Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve warmtetherapie en leeftijdsgebonden fysiologische functie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Douglas Seals
Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van 8-10 weken herhaalde onderdompeling in warm water ("warmtetherapie") versus thermoneutrale onderdompeling in water op de vasculaire functie bij volwassenen van late middelbare leeftijd tot oudere (55-79 jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ouder worden is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten, die de belangrijkste doodsoorzaak blijven in de ontwikkelde wereld. Het belangrijkste proces dat veroudering koppelt aan een verhoogd risico op HVZ is de ontwikkeling van arteriële disfunctie, waaronder verminderde endotheelfunctie en arteriële verstijving. Daarnaast zijn leeftijdsgebonden stoornissen in de arteriële functie in verband gebracht met andere ziekten/stoornissen van het ouder worden, waaronder cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en dementie, en motorische stoornissen/beperkingen.

Passieve warmtetherapie, in de vorm van herhaaldelijk gebruik van hete baden en sauna's, wordt al eeuwenlang door verschillende culturen gebruikt; de fysiologische voordelen worden nu echter pas opgehelderd. Recente studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat levenslang gewoon saunagebruik gepaard gaat met een aanzienlijk verminderd risico op sterfte door alle oorzaken, plotselinge hartdood, HVZ-gerelateerde sterfte en de ziekte van Alzheimer en dementie. Bovendien is aangetoond dat 8-10 weken onderdompeling in heet water bij jonge volwassenen de endotheliale functie verbetert en arteriële stijfheid en bloeddruk vermindert. Daarom verwachten de onderzoekers dat warmtetherapie op dezelfde manier de vasculaire functie zal verbeteren, evenals de cognitieve en motorische functie, bij volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd die een groter risico lopen op hart- en vaatziekten en aanverwante ziekten/aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd 55-79 jaar. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn en het afgelopen jaar geen hormoonvervangende therapie hebben gebruikt.
  • Sedentair tot recreatief actief: deelnemen aan krachtige aërobe training <4x/wk gedurende ≥ 3 jaar.
  • In staat om af te zien van het gebruik van voedingssupplementen, ontstekingsremmende medicijnen en voorgeschreven medicijnen gedurende 24-48 uur voorafgaand aan experimentele testen.
  • Over het algemeen gezond (geen openlijke klinische ziekte), zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinechemie.
  • Enkel-arm bloeddrukindex >0,7
  • Totaal cholesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
  • Nuchtere plasmaglucose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • Systolische bloeddruk < 160 mmHg en >100 mmHg
  • Glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2
  • Mini mentale toestand examenscore> 20 punten
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2
  • Gewicht stabiel in de voorgaande 3 maanden (≤ 2 kg gewichtsverandering) en bereid om gewicht stabiel te blijven tijdens de studie
  • Vrij van alcoholafhankelijkheid of -misbruik, zoals gedefinieerd door de American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van bepaalde voorgeschreven medicijnen die de thermoregulatie en / of bloeddrukregeling tijdens hittestress kunnen verstoren. Deze omvatten antihypertensiva (in het bijzonder bètablokkers), nitraten en nitrieten (bijv. nitroglycerine), PDE5-remmers (bijv. Viagra), anticholinergica (bijv. amitriptyline) en alfablokkers (bijv. Flomax).
  • Orthostatische hypotensie
  • Huidig ​​of verleden roken in de afgelopen 5 jaar
  • Recente grote verandering in gezondheidsstatus in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. operatie, ernstige infectie of ziekte).
  • Chronische klinische ziekten (bijv. inflammatoire darmziekten/prikkelbare darmsyndroom, kransslagader/perifere slagader/cerebrovasculaire ziekten, diabetes, chronische nierziekte die dialyse vereist, neurologische aandoeningen of ziekten die motorische/cognitieve functies kunnen aantasten [multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, polio , de ziekte van Alzheimer, dementie of andere ouderdomsgerelateerde hersenziekten]).
  • Geschiedenis van hittegerelateerde ziekte
  • Open wonden of huidlaesies. Geschiedenis van huidgerelateerde aandoeningen of gevoeligheden voor langdurige onderdompeling in water of blootstelling aan zwembadchemicaliën.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
  • Onvermogen om bloedafnames, intraveneuze katheters en/of bloedafname uit de vingertop te verdragen, inclusief eerder flauwvallen als reactie op bloedafname.
  • Rectale, anale, vaginale of prostaatoperatie in de afgelopen 6 maanden, huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) aambeien, of gerelateerde problemen met betrekking tot het gebruik van de rectale thermistor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte therapie
Onderdompeling in warm water 3-4x per week gedurende 8-10 weken
30 sessies (3-4x per week gedurende 8-10 weken) onderdompeling in warm water in water van 40°C, voldoende om de lichaamskerntemperatuur te verhogen tot 38,5°C.
Sham-vergelijker: Thermoneutrale onderdompeling in water
Thermoneutrale onderdompeling in water 3-4x per week gedurende 8-10 weken
30 sessies (3-4x per week gedurende 8-10 weken) onderdompeling in warm water in water van 36°C om veranderingen in de kerntemperatuur van het lichaam >0,2°C te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Meten van de endotheliale functie
0 en 8 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Maatregel van centrale arteriële stijfheid
0 en 8 weken
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Brachiale arteriële bloeddruk, gemeten in drievoud (en gemiddeld) na 20 minuten rugligging
0 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Meten van cerebrale vasculaire functie; omvang van de toename van de bloedstroom door de middelste hersenslagader als reactie op het inademen van 5% CO2
0 en 8 weken
Vloeiende cognitie samengestelde score
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Meerdere domeinen van cognitieve functie (incl. executieve functie, geheugen, verwerkingssnelheid) beoordeeld met behulp van de NIH-toolbox (geaggregeerd tot één gerapporteerde waarde)
0 en 8 weken
Motorische functie samengestelde score
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Meerdere motorische domeinen (incl. uithoudingsvermogen, kracht, behendigheid) beoordeeld met behulp van de NIH-toolbox (geaggregeerd tot één gerapporteerde waarde)
0 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warmte therapie

3
Abonneren