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Passive Wärmetherapie und altersassoziierte physiologische Funktion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Douglas Seals
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 8-10 Wochen wiederholtem Eintauchen in heißes Wasser ("Wärmetherapie") im Vergleich zum Eintauchen in thermoneutrales Wasser auf die Gefäßfunktion bei Erwachsenen im späten mittleren bis höheren Alter (55-79 Jahre) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschreitendes Alter ist der Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die nach wie vor die häufigste Todesursache in den Industrieländern sind. Der Schlüsselprozess, der das Altern mit einem erhöhten CVD-Risiko verbindet, ist die Entwicklung einer arteriellen Dysfunktion, einschließlich einer beeinträchtigten Endothelfunktion und arteriellen Versteifung. Darüber hinaus wurden altersbedingte Beeinträchtigungen der arteriellen Funktion mit anderen Krankheiten/Störungen des Alterns in Verbindung gebracht, darunter kognitive Beeinträchtigungen, Alzheimer-Krankheit und Demenz sowie motorische Störungen/Behinderungen.

Passive Wärmetherapie in Form der wiederholten Verwendung von heißen Bädern und Saunen wird seit Jahrhunderten von mehreren Kulturen verwendet; die physiologischen Vorteile werden jedoch erst jetzt aufgeklärt. Kürzlich durchgeführte Studien haben beispielsweise ergeben, dass ein lebenslanger gewohnheitsmäßiger Saunabesuch mit einem erheblich verringerten Risiko für Gesamtmortalität, plötzlichen Herztod, kardiovaskulären Tod sowie Alzheimer und Demenz verbunden ist. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass ein 8-10-wöchiges Eintauchen in heißes Wasser bei jungen Erwachsenen die Endothelfunktion verbessert und die Arteriensteifigkeit und den Blutdruck senkt. Daher erwarten die Forscher, dass die Wärmetherapie die Gefäßfunktion sowie die kognitive und motorische Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters, die einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verwandte Krankheiten/Störungen ausgesetzt sind, in ähnlicher Weise verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Alter 55-79 Jahre. Frauen müssen postmenopausal sein und im letzten Jahr keine Hormonersatztherapie erhalten haben.
  • Bewegungsmangel bis Freizeitaktivität: Teilnahme an intensiven Aerobic-Übungen <4x/Woche für ≥ 3 Jahre.
  • Kann vor experimentellen Tests 24-48 Stunden lang auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten und verschreibungspflichtigen Medikamenten verzichten.
  • Allgemein gesund (keine offensichtliche klinische Erkrankung), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut- und Urinchemie bestimmt.
  • Knöchel-Arm-Blutdruckindex > 0,7
  • Gesamtcholesterin < 240 mg/dl (< 6,2 mmol/L)
  • Nüchtern-Plasmaglukose < 126 mg/dl (< 7,0 mmol/L)
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und > 100 mmHg
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2
  • Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung > 20 Punkte
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (≤ 2 kg Gewichtsveränderung) und bereit, im Verlauf der Studie gewichtsstabil zu bleiben
  • Frei von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, wie von der American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Thermoregulation und/oder Blutdruckkontrolle bei Hitzestress beeinträchtigen können. Dazu gehören Antihypertonika (insbesondere Betablocker), Nitrate und Nitrite (z. Nitroglycerin), PDE5-Hemmer (z. Viagra), Anticholinergika (z. Amitriptylin) und Alpha-Blocker (z. Flomax).
  • Orthostatische Hypotonie
  • Aktuelles oder vergangenes Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kürzliche größere Veränderung des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. Operation, schwere Infektion oder Krankheit).
  • Chronische klinische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen/Reizdarmsyndrom, Koronararterien-/periphere Arterien-/zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, dialysepflichtige chronische Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen, die motorische/kognitive Funktionen beeinträchtigen können [Multiple Sklerose, Parkinson, Polio , Alzheimer-Krankheit, Demenz oder andere altersbedingte Hirnerkrankungen]).
  • Geschichte der hitzebedingten Krankheit
  • Offene Wunden oder Hautläsionen. Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Empfindlichkeiten gegenüber längerem Eintauchen in Wasser oder Exposition gegenüber Poolchemikalien.
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unfähigkeit, Blutentnahmen, intravenöse Katheter und/oder Blutentnahmen aus der Fingerspitze zu tolerieren, einschließlich vergangener Ohnmacht als Reaktion auf die Blutentnahme.
  • Rektal-, Anal-, Vaginal- oder Prostatachirurgie innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Hämorrhoiden oder damit verbundene Bedenken hinsichtlich der Verwendung eines rektalen Thermistors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Heißwassertauchen 3-4x pro Woche für 8-10 Wochen
Verhalten: Wärmetherapie
30 Sitzungen (3-4x pro Woche für 8-10 Wochen) Heißwasserimmersion in 40°C warmes Wasser, ausreichend um die Körperkerntemperatur auf 38,5°C zu erhöhen.
Schein-Komparator: Immersion in thermoneutrales Wasser
Thermoneutrales Wassertauchen 3-4x pro Woche für 8-10 Wochen
Verhalten: Immersion in thermoneutrales Wasser
30 Sitzungen (3-4x pro Woche für 8-10 Wochen) Heißwasserimmersion in 36°C heißem Wasser, um Veränderungen der Körperkerntemperatur >0,2°C zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Maß der Endothelfunktion
0 und 8 Wochen
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Maß für die zentrale Arteriensteifigkeit
0 und 8 Wochen
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Brachialarterien-Blutdruck, dreifach gemessen (und gemittelt) nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage
0 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Maß der zerebralen Gefäßfunktion; Ausmaß der Zunahme des Blutflusses durch die mittlere Hirnarterie als Reaktion auf das Einatmen von 5 % CO2
0 und 8 Wochen
Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Mehrere Domänen der kognitiven Funktion (inkl. Exekutivfunktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit), bewertet mit der NIH-Toolbox (aggregiert zu einem gemeldeten Wert)
0 und 8 Wochen
Zusammengesetzter Score der motorischen Funktion
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Mehrere Bereiche der Motorik (inkl. Ausdauer, Kraft, Geschicklichkeit) bewertet mit der NIH-Toolbox (zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst)
0 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Seals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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