Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv varmeterapi og aldersrelateret fysiologisk funktion

27. oktober 2021 opdateret af: Douglas Seals
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af 8-10 ugers gentagen varmtvandsnedsænkning ("varmeterapi") vs. termoneutral vandnedsænkning på vaskulær funktion hos sent midaldrende til ældre (55-79 år) voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskreden alder er den primære risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (CVD), som fortsat er den største dødsårsag i den udviklede verden. Nøgleprocessen, der forbinder aldring med øget risiko for CVD, er udviklingen af ​​arteriel dysfunktion, herunder svækket endotelfunktion og arteriel stivning. Derudover er aldersrelaterede svækkelser i arteriel funktion blevet forbundet med andre sygdomme/aldringslidelser, herunder kognitive svækkelser, Alzheimers sygdom og demens og motoriske lidelser/handicap.

Passiv varmeterapi, i form af gentagen brug af varme bade og saunaer, er blevet brugt af flere kulturer i århundreder; de fysiologiske fordele er dog først nu ved at blive belyst. For eksempel har nyere undersøgelser fundet, at livslang sædvanlig saunabrug er forbundet med betydeligt reduceret risiko for dødelighed af alle årsager, pludselig hjertedød, CVD-relateret død og Alzheimers sygdom og demens. Derudover har 8-10 ugers nedsænkning i varmt vand hos unge voksne vist sig at forbedre endotelfunktionen og reducere arteriel stivhed og blodtryk. Derfor forventer forskerne, at varmeterapi på lignende måde forbedrer vaskulær funktion, såvel som kognitiv og motorisk funktion, hos midaldrende til ældre voksne, som har større risiko for CVD og relaterede sygdomme/lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • I alderen 55-79 år. Kvinder skal være postmenopausale og ikke tage hormonbehandling inden for det seneste år.
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv: deltagelse i kraftig aerob træning <4x/uge i ≥ 3 år.
  • I stand til at afstå fra brugen af ​​kosttilskud, antiinflammatorisk medicin og receptpligtig medicin i 24-48 timer før eksperimentel testning.
  • Generelt sund (ingen åbenlys klinisk sygdom), som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemi.
  • Ankel-brachial blodtryksindeks >0,7
  • Total kolesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
  • Fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg og >100 mmHg
  • Glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2
  • Mini mental tilstand eksamen score > 20 point
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Vægt stabil i de foregående 3 måneder (≤ 2 kg vægtændring) og villig til at forblive vægtstabil i løbet af undersøgelsen
  • Fri for alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af visse receptpligtige lægemidler, der kan forstyrre termoregulering og/eller blodtrykskontrol under varmestress. Disse omfatter antihypertensiva (især betablokkere), nitrater og nitritter (f.eks. nitroglycerin), PDE5-hæmmere (f.eks. Viagra), antikolinergika (f.eks. amitriptylin) og alfa-blokkere (f.eks. Flomax).
  • Ortostatisk hypotension
  • Nuværende eller tidligere rygning inden for de sidste 5 år
  • Seneste større ændring i sundhedstilstand inden for de seneste 6 måneder (dvs. operation, betydelig infektion eller sygdom).
  • Kroniske kliniske sygdomme (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme/irritabel tyktarm, koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske lidelser eller sygdomme, der kan påvirke motoriske/kognitive funktioner [multipel sklerose, Parkinson' , Alzheimers sygdom, demens eller andre hjernesygdomme ved aldring]).
  • Historie om varmerelateret sygdom
  • Åbne sår eller hudlæsioner. Anamnese med hudrelaterede tilstande eller følsomhed over for langvarig nedsænkning i vand eller eksponering for poolkemikalier.
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
  • Manglende evne til at tolerere blodudtagninger, intravenøse katetre og/eller blodprøvetagning fra fingerspidserne, herunder tidligere besvimelse som reaktion på blodprøvetagning.
  • Rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi inden for de sidste 6 måneder, aktuelle eller nylige (inden for de sidste 6 måneder) hæmorider eller relaterede bekymringer vedrørende brug af rektal termistor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapi
Nedsænkning i varmt vand 3-4 gange om ugen i 8-10 uger
Adfærdsmæssigt: Varmeterapi
30 sessioner (3-4 gange om ugen i 8-10 uger) med nedsænkning i varmt vand i 40°C vand, tilstrækkeligt til at hæve kropskernetemperaturen til 38,5°C.
Sham-komparator: Termoneutral vandnedsænkning
Termoneutral vandnedsænkning 3-4 gange om ugen i 8-10 uger
Adfærdsmæssigt: Termoneutral vandnedsænkning
30 sessioner (3-4 gange om ugen i 8-10 uger) med nedsænkning i varmt vand i 36°C vand for at forhindre ændringer i kropskernetemperatur >0,2°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 0 og 8 uger
Mål for endotelfunktion
0 og 8 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 0 og 8 uger
Mål for central arteriel stivhed
0 og 8 uger
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 0 og 8 uger
Brachialisarterieblodtryk, målt i tre eksemplarer (og gennemsnitligt) efter 20 minutters liggende hvile
0 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 0 og 8 uger
Måling af cerebral vaskulær funktion; størrelsen af ​​stigningen i blodgennemstrømningen gennem den midterste cerebrale arterie som reaktion på vejrtrækning 5 % CO2
0 og 8 uger
Fluid kognition sammensat score
Tidsramme: 0 og 8 uger
Flere domæner af kognitiv funktion (inkl. eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighed) vurderet ved hjælp af NIH-værktøjskassen (aggregeret i én rapporteret værdi)
0 og 8 uger
Motorisk funktion sammensat score
Tidsramme: 0 og 8 uger
Flere domæner af motorisk funktion (inkl. udholdenhed, styrke, fingerfærdighed) vurderet ved hjælp af NIH-værktøjskassen (sammenlagt i én rapporteret værdi)
0 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Seals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner