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Terapia de calor pasiva y función fisiológica asociada a la edad

27 de octubre de 2021 actualizado por: Douglas Seals
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de 8-10 semanas de inmersión repetida en agua caliente ("terapia de calor") frente a inmersión en agua termoneutral sobre la función vascular en adultos de mediana edad a mayores (55-79 años).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La edad avanzada es el principal factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares (ECV), que siguen siendo la principal causa de muerte en el mundo desarrollado. El proceso clave que vincula el envejecimiento con un mayor riesgo de ECV es el desarrollo de disfunción arterial, incluida la alteración de la función endotelial y la rigidez arterial. Además, los deterioros en la función arterial asociados con la edad se han relacionado con otras enfermedades/trastornos del envejecimiento, incluidos los deterioros cognitivos, la enfermedad de Alzheimer y la demencia, y los trastornos/discapacidades motores.

La terapia de calor pasiva, en forma de uso repetido de baños calientes y saunas, ha sido utilizada por varias culturas durante siglos; sin embargo, los beneficios fisiológicos recién ahora se están dilucidando. Por ejemplo, estudios recientes han encontrado que el uso habitual de la sauna durante toda la vida se asocia con un riesgo considerablemente reducido de mortalidad por todas las causas, muerte súbita cardíaca, muerte relacionada con ECV y enfermedad de Alzheimer y demencia. Además, se ha demostrado que 8 a 10 semanas de inmersión en agua caliente en adultos jóvenes mejora la función endotelial y reduce la rigidez arterial y la presión arterial. Por lo tanto, los investigadores esperan que la terapia de calor mejore de manera similar la función vascular, así como la función cognitiva y motora, en adultos de mediana edad y mayores que tienen un mayor riesgo de ECV y enfermedades/trastornos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Edad 55-79 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas y no haber tomado terapia de reemplazo hormonal en el último año.
  • De sedentario a recreativamente activo: participar en ejercicio aeróbico vigoroso <4 veces por semana durante ≥ 3 años.
  • Capaz de abstenerse del uso de suplementos dietéticos, medicamentos antiinflamatorios y medicamentos recetados durante 24 a 48 horas antes de la prueba experimental.
  • Generalmente saludable (sin enfermedad clínica manifiesta), según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la química de la sangre y la orina.
  • Índice de presión arterial tobillo-brazo > 0,7
  • Colesterol total <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
  • Glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg y > 100 mmHg
  • Tasa de filtración glomerular > 60 ml/min/1,73 m2
  • Puntuación del miniexamen del estado mental > 20 puntos
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Peso estable en los 3 meses anteriores (≤ 2 kg de cambio de peso) y deseo de mantener el peso estable durante el transcurso del estudio
  • Libre de dependencia o abuso de alcohol, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de ciertos medicamentos recetados que pueden interferir con la termorregulación y/o el control de la presión arterial durante el estrés por calor. Estos incluyen antihipertensivos (en particular, betabloqueantes), nitratos y nitritos (p. nitroglicerina), inhibidores de la PDE5 (p. Viagra), anticolinérgicos (p. amitriptilina) y bloqueadores alfa (p. Flomax).
  • Hipotensión ortostática
  • Tabaquismo actual o pasado en los últimos 5 años
  • Cambio importante reciente en el estado de salud en los últimos 6 meses (es decir, cirugía, infección o enfermedad importante).
  • Enfermedades clínicas crónicas (p. ej., enfermedades inflamatorias del intestino/síndrome del intestino irritable, enfermedades de las arterias coronarias/arterias periféricas/cerebrovasculares, diabetes, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, trastornos neurológicos o enfermedades que pueden afectar las funciones motoras/cognitivas [esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, poliomielitis , enfermedad de Alzheimer, demencia u otras enfermedades cerebrales del envejecimiento]).
  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
  • Heridas abiertas o lesiones en la piel. Antecedentes de afecciones relacionadas con la piel o sensibilidades a la inmersión prolongada en agua o exposición a productos químicos para piscinas.
  • Donación de sangre en los últimos 2 meses
  • Incapacidad para tolerar extracciones de sangre, catéteres intravenosos y/o muestras de sangre de la yema del dedo, incluidos desmayos previos en respuesta a la muestra de sangre.
  • Cirugía rectal, anal, vaginal o de próstata en los últimos 6 meses, hemorroides actuales o recientes (en los últimos 6 meses), o inquietudes relacionadas con el uso de termistor rectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de calor
Inmersión en agua caliente 3-4 veces por semana durante 8-10 semanas
30 sesiones (3-4 veces por semana durante 8-10 semanas) de inmersión en agua caliente a 40 °C, suficiente para elevar la temperatura corporal central a 38,5 °C.
Comparador falso: Inmersión en agua termoneutra
Inmersión en agua termoneutra 3-4 veces por semana durante 8-10 semanas
30 sesiones (3-4 veces por semana durante 8-10 semanas) de inmersión en agua caliente a 36 °C para evitar cambios en la temperatura corporal central >0,2 °C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Medida de la función endotelial
0 y 8 semanas
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Medida de la rigidez arterial central
0 y 8 semanas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Presión arterial de la arteria braquial, medida por triplicado (y promediada) después de 20 min de reposo en decúbito supino
0 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Medida de la función vascular cerebral; magnitud del aumento del flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media en respuesta a la respiración de 5% de CO2
0 y 8 semanas
Puntaje compuesto de cognición fluida
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Múltiples dominios de la función cognitiva (incl. función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento) evaluados utilizando la caja de herramientas NIH (agregados en un valor informado)
0 y 8 semanas
Puntaje compuesto de función motora
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Múltiples dominios de la función motora (incl. resistencia, fuerza, destreza) evaluados utilizando la caja de herramientas NIH (agregados en un valor informado)
0 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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