- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264508
Terapia de Calor Passiva e Função Fisiológica Associada à Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O avanço da idade é o principal fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV), que continuam sendo a principal causa de morte no mundo desenvolvido. O principal processo que liga o envelhecimento ao aumento do risco de DCV é o desenvolvimento de disfunção arterial, incluindo função endotelial prejudicada e enrijecimento arterial. Além disso, as deficiências associadas à idade na função arterial têm sido associadas a outras doenças/distúrbios do envelhecimento, incluindo deficiências cognitivas, doença de Alzheimer e demência e distúrbios/incapacidades motoras.
A terapia de calor passiva, na forma de uso repetido de banhos quentes e saunas, tem sido usada por várias culturas há séculos; no entanto, os benefícios fisiológicos só agora estão sendo elucidados. Por exemplo, estudos recentes descobriram que o uso habitual de sauna ao longo da vida está associado a um risco consideravelmente reduzido de mortalidade por todas as causas, morte súbita cardíaca, morte relacionada a doenças cardiovasculares e doença de Alzheimer e demência. Além disso, 8 a 10 semanas de imersão em água quente em adultos jovens demonstraram melhorar a função endotelial e reduzir a rigidez arterial e a pressão arterial. Portanto, os pesquisadores esperam que a terapia de calor melhore de maneira semelhante a função vascular, bem como a função cognitiva e motora, em adultos de meia-idade a idosos que correm maior risco de DCV e doenças/distúrbios relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Idade 55-79 anos. As mulheres devem estar na pós-menopausa e não fazer terapia de reposição hormonal no último ano.
- Sedentário a recreacionalmente ativo: participando de exercícios aeróbicos vigorosos <4x/semana por ≥ 3 anos.
- Capaz de abster-se do uso de suplementos dietéticos, medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos prescritos por 24-48h antes do teste experimental.
- Geralmente saudável (sem doença clínica evidente), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, química do sangue e da urina.
- Índice de pressão arterial tornozelo-braquial >0,7
- Colesterol total <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Glicemia plasmática em jejum <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e > 100 mmHg
- Taxa de filtração glomerular > 60 ml/min/1,73 m2
- Pontuação do mini exame do estado mental > 20 pontos
- Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
- Peso estável nos 3 meses anteriores (alteração de peso ≤ 2 kg) e disposto a manter o peso estável ao longo do estudo
- Livre de dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
Critério de exclusão:
- Uso atual de certos medicamentos prescritos que podem interferir na termorregulação e/ou no controle da pressão arterial durante o estresse por calor. Estes incluem anti-hipertensivos (em particular betabloqueadores), nitratos e nitritos (p. nitroglicerina), inibidores de PDE5 (por exemplo, Viagra), anticolinérgicos (p. amitriptilina) e alfa-bloqueadores (p. Flomax).
- Hipotensão ortostática
- Tabagismo atual ou passado nos últimos 5 anos
- Mudança importante recente no estado de saúde nos últimos 6 meses (ou seja, cirurgia, infecção significativa ou doença).
- Doenças clínicas crônicas (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais/síndrome do intestino irritável, artérias coronárias/artérias periféricas/doenças cerebrovasculares, diabetes, doença renal crônica que requer diálise, distúrbios neurológicos ou doenças que podem afetar funções motoras/cognitivas [esclerose múltipla, doença de Parkinson, poliomielite , doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cerebrais do envelhecimento]).
- Histórico de doenças relacionadas ao calor
- Feridas abertas ou lesões cutâneas. Histórico de condições ou sensibilidades relacionadas à pele à imersão prolongada em água ou exposição a produtos químicos de piscina.
- Doação de sangue nos últimos 2 meses
- Incapacidade de tolerar coletas de sangue, cateteres intravenosos e/ou coleta de sangue da ponta do dedo, incluindo desmaios anteriores em resposta à coleta de sangue.
- Cirurgia retal, anal, vaginal ou de próstata nos últimos 6 meses, hemorroidas atuais ou recentes (nos últimos 6 meses) ou preocupações relacionadas ao uso do termistor retal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de calor
Imersão em água quente 3-4x por semana durante 8-10 semanas
|
30 sessões (3-4x por semana durante 8-10 semanas) de imersão em água quente a 40°C, suficiente para elevar a temperatura central do corpo para 38,5°C.
|
|
Comparador Falso: Imersão em água termoneutra
Imersão em água termoneutra 3-4x por semana durante 8-10 semanas
|
30 sessões (3-4x por semana durante 8-10 semanas) de imersão em água quente a 36°C para evitar mudanças na temperatura central do corpo >0,2°C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Medida da função endotelial
|
0 e 8 semanas
|
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Medida da rigidez arterial central
|
0 e 8 semanas
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Pressão arterial da artéria braquial, medida em triplicado (e média) após 20 min de repouso supino
|
0 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade cerebrovascular
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Medida da função vascular cerebral; magnitude do aumento do fluxo sanguíneo através da artéria cerebral média em resposta à respiração 5% CO2
|
0 e 8 semanas
|
|
Pontuação composta de cognição fluida
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Múltiplos domínios da função cognitiva (incl.
função executiva, memória, velocidade de processamento) avaliada usando a caixa de ferramentas do NIH (agregados em um valor relatado)
|
0 e 8 semanas
|
|
Pontuação composta da função motora
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Múltiplos domínios da função motora (incl.
resistência, força, destreza) avaliados usando a caixa de ferramentas do NIH (agregados em um valor relatado)
|
0 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-0757
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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