Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní tepelná terapie a fyziologické funkce související s věkem

27. října 2021 aktualizováno: Douglas Seals
Tato studie si klade za cíl určit účinky 8-10 týdnů opakovaného ponoření do horké vody ("tepelná terapie") vs. termoneutrální ponoření do vody na vaskulární funkci u dospělých v pozdním středním věku až starších (55-79 let).

Přehled studie

Detailní popis

Postupující věk je primárním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve vyspělém světě. Klíčovým procesem, který spojuje stárnutí se zvýšeným rizikem KVO, je rozvoj arteriální dysfunkce, včetně zhoršené endoteliální funkce a ztuhnutí tepen. Kromě toho jsou s věkem související poruchy arteriální funkce spojeny s dalšími nemocemi/poruchami stárnutí, včetně kognitivních poruch, Alzheimerovy choroby a demence a motorických poruch/postižení.

Pasivní tepelnou terapii ve formě opakovaného používání horkých koupelí a saun využívalo několik kultur po staletí; fyziologické výhody se však teprve nyní objasňují. Nedávné studie například zjistily, že celoživotní obvyklé saunování je spojeno se značně sníženým rizikem úmrtnosti ze všech příčin, náhlé srdeční smrti, úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami a Alzheimerovou chorobou a demencí. Navíc bylo prokázáno, že 8-10 týdnů ponoření do horké vody u mladých dospělých zlepšuje endoteliální funkci a snižuje arteriální tuhost a krevní tlak. Vyšetřovatelé proto očekávají, že tepelná terapie podobně zlepší vaskulární funkce, stejně jako kognitivní a motorické funkce, u dospělých ve středním až vyšším věku, kteří jsou vystaveni většímu riziku KVO a souvisejících onemocnění/poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ve věku 55-79 let. Ženy musí být po menopauze a nesmí v posledním roce užívat hormonální substituční léčbu.
  • Sedavý až rekreačně aktivní: účast na intenzivním aerobním cvičení <4x/týden po dobu ≥ 3 let.
  • Schopnost zdržet se používání doplňků stravy, protizánětlivých léků a léků na předpis po dobu 24–48 hodin před experimentálním testováním.
  • Obecně zdravý (žádné zjevné klinické onemocnění), jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, chemickým složením krve a moči.
  • Kotník-pažní index krevního tlaku >0,7
  • Celkový cholesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/l)
  • Plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a >100 mmHg
  • Rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2
  • Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu > 20 bodů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  • Hmotnost stabilní v předchozích 3 měsících (změna hmotnosti ≤ 2 kg) a ochotná zůstat stabilní v průběhu studie
  • Bez závislosti nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání určitých léků na předpis, které mohou interferovat s termoregulací a/nebo kontrolou krevního tlaku během tepelného stresu. Patří sem antihypertenziva (zejména beta-blokátory), dusičnany a dusitany (např. nitroglycerin), inhibitory PDE5 (např. Viagra), anticholinergika (např. amitriptylin) a alfa-blokátory (např. Flomax).
  • Ortostatická hypotenze
  • Současné nebo minulé kouření za posledních 5 let
  • Nedávná velká změna zdravotního stavu během předchozích 6 měsíců (tj. operace, závažná infekce nebo onemocnění).
  • Chronická klinická onemocnění (např. zánětlivá onemocnění střev/syndrom dráždivého tračníku, onemocnění koronární tepny/periferní tepny/cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické poruchy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit motorické/kognitivní funkce [roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská obrna , Alzheimerova choroba, demence nebo jiné mozkové choroby spojené se stárnutím]).
  • Historie onemocnění souvisejících s horkem
  • Otevřené rány nebo kožní léze. Historie stavů kůže nebo citlivosti na dlouhodobé ponoření do vody nebo vystavení bazénovým chemikáliím.
  • Darování krve za poslední 2 měsíce
  • Neschopnost tolerovat odběry krve, intravenózní katétry a/nebo odběry krve z konečků prstů, včetně minulých mdlob v reakci na odběr krve.
  • Rektální, anální, vaginální operace nebo operace prostaty během posledních 6 měsíců, současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) hemoroidy nebo související obavy týkající se použití rektálního termistoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Ponoření do horké vody 3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů
30 sezení (3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů) ponoření do horké vody o teplotě 40 °C, dostatečné ke zvýšení tělesné teploty na 38,5 °C.
Falešný srovnávač: Termoneutrální ponoření do vody
Termoneutrální ponoření do vody 3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů
30 sezení (3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů) ponoření do horké vody o teplotě 36°C, aby se zabránilo změnám tělesné teploty >0,2°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Měření funkce endotelu
0 a 8 týdnů
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Měření centrální arteriální tuhosti
0 a 8 týdnů
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Krevní tlak v brachiální tepně, měřený třikrát (a zprůměrován) po 20 minutách klidu na zádech
0 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Měření funkce mozkových cév; velikost zvýšení průtoku krve střední cerebrální tepnou v reakci na dýchání 5% CO2
0 a 8 týdnů
Složené skóre tekuté kognice
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Více domén kognitivních funkcí (vč. výkonná funkce, paměť, rychlost zpracování) hodnocené pomocí sady nástrojů NIH (agregované do jedné hlášené hodnoty)
0 a 8 týdnů
Složené skóre motorických funkcí
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Více domén motorických funkcí (vč. vytrvalost, síla, obratnost) hodnocené pomocí sady nástrojů NIH (agregované do jedné hlášené hodnoty)
0 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-0757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná terapie

Předplatit