Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywna terapia ciepłem i funkcje fizjologiczne związane z wiekiem

27 października 2021 zaktualizowane przez: Douglas Seals
To badanie ma na celu określenie wpływu 8-10 tygodni wielokrotnego zanurzania w gorącej wodzie („terapia ciepłem”) w porównaniu z zanurzeniem w wodzie neutralnej termicznie na funkcje naczyniowe u osób dorosłych w późnym wieku średnim i starszych (55-79 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany wiek jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), które pozostają główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych. Kluczowym procesem łączącym starzenie się ze zwiększonym ryzykiem CVD jest rozwój dysfunkcji tętnic, w tym upośledzenia funkcji śródbłonka i usztywnienia tętnic. Ponadto związane z wiekiem upośledzenie funkcji tętnic zostało powiązane z innymi chorobami/zaburzeniami związanymi ze starzeniem się, w tym upośledzeniem funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i demencją oraz zaburzeniami/niepełnosprawnością ruchową.

Bierna terapia ciepłem, w postaci wielokrotnego korzystania z gorących kąpieli i saun, była stosowana przez kilka kultur od wieków; jednak korzyści fizjologiczne są dopiero teraz wyjaśniane. Na przykład ostatnie badania wykazały, że nawykowe korzystanie z sauny przez całe życie wiąże się ze znacznie zmniejszonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nagłej śmierci sercowej, śmierci związanej z chorobami układu krążenia oraz choroby Alzheimera i demencji. Ponadto wykazano, że 8-10 tygodni zanurzenia w gorącej wodzie u młodych dorosłych poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza sztywność tętnic i ciśnienie krwi. W związku z tym badacze spodziewają się, że terapia ciepłem w podobny sposób poprawi funkcje naczyniowe, a także funkcje poznawcze i motoryczne u dorosłych w średnim i starszym wieku, którzy są bardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe i powiązane choroby/zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek 55-79 lat. Kobiety muszą być po menopauzie i nie stosować hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywność siedząca lub rekreacyjna: udział w intensywnych ćwiczeniach aerobowych <4x/tydz. przez ≥ 3 lata.
  • Potrafi powstrzymać się od stosowania suplementów diety, leków przeciwzapalnych i leków na receptę przez 24-48 godzin przed testami eksperymentalnymi.
  • Ogólnie zdrowy (bez jawnej choroby klinicznej), na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi i moczu.
  • Wskaźnik ciśnienia krwi kostka-ramię >0,7
  • Cholesterol całkowity <240 mg/dl (<6,2 mmol/l)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i >100 mmHg
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min/1,73 m2
  • Wynik mini egzaminu stanu psychicznego > 20 punktów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o ≤ 2 kg) i chęć utrzymania stałej masy ciała w trakcie badania
  • Wolny od uzależnienia lub nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie niektórych leków na receptę, które mogą zakłócać termoregulację i/lub kontrolę ciśnienia krwi podczas stresu cieplnego. Należą do nich leki przeciwnadciśnieniowe (w szczególności beta-adrenolityki), azotany i azotyny (np. nitrogliceryna), inhibitory PDE5 (np. Viagra), leki antycholinergiczne (np. amitryptylina) i alfa-adrenolityki (np. Flomax).
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Obecne lub przeszłe palenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niedawna poważna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. operacja, poważna infekcja lub choroba).
  • Przewlekłe choroby kliniczne (np. choroby zapalne jelit/zespół jelita drażliwego, choroba wieńcowa/tętnica obwodowa/choroby naczyń mózgowych, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, zaburzenia neurologiczne lub choroby, które mogą wpływać na funkcje motoryczne/poznawcze [stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, polio , choroba Alzheimera, demencja lub inne starzejące się choroby mózgu]).
  • Historia chorób związanych z upałami
  • Otwarte rany lub zmiany skórne. Historia chorób skóry lub wrażliwości na długotrwałe zanurzenie w wodzie lub narażenie na chemikalia basenowe.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niezdolność do pobierania krwi, cewników dożylnych i/lub pobierania krwi z opuszki palca, w tym omdlenia w przeszłości w odpowiedzi na pobieranie krwi.
  • Operacja odbytnicy, odbytu, pochwy lub prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) hemoroidy lub związane z tym obawy dotyczące stosowania termistora doodbytniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Zanurzenie w gorącej wodzie 3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni
Behawioralne: Terapia ciepłem
30 sesji (3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni) zanurzenia w gorącej wodzie o temperaturze 40°C, wystarczającej do podniesienia wewnętrznej temperatury ciała do 38,5°C.
Pozorny komparator: Termoneutralne zanurzenie w wodzie
Zanurzenie w wodzie termoneutralnej 3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni
Behawioralne: Termoneutralne zanurzenie w wodzie
30 sesji (3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni) zanurzenia w gorącej wodzie o temperaturze 36°C, aby zapobiec zmianom wewnętrznej temperatury ciała >0,2°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Miara funkcji śródbłonka
0 i 8 tygodni
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Miara sztywności tętnicy centralnej
0 i 8 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej mierzone w trzech powtórzeniach (i uśredniane) po 20 minutach leżenia na plecach
0 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Miara funkcji naczyń mózgowych; wielkość wzrostu przepływu krwi przez tętnicę środkową mózgu w odpowiedzi na oddychanie 5% CO2
0 i 8 tygodni
Złożony wynik poznania płynnego
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Wiele domen funkcji poznawczych (m.in. funkcja wykonawcza, pamięć, szybkość przetwarzania) oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
0 i 8 tygodni
Złożony wynik funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Wiele domen funkcji motorycznych (m.in. wytrzymałość, siła, zręczność) oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
0 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Seals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj