- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264508
Passieve warmtetherapie en leeftijdsgebonden fysiologische functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouder worden is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten, die de belangrijkste doodsoorzaak blijven in de ontwikkelde wereld. Het belangrijkste proces dat veroudering koppelt aan een verhoogd risico op HVZ is de ontwikkeling van arteriële disfunctie, waaronder verminderde endotheelfunctie en arteriële verstijving. Daarnaast zijn leeftijdsgebonden stoornissen in de arteriële functie in verband gebracht met andere ziekten/stoornissen van het ouder worden, waaronder cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en dementie, en motorische stoornissen/beperkingen.
Passieve warmtetherapie, in de vorm van herhaaldelijk gebruik van hete baden en sauna's, wordt al eeuwenlang door verschillende culturen gebruikt; de fysiologische voordelen worden nu echter pas opgehelderd. Recente studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat levenslang gewoon saunagebruik gepaard gaat met een aanzienlijk verminderd risico op sterfte door alle oorzaken, plotselinge hartdood, HVZ-gerelateerde sterfte en de ziekte van Alzheimer en dementie. Bovendien is aangetoond dat 8-10 weken onderdompeling in heet water bij jonge volwassenen de endotheliale functie verbetert en arteriële stijfheid en bloeddruk vermindert. Daarom verwachten de onderzoekers dat warmtetherapie op dezelfde manier de vasculaire functie zal verbeteren, evenals de cognitieve en motorische functie, bij volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd die een groter risico lopen op hart- en vaatziekten en aanverwante ziekten/aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 55-79 jaar. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn en het afgelopen jaar geen hormoonvervangende therapie hebben gebruikt.
- Sedentair tot recreatief actief: deelnemen aan krachtige aërobe training <4x/wk gedurende ≥ 3 jaar.
- In staat om af te zien van het gebruik van voedingssupplementen, ontstekingsremmende medicijnen en voorgeschreven medicijnen gedurende 24-48 uur voorafgaand aan experimentele testen.
- Over het algemeen gezond (geen openlijke klinische ziekte), zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinechemie.
- Enkel-arm bloeddrukindex >0,7
- Totaal cholesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Nuchtere plasmaglucose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en >100 mmHg
- Glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2
- Mini mentale toestand examenscore> 20 punten
- Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2
- Gewicht stabiel in de voorgaande 3 maanden (≤ 2 kg gewichtsverandering) en bereid om gewicht stabiel te blijven tijdens de studie
- Vrij van alcoholafhankelijkheid of -misbruik, zoals gedefinieerd door de American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van bepaalde voorgeschreven medicijnen die de thermoregulatie en / of bloeddrukregeling tijdens hittestress kunnen verstoren. Deze omvatten antihypertensiva (in het bijzonder bètablokkers), nitraten en nitrieten (bijv. nitroglycerine), PDE5-remmers (bijv. Viagra), anticholinergica (bijv. amitriptyline) en alfablokkers (bijv. Flomax).
- Orthostatische hypotensie
- Huidig of verleden roken in de afgelopen 5 jaar
- Recente grote verandering in gezondheidsstatus in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. operatie, ernstige infectie of ziekte).
- Chronische klinische ziekten (bijv. inflammatoire darmziekten/prikkelbare darmsyndroom, kransslagader/perifere slagader/cerebrovasculaire ziekten, diabetes, chronische nierziekte die dialyse vereist, neurologische aandoeningen of ziekten die motorische/cognitieve functies kunnen aantasten [multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, polio , de ziekte van Alzheimer, dementie of andere ouderdomsgerelateerde hersenziekten]).
- Geschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Open wonden of huidlaesies. Geschiedenis van huidgerelateerde aandoeningen of gevoeligheden voor langdurige onderdompeling in water of blootstelling aan zwembadchemicaliën.
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
- Onvermogen om bloedafnames, intraveneuze katheters en/of bloedafname uit de vingertop te verdragen, inclusief eerder flauwvallen als reactie op bloedafname.
- Rectale, anale, vaginale of prostaatoperatie in de afgelopen 6 maanden, huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) aambeien, of gerelateerde problemen met betrekking tot het gebruik van de rectale thermistor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Warmte therapie
Onderdompeling in warm water 3-4x per week gedurende 8-10 weken
|
30 sessies (3-4x per week gedurende 8-10 weken) onderdompeling in warm water in water van 40°C, voldoende om de lichaamskerntemperatuur te verhogen tot 38,5°C.
|
Sham-vergelijker: Thermoneutrale onderdompeling in water
Thermoneutrale onderdompeling in water 3-4x per week gedurende 8-10 weken
|
30 sessies (3-4x per week gedurende 8-10 weken) onderdompeling in warm water in water van 36°C om veranderingen in de kerntemperatuur van het lichaam >0,2°C te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Meten van de endotheliale functie
|
0 en 8 weken
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Maatregel van centrale arteriële stijfheid
|
0 en 8 weken
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Brachiale arteriële bloeddruk, gemeten in drievoud (en gemiddeld) na 20 minuten rugligging
|
0 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Meten van cerebrale vasculaire functie; omvang van de toename van de bloedstroom door de middelste hersenslagader als reactie op het inademen van 5% CO2
|
0 en 8 weken
|
Vloeiende cognitie samengestelde score
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Meerdere domeinen van cognitieve functie (incl.
executieve functie, geheugen, verwerkingssnelheid) beoordeeld met behulp van de NIH-toolbox (geaggregeerd tot één gerapporteerde waarde)
|
0 en 8 weken
|
Motorische functie samengestelde score
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Meerdere motorische domeinen (incl.
uithoudingsvermogen, kracht, behendigheid) beoordeeld met behulp van de NIH-toolbox (geaggregeerd tot één gerapporteerde waarde)
|
0 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-0757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Warmte therapie
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidObesitas bij kinderen | Op technologie gebaseerde obesitasinterventieVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
-
Unity Health TorontoIngetrokkenKlinische besluitvorming
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineVerkrijgbaar
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Voltooid
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWerving
-
Suez Canal UniversityVoltooidVolledig tandeloze patiëntenEgypte
-
King Saud UniversityVoltooidTendinopathie | LasersSaoedi-Arabië
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenTrauma letsel | Hypothermie | Massale bloeding
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid