- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264508
Terapia de calor pasiva y función fisiológica asociada a la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La edad avanzada es el principal factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares (ECV), que siguen siendo la principal causa de muerte en el mundo desarrollado. El proceso clave que vincula el envejecimiento con un mayor riesgo de ECV es el desarrollo de disfunción arterial, incluida la alteración de la función endotelial y la rigidez arterial. Además, los deterioros en la función arterial asociados con la edad se han relacionado con otras enfermedades/trastornos del envejecimiento, incluidos los deterioros cognitivos, la enfermedad de Alzheimer y la demencia, y los trastornos/discapacidades motores.
La terapia de calor pasiva, en forma de uso repetido de baños calientes y saunas, ha sido utilizada por varias culturas durante siglos; sin embargo, los beneficios fisiológicos recién ahora se están dilucidando. Por ejemplo, estudios recientes han encontrado que el uso habitual de la sauna durante toda la vida se asocia con un riesgo considerablemente reducido de mortalidad por todas las causas, muerte súbita cardíaca, muerte relacionada con ECV y enfermedad de Alzheimer y demencia. Además, se ha demostrado que 8 a 10 semanas de inmersión en agua caliente en adultos jóvenes mejora la función endotelial y reduce la rigidez arterial y la presión arterial. Por lo tanto, los investigadores esperan que la terapia de calor mejore de manera similar la función vascular, así como la función cognitiva y motora, en adultos de mediana edad y mayores que tienen un mayor riesgo de ECV y enfermedades/trastornos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Edad 55-79 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas y no haber tomado terapia de reemplazo hormonal en el último año.
- De sedentario a recreativamente activo: participar en ejercicio aeróbico vigoroso <4 veces por semana durante ≥ 3 años.
- Capaz de abstenerse del uso de suplementos dietéticos, medicamentos antiinflamatorios y medicamentos recetados durante 24 a 48 horas antes de la prueba experimental.
- Generalmente saludable (sin enfermedad clínica manifiesta), según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la química de la sangre y la orina.
- Índice de presión arterial tobillo-brazo > 0,7
- Colesterol total <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y > 100 mmHg
- Tasa de filtración glomerular > 60 ml/min/1,73 m2
- Puntuación del miniexamen del estado mental > 20 puntos
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
- Peso estable en los 3 meses anteriores (≤ 2 kg de cambio de peso) y deseo de mantener el peso estable durante el transcurso del estudio
- Libre de dependencia o abuso de alcohol, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- Uso actual de ciertos medicamentos recetados que pueden interferir con la termorregulación y/o el control de la presión arterial durante el estrés por calor. Estos incluyen antihipertensivos (en particular, betabloqueantes), nitratos y nitritos (p. nitroglicerina), inhibidores de la PDE5 (p. Viagra), anticolinérgicos (p. amitriptilina) y bloqueadores alfa (p. Flomax).
- Hipotensión ortostática
- Tabaquismo actual o pasado en los últimos 5 años
- Cambio importante reciente en el estado de salud en los últimos 6 meses (es decir, cirugía, infección o enfermedad importante).
- Enfermedades clínicas crónicas (p. ej., enfermedades inflamatorias del intestino/síndrome del intestino irritable, enfermedades de las arterias coronarias/arterias periféricas/cerebrovasculares, diabetes, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, trastornos neurológicos o enfermedades que pueden afectar las funciones motoras/cognitivas [esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, poliomielitis , enfermedad de Alzheimer, demencia u otras enfermedades cerebrales del envejecimiento]).
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
- Heridas abiertas o lesiones en la piel. Antecedentes de afecciones relacionadas con la piel o sensibilidades a la inmersión prolongada en agua o exposición a productos químicos para piscinas.
- Donación de sangre en los últimos 2 meses
- Incapacidad para tolerar extracciones de sangre, catéteres intravenosos y/o muestras de sangre de la yema del dedo, incluidos desmayos previos en respuesta a la muestra de sangre.
- Cirugía rectal, anal, vaginal o de próstata en los últimos 6 meses, hemorroides actuales o recientes (en los últimos 6 meses), o inquietudes relacionadas con el uso de termistor rectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de calor
Inmersión en agua caliente 3-4 veces por semana durante 8-10 semanas
|
30 sesiones (3-4 veces por semana durante 8-10 semanas) de inmersión en agua caliente a 40 °C, suficiente para elevar la temperatura corporal central a 38,5 °C.
|
|
Comparador falso: Inmersión en agua termoneutra
Inmersión en agua termoneutra 3-4 veces por semana durante 8-10 semanas
|
30 sesiones (3-4 veces por semana durante 8-10 semanas) de inmersión en agua caliente a 36 °C para evitar cambios en la temperatura corporal central >0,2 °C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Medida de la función endotelial
|
0 y 8 semanas
|
|
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Medida de la rigidez arterial central
|
0 y 8 semanas
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Presión arterial de la arteria braquial, medida por triplicado (y promediada) después de 20 min de reposo en decúbito supino
|
0 y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Medida de la función vascular cerebral; magnitud del aumento del flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media en respuesta a la respiración de 5% de CO2
|
0 y 8 semanas
|
|
Puntaje compuesto de cognición fluida
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Múltiples dominios de la función cognitiva (incl.
función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento) evaluados utilizando la caja de herramientas NIH (agregados en un valor informado)
|
0 y 8 semanas
|
|
Puntaje compuesto de función motora
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Múltiples dominios de la función motora (incl.
resistencia, fuerza, destreza) evaluados utilizando la caja de herramientas NIH (agregados en un valor informado)
|
0 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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