCI Laboratory of Pathology jako nienaciekający do mięśni urotelium (rak przejściowokomórkowy) pęcherza o wysokim stopniu złośliwości:
- Rak in situ (CIS) z lub bez guzów brodawkowatych
- Choroba Ta lub T1 o wysokim stopniu złośliwości na podstawie biopsji/TURBT wykonanej w ciągu 12 tygodni od początkowej dawki badanego leku. Jeśli do potwierdzenia kwalifikacji wymagane są wielokrotne biopsje pęcherza moczowego/TURBT, czas ostatniej biopsji pęcherza przed początkową dawką badanego leku musi przypadać w ciągu 12 tygodni.
- Pacjenci z utrzymującą się chorobą T1 wysokiego stopnia w TURBT po pojedynczym kursie indukcyjnym BCG (co najmniej 5 z 6 dawek) mogą również kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że pacjent nie kwalifikuje się chirurgicznie do cystektomii w ocenie badacza lub pacjent odmawia cystektomii .
- Pacjenci z chorobą niereagującą na BCG zgodnie z definicją Towarzystwa Onkologii Urologicznej i FDA: Pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwa cykle dopęcherzowego podania BCG (co najmniej 5 z 6 dawek indukujących BCG i co najmniej 2 z 3 dawek podtrzymujących BCG pod schemat leczenia podtrzymującego lub co najmniej 2 dawki powtarzanego cyklu indukcyjnego). Proszę zwrócić uwagę na powyższy wyjątek dotyczący przetrwałej choroby T1. Nie ma górnego limitu ilości wcześniejszego szczepienia BCG, które pacjent mógł otrzymać.
- Pacjenci, którzy spełnili powyższe kryteria kwalifikacyjne, musieli otrzymać ostatnią dawkę BCG w ciągu roku od włączenia.
- Badacz musi udokumentować, że uważa, że pacjent nie odniósłby korzyści z dodatkowego leczenia BCG w momencie przystąpienia do badania.
- Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania produktu Vicineum w skojarzeniu z durwalumabem u pacjentów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>1500 na mm^3)
- Liczba płytek >= 75 x 10^9/L (>75 000 na mm^3)
- Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce.
- AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) mniejszy lub równy 2,5 x ULN w placówce
CL kreatyniny >40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub przez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny:
- Mężczyźni: CL kreatyniny (ml/min) = (waga (kg) x (140 - wiek))/72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)
- Kobiety: CL kreatyniny (ml/min) = (waga (kg) x (140 - wiek) x 0,85)/72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)
Kobiety muszą być w wieku nieprodukcyjnym (tj. po menopauzie, jak opisano poniżej) LUB mieć historię sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
- Kobiety
- Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu lub miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
- Wpływ Vicineum i durwalumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu wszystkie osoby aktywne seksualnie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatyw) podczas otrzymywania badanego leku i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, zgadzają się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji i drugiej formy antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
- Masa ciała > 30 kg
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=470 ms. (Wszelkie wykryte istotne klinicznie nieprawidłowości wymagają trzykrotnych wyników EKG i średniego odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) >=470 ms obliczonego na podstawie 3 EKG.)
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Vicineum lub durwalumabu lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Infekcje dróg moczowych (ZUM) są wykluczone z kryterium wykluczenia z leczenia, chyba że mają stopień 3 lub wyższy.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ nie wiadomo, czy Vicineum i (lub) durwalumab mają jakiekolwiek działanie teratogenne. W przypadku matek karmiących piersią należy przerwać karmienie piersią, ponieważ te leki mogą wiązać się z potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych u karmionego niemowlęcia, wtórnych do leczenia matki.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1 lub PD-L1, w tym durwalumabem
- Dowody raka urotelialnego (komórki przejściowe) niezwiązanego z pęcherzem moczowym na podstawie biopsji, cytologii lub obrazowania radiologicznego w ciągu ostatnich 2 lat leczenia (np. rak przejściowokomórkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego, rak urotelialny cewki moczowej).
- Pacjenci z wodonerczem, z wyjątkiem tych pacjentów, u których wodonercze występowało od dawna (tj. poprzedzało rozpoznanie CIS, Ta lub T1 o ponad 2 lata), a ocena diagnostyczna podczas badań przesiewowych nie wykazała obecności guza powodującego wodonercze.
- jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, terapia celowana, hormonoterapia, radioterapia, terapia dopęcherzowa, środek badany) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanej terapii (oraz w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) inne niż pojedyncza dawka chemioterapii dopęcherzowej, która jest dozwolona między 28 a 14 dniem przed pierwszą dawką badanego leku.
- U pacjenta zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry, miejscowego raka prostaty objętego aktywnym nadzorem lub zlokalizowanych guzów litych uznanych za wyleczone chirurgicznie i nieleczonych ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową i nieoczekiwanych wymagać leczenia przeciwnowotworowego w ciągu najbliższych 2 lat, tj. podczas gdy pacjent może przyjmować badany lek.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu.
Czynne lub udokumentowane wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym nieswoiste zapalenie jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Osoby z bielactwem lub łysieniem
- Osoby z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilna po hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Osoby bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączone, ale tylko po konsultacji z kierownikiem badań
- Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia nadwrażliwości na Vicineum lub jego składniki
- Czynne zakażenie gruźlicą (ocena kliniczna obejmująca wywiad, badanie fizykalne i wyniki radiograficzne oraz badanie PPD, jeśli jest to wskazane), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (dodatni HIV 1 /2 przeciwciała). Pacjenci z HIV są wykluczeni z udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ ich niedobór odporności utrudniałby ocenę zdarzeń niepożądanych, co utrudniałoby osiągnięcie głównego celu. Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki Vicineum lub durwalumabu
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi
Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia NCI CTCAE >=2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia
- Osoby z neuropatią stopnia >=2 będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z głównym badaczem.
- Osoby z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia leczenia durwalumabem, mogą zostać włączone do badania wyłącznie po konsultacji z głównym badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta wstępna – Durwalumab 1500 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4WK) + Vicineum 30 mg
Durvalumab + Vicineum, zwiększanie dawek.
U pierwszych 6–12 uczestników zostaną ocenione maksymalnie 2 poziomy dawek.
|
Vicineum podaje się w 12-tygodniowej fazie indukcyjnej, po której następuje faza podtrzymująca przez co najmniej jeden rok z opcją leczenia łącznie do 2 lat.
Podczas fazy indukcji Vicineum podaje się raz w tygodniu przez 12 tygodni.
W fazie podtrzymującej Vicineum podaje się co drugi tydzień.
Dawka Vicineum wynosi 30 mg w 50 ml soli fizjologicznej.
Durwalumab w dawce 1500 mg podaje się dożylnie (iv.) raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy z możliwością kontynuacji terapii przez dodatkowe 12 miesięcy (w sumie 24 miesiące), pod warunkiem, że uczestnik toleruje terapię i nie ma nawrotów NMIBC wysokiego stopnia (patrz Okres leczenia poniżej).
Dawka durwalumabu wynosi 1500 mg.
Jeżeli w drugim roku kontynuowane będzie opcjonalne leczenie podtrzymujące, durwalumab w dawce 1500 mg będzie podawany dożylnie raz na 3 miesiące w celu wzmocnienia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać acetaminofen lub równoważne leki zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę) lub równoważne leki, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Inne nazwy:
Biopsja pęcherza moczowego podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Inne nazwy:
Cytologia moczu podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Cytologia moczu na początku badania i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych, wlewu przed chorobą Durval oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas badania.
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa (CT) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta w fazie ekspansyjnej – Durwalumab 1500 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4WK) + Vicineum 30 mg
Durwalumab + Vicineum, w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD).
Do 24 uczestników.
|
Vicineum podaje się w 12-tygodniowej fazie indukcyjnej, po której następuje faza podtrzymująca przez co najmniej jeden rok z opcją leczenia łącznie do 2 lat.
Podczas fazy indukcji Vicineum podaje się raz w tygodniu przez 12 tygodni.
W fazie podtrzymującej Vicineum podaje się co drugi tydzień.
Dawka Vicineum wynosi 30 mg w 50 ml soli fizjologicznej.
Durwalumab w dawce 1500 mg podaje się dożylnie (iv.) raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy z możliwością kontynuacji terapii przez dodatkowe 12 miesięcy (w sumie 24 miesiące), pod warunkiem, że uczestnik toleruje terapię i nie ma nawrotów NMIBC wysokiego stopnia (patrz Okres leczenia poniżej).
Dawka durwalumabu wynosi 1500 mg.
Jeżeli w drugim roku kontynuowane będzie opcjonalne leczenie podtrzymujące, durwalumab w dawce 1500 mg będzie podawany dożylnie raz na 3 miesiące w celu wzmocnienia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać acetaminofen lub równoważne leki zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę) lub równoważne leki, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Inne nazwy:
Biopsja pęcherza moczowego podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Inne nazwy:
Cytologia moczu podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Cytologia moczu na początku badania i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych, wlewu przed chorobą Durval oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas badania.
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa (CT) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom 1, Durwalumab 1500 mg dożylnie (IV) Co 4 tygodnie (Q4WK) + Vicineum 20 mg
|
Vicineum podaje się w 12-tygodniowej fazie indukcyjnej, po której następuje faza podtrzymująca przez co najmniej jeden rok z opcją leczenia łącznie do 2 lat.
Podczas fazy indukcji Vicineum podaje się raz w tygodniu przez 12 tygodni.
W fazie podtrzymującej Vicineum podaje się co drugi tydzień.
Dawka Vicineum wynosi 30 mg w 50 ml soli fizjologicznej.
Durwalumab w dawce 1500 mg podaje się dożylnie (iv.) raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy z możliwością kontynuacji terapii przez dodatkowe 12 miesięcy (w sumie 24 miesiące), pod warunkiem, że uczestnik toleruje terapię i nie ma nawrotów NMIBC wysokiego stopnia (patrz Okres leczenia poniżej).
Dawka durwalumabu wynosi 1500 mg.
Jeżeli w drugim roku kontynuowane będzie opcjonalne leczenie podtrzymujące, durwalumab w dawce 1500 mg będzie podawany dożylnie raz na 3 miesiące w celu wzmocnienia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać acetaminofen lub równoważne leki zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę) lub równoważne leki, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Inne nazwy:
Biopsja pęcherza moczowego podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Inne nazwy:
Cytologia moczu podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Cytologia moczu na początku badania i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych, wlewu przed chorobą Durval oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas badania.
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa (CT) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2, Durwalumab + Vicineum w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)
|
Vicineum podaje się w 12-tygodniowej fazie indukcyjnej, po której następuje faza podtrzymująca przez co najmniej jeden rok z opcją leczenia łącznie do 2 lat.
Podczas fazy indukcji Vicineum podaje się raz w tygodniu przez 12 tygodni.
W fazie podtrzymującej Vicineum podaje się co drugi tydzień.
Dawka Vicineum wynosi 30 mg w 50 ml soli fizjologicznej.
Durwalumab w dawce 1500 mg podaje się dożylnie (iv.) raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy z możliwością kontynuacji terapii przez dodatkowe 12 miesięcy (w sumie 24 miesiące), pod warunkiem, że uczestnik toleruje terapię i nie ma nawrotów NMIBC wysokiego stopnia (patrz Okres leczenia poniżej).
Dawka durwalumabu wynosi 1500 mg.
Jeżeli w drugim roku kontynuowane będzie opcjonalne leczenie podtrzymujące, durwalumab w dawce 1500 mg będzie podawany dożylnie raz na 3 miesiące w celu wzmocnienia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać acetaminofen lub równoważne leki zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
Według uznania badacza można podać leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę) lub równoważne leki, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Inne nazwy:
Biopsja pęcherza moczowego podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Inne nazwy:
Cytologia moczu podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Cytologia moczu na początku badania i co 3 miesiące przed każdą cystoskopią według schematu.
Elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych, wlewu przed chorobą Durval oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas badania.
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa (CT) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w stopniach 1-5
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 315 dni
|
Zdarzenia niepożądane oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, stopień 3 jest ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do zakończenia badania średnio 315 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do wystąpienia zdarzenia (ponowność, progresja); dwanaście tygodni.
|
Odpowiedź na leczenie zostanie określona u podlegających ocenie uczestników, którzy otrzymają leczenie i będzie mierzona w następujący sposób: Podejrzewa się nawrót i/lub stwierdza go na podstawie cytologii moczu i/lub badania cystoskopowego, a następnie potwierdza patologicznie po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na raka in situ (CIS) definiuje się jako brak CIS w biopsjach kontrolnych.
Progresję choroby definiuje się jako przejście z niższego do wyższego stadium (np. Ta do T1-T4 lub T1 do T2-4, CIS do T1 lub CIS do T2-T4 lub dowolny N+ lub M+ w tych nowotworach o wysokim stopniu złośliwości) ).
|
Od rejestracji do wystąpienia zdarzenia (ponowność, progresja); dwanaście tygodni.
|
|
Parametry farmakokinetyczne w maksymalnym stężeniu (Cmax) Vicineum w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne Vicineum uzyskane na podstawie próbek moczu.
Vicineum układu moczowego (w ng/ml).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomów liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Na początku badania i po leczeniu obydwoma lekami, od włączenia do badania do 5 tygodni
|
Poziomy PD-L1 będą oznaczane na początku leczenia i po leczeniu obydwoma środkami.
Zmiana poziomów zostanie określona pomiędzy dwoma pomiarami, a zmiany te zostaną porównane pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
Chociaż oczekuje się, że będzie miał małą moc, w każdym przypadku porównania między dwiema kategoriami odpowiedzi zostaną dokonane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a uzyskana wartość p ma pomóc w opisaniu zauważonych różnic.
|
Na początku badania i po leczeniu obydwoma lekami, od włączenia do badania do 5 tygodni
|
|
Zmiana poziomów białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu obydwoma lekami
|
Poziomy PD-1 będą oznaczane na początku leczenia i po leczeniu obydwoma środkami.
Zmiana poziomów zostanie określona pomiędzy dwoma pomiarami, a zmiany te zostaną porównane pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
Chociaż oczekuje się, że będzie miał małą moc, w każdym przypadku porównania między dwiema kategoriami odpowiedzi zostaną dokonane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a uzyskana wartość p ma pomóc w opisaniu zauważonych różnic.
|
na początku leczenia i po leczeniu obydwoma lekami
|
|
Zmiana poziomów liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) pomiędzy uczestnikami, którzy zareagowali i mają stabilną chorobę (SD), a osobami z chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu, od włączenia do badania do 5 tygodni
|
Poziomy PD-L1 będą oznaczane na początku leczenia i po leczeniu obydwoma środkami.
Zmiana zostanie porównana u pacjentów, którzy zareagowali lub mają stabilną chorobę (SD (korzyść kliniczna = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + SD) i pacjentów z chorobą postępującą (PD).
Chociaż oczekuje się, że będzie miał małą moc, w każdym przypadku porównania między dwiema kategoriami odpowiedzi zostaną dokonane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a uzyskana wartość p ma pomóc w opisaniu zauważonych różnic.
|
Na początku leczenia i po leczeniu, od włączenia do badania do 5 tygodni
|
|
Zmiana poziomów białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) pomiędzy uczestnikami, którzy zareagowali i mają stabilną chorobę (SD), a osobami z chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: wyjściowym i po leczeniu
|
Poziomy PD-1 będą oznaczane na początku leczenia i po leczeniu obydwoma środkami.
Zmiana zostanie porównana u pacjentów, którzy zareagowali lub mają stabilną chorobę (SD (korzyść kliniczna = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + SD) i pacjentów z chorobą postępującą (PD).
Chociaż oczekuje się, że będzie miał małą moc, w każdym przypadku porównania między dwiema kategoriami odpowiedzi zostaną dokonane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a uzyskana wartość p ma pomóc w opisaniu zauważonych różnic.
|
wyjściowym i po leczeniu
|
|
Zmiany parametrów immunologicznych uzyskanych z próbek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie i 5 tygodni
|
U wszystkich podlegających ocenie uczestników badania zostaną wykonane oznaczenia wielu parametrów immunologicznych na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Zmiany parametrów uzyskanych z próbek krwi zostaną określone na poziomie wyjściowym w porównaniu z 3 miesiącami oraz wyjściowym w porównaniu z 6 miesiącami.
Porównania sparowanych wartości zostaną przeprowadzone przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona i można zastosować korektę Hochberga.
|
wartość wyjściowa, 3 tygodnie i 5 tygodni
|
|
Zmiany parametrów immunologicznych uzyskanych z biopsji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
U wszystkich podlegających ocenie uczestników badania zostaną wykonane oznaczenia wielu parametrów immunologicznych na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Zmiany parametrów uzyskanych z biopsji zostaną uzyskane na podstawie wartości wyjściowych w porównaniu z pojedynczą drugą biopsją po 6 miesiącach.
Porównania sparowanych wartości zostaną przeprowadzone przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona i można zastosować korektę Hochberga.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: Oceniane od rozpoczęcia terapii do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej; do 1 roku.
|
Krzywa DFS zostanie utworzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera w oparciu o wszystkich uczestników uznanych za możliwych do oceny na podstawie otrzymania leczenia według protokołu.
Przeżycie DFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub zgonu.
Wznowę podejrzewa się i/lub stwierdza na podstawie cytologii moczu i/lub badania cystoskopowego, a następnie potwierdza patologicznie po biopsji pęcherza lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
|
Oceniane od rozpoczęcia terapii do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej; do 1 roku.
|
|
Cząsteczka adhezji komórek nabłonkowych moczowych (EPCAM) w porównaniu między uczestnikami, którzy mają odpowiedź kliniczną na terapię w porównaniu z tymi, którzy nie reagują
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tygodnie 2-5, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12
|
EPCAM w moczu zostanie zmierzony i zostanie porównywany między uczestnikami, którzy mają odpowiedź kliniczną na terapię w porównaniu z tymi, którzy nie reagują.
Chociaż oczekuje się, że będzie miała niską moc, porównanie poziomów EPCAM można porównać między dwiema kategoriami odpowiedzi przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, przy czym wynikowa wartość p ma pomóc w opisaniu odnotowanych różnic.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tygodnie 2-5, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 315 dni.
|
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Do zakończenia badania średnio 315 dni.
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) durwalumabu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
MTD zostanie zidentyfikowana na podstawie poziomu dawki, przy którym u 0 lub 1 uczestnika na 6 występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
DLT będzie zdefiniowane jako jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego, która wystąpi podczas początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia pacjenta (tj. okresu oceny DLT).
Stopień 3 jest ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
|
6 tygodni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Vicineum
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
MTD zostanie zidentyfikowana na podstawie poziomu dawki, przy którym u 0 lub 1 uczestnika na 6 występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
DLT będzie zdefiniowane jako jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego, która wystąpi podczas początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia pacjenta (tj. okresu oceny DLT).
Stopień 3 jest ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
|
6 tygodni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
DLT będzie zdefiniowane jako jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego, która wystąpi podczas początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia pacjenta (tj. okresu oceny DLT).
Stopień 3 jest ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raju Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak in situ
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Organiczne chemikalia
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Pochodne benzenu
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Etyloamin
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Radiografia
- Testy funkcji serca
- Techniki diagnostyczne, urologiczne
- Elektrodiagnoza
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Związki benzhydrylu
- Paracetamol
- Difenhydramina
- Antagoniści histaminy
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- DurvaLumab
- Cystoskopia
- Elektrokardiografia
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170157
- 17-C-0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .