受動的温熱療法と加齢に伴う生理機能
2021年10月27日 更新者：Douglas Seals
この研究の目的は、中年後期から高齢者 (55 ～ 79 歳) の成人の血管機能に対する 8 ～ 10 週間の反復温水浸漬 (「熱療法」) と熱中性水浸漬の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢化は心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子であり、先進国では依然として主要な死因となっています。 加齢と CVD リスクの増加を結びつける重要なプロセスは、内皮機能障害や動脈硬化などの動脈機能障害の発生です。 さらに、加齢に伴う動脈機能の障害は、認知障害、アルツハイマー病および認知症、運動障害/障害を含む他の疾患/老化障害と関連しています。
温浴とサウナを繰り返し使用する受動的温熱療法は、何世紀にもわたっていくつかの文化で使用されてきました。ただし、生理学的な利点は現在解明されているところです。 たとえば、最近の研究では、生涯にわたる習慣的なサウナの使用が、全死因死亡、心臓突然死、CVD関連死、アルツハイマー病および認知症のリスクを大幅に低下させることに関連していることがわかっています。 さらに、若年成人を 8 ～ 10 週間温水に浸すと、内皮機能が改善され、動脈硬化と血圧が低下することが示されています。 したがって、研究者は、CVDおよび関連する疾患/障害のリスクが高い中年から高齢者において、温熱療法が血管機能、ならびに認知機能および運動機能を同様に改善することを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 55～79歳。 女性は閉経後で、過去 1 年以内にホルモン補充療法を受けていない必要があります。
- 座りっぱなしからレクリエーション的に活動的: 激しい有酸素運動に週 4 回未満で 3 年以上参加している。
- -実験的テストの24〜48時間前に、栄養補助食品、抗炎症薬、および処方薬の使用を控えることができます.
- 病歴、身体検査、血液および尿の化学的検査によって決定される、一般的に健康（明らかな臨床疾患がない）。
- 足首上腕血圧指数 >0.7
- 総コレステロール <240 mg/dl (<6.2 mmol/L)
- 空腹時血糖値 <126 mg/dl (<7.0 mmol/L)
- -収縮期血圧 < 160 mmHg および > 100 mmHg
- 糸球体濾過率 > 60ml/分/1.73 m2
- ミニ精神状態試験のスコア > 20 ポイント
- 体格指数 (BMI) <30 kg/m2
- -過去3か月間で体重が安定しており（体重の変化が2 kg以下）、研究の過程で体重が安定したままでいることを望んでいる
- 米国精神医学会、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) によって定義されているように、アルコール依存症または乱用がないこと。
除外基準:
- 暑熱ストレス時の体温調節および/または血圧制御を妨げる可能性のある特定の処方薬の現在の使用。 これらには、降圧薬（特にベータ遮断薬）、硝酸塩および亜硝酸塩（例： ニトログリセリン)、PDE5 阻害剤 (例: バイアグラなど）、抗コリン薬（ アミトリプチリン)、およびα遮断薬 (例: フロマックス）。
- 起立性低血圧
- 過去5年以内の現在または過去の喫煙
- 過去 6 か月以内の健康状態の最近の大きな変化 (つまり、 手術、重大な感染症または病気)。
- 慢性臨床疾患（例：炎症性腸疾患/過敏性腸症候群、冠動脈/末梢動脈/脳血管疾患、糖尿病、透析を必要とする慢性腎臓病、神経疾患または運動/認知機能に影響を与える可能性のある疾患[多発性硬化症、パーキンソン病、ポリオ、アルツハイマー病、認知症またはその他の加齢による脳疾患])。
- 熱中症の病歴
- 開いた傷または皮膚病変。 皮膚関連の状態の病歴、または長時間の水浸しまたはプールの化学物質への曝露に対する過敏症。
- 過去2ヶ月以内の献血
- 採血、静脈内カテーテル、および/または指先採血に耐えられない。採血に反応した過去の失神を含む。
- -過去6か月以内の直腸、肛門、膣、または前立腺の手術、現在または最近（過去6か月以内）の痔、または直腸サーミスタの使用に関する関連する懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法
週に 3 ～ 4 回、8 ～ 10 週間、熱湯に浸す
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深部体温を 38.5°C まで上昇させるのに十分な 40°C の水に 30 回 (週に 3 ～ 4 回、8 ～ 10 週間) 熱湯に浸す。
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偽コンパレータ：サーモニュートラル水浸漬
サーモニュートラルな水に週に 3 ～ 4 回、8 ～ 10 週間浸す
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深部体温が 0.2°C を超える変化を防ぐために、36°C の水に 30 回 (週に 3 ～ 4 回、8 ～ 10 週間) お湯に浸かります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠：0週と8週
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内皮機能の測定
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0週と8週
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頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：0週と8週
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中心動脈硬化の測定
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0週と8週
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平均動脈血圧
時間枠：0週と8週
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上腕動脈血圧、20 分間の仰臥位安静後に 3 回測定 (および平均)
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0週と8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血管反応性
時間枠：0週と8週
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脳血管機能の測定;呼吸に反応した中大脳動脈を通る血流の増加の大きさ 5% CO2
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0週と8週
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流体認知複合スコア
時間枠：0週と8週
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認知機能の複数のドメイン (含む.
実行機能、記憶、処理速度) NIH ツールボックスを使用して評価 (1 つの報告値に集計)
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0週と8週
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運動機能複合スコア
時間枠：0週と8週
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運動機能の複数のドメイン（
持久力、強さ、器用さ) NIH ツールボックスを使用して評価 (1 つの報告値に集約)
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0週と8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
温熱療法の臨床試験
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research Programs募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了