- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264508
Pasivní tepelná terapie a fyziologické funkce související s věkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupující věk je primárním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve vyspělém světě. Klíčovým procesem, který spojuje stárnutí se zvýšeným rizikem KVO, je rozvoj arteriální dysfunkce, včetně zhoršené endoteliální funkce a ztuhnutí tepen. Kromě toho jsou s věkem související poruchy arteriální funkce spojeny s dalšími nemocemi/poruchami stárnutí, včetně kognitivních poruch, Alzheimerovy choroby a demence a motorických poruch/postižení.
Pasivní tepelnou terapii ve formě opakovaného používání horkých koupelí a saun využívalo několik kultur po staletí; fyziologické výhody se však teprve nyní objasňují. Nedávné studie například zjistily, že celoživotní obvyklé saunování je spojeno se značně sníženým rizikem úmrtnosti ze všech příčin, náhlé srdeční smrti, úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami a Alzheimerovou chorobou a demencí. Navíc bylo prokázáno, že 8-10 týdnů ponoření do horké vody u mladých dospělých zlepšuje endoteliální funkci a snižuje arteriální tuhost a krevní tlak. Vyšetřovatelé proto očekávají, že tepelná terapie podobně zlepší vaskulární funkce, stejně jako kognitivní a motorické funkce, u dospělých ve středním až vyšším věku, kteří jsou vystaveni většímu riziku KVO a souvisejících onemocnění/poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ve věku 55-79 let. Ženy musí být po menopauze a nesmí v posledním roce užívat hormonální substituční léčbu.
- Sedavý až rekreačně aktivní: účast na intenzivním aerobním cvičení <4x/týden po dobu ≥ 3 let.
- Schopnost zdržet se používání doplňků stravy, protizánětlivých léků a léků na předpis po dobu 24–48 hodin před experimentálním testováním.
- Obecně zdravý (žádné zjevné klinické onemocnění), jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, chemickým složením krve a moči.
- Kotník-pažní index krevního tlaku >0,7
- Celkový cholesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/l)
- Plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a >100 mmHg
- Rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2
- Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu > 20 bodů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
- Hmotnost stabilní v předchozích 3 měsících (změna hmotnosti ≤ 2 kg) a ochotná zůstat stabilní v průběhu studie
- Bez závislosti nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV).
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání určitých léků na předpis, které mohou interferovat s termoregulací a/nebo kontrolou krevního tlaku během tepelného stresu. Patří sem antihypertenziva (zejména beta-blokátory), dusičnany a dusitany (např. nitroglycerin), inhibitory PDE5 (např. Viagra), anticholinergika (např. amitriptylin) a alfa-blokátory (např. Flomax).
- Ortostatická hypotenze
- Současné nebo minulé kouření za posledních 5 let
- Nedávná velká změna zdravotního stavu během předchozích 6 měsíců (tj. operace, závažná infekce nebo onemocnění).
- Chronická klinická onemocnění (např. zánětlivá onemocnění střev/syndrom dráždivého tračníku, onemocnění koronární tepny/periferní tepny/cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické poruchy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit motorické/kognitivní funkce [roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská obrna , Alzheimerova choroba, demence nebo jiné mozkové choroby spojené se stárnutím]).
- Historie onemocnění souvisejících s horkem
- Otevřené rány nebo kožní léze. Historie stavů kůže nebo citlivosti na dlouhodobé ponoření do vody nebo vystavení bazénovým chemikáliím.
- Darování krve za poslední 2 měsíce
- Neschopnost tolerovat odběry krve, intravenózní katétry a/nebo odběry krve z konečků prstů, včetně minulých mdlob v reakci na odběr krve.
- Rektální, anální, vaginální operace nebo operace prostaty během posledních 6 měsíců, současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) hemoroidy nebo související obavy týkající se použití rektálního termistoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tepelná terapie
Ponoření do horké vody 3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů
|
30 sezení (3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů) ponoření do horké vody o teplotě 40 °C, dostatečné ke zvýšení tělesné teploty na 38,5 °C.
|
|
Falešný srovnávač: Termoneutrální ponoření do vody
Termoneutrální ponoření do vody 3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů
|
30 sezení (3-4x týdně po dobu 8-10 týdnů) ponoření do horké vody o teplotě 36°C, aby se zabránilo změnám tělesné teploty >0,2°C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Měření funkce endotelu
|
0 a 8 týdnů
|
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Měření centrální arteriální tuhosti
|
0 a 8 týdnů
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Krevní tlak v brachiální tepně, měřený třikrát (a zprůměrován) po 20 minutách klidu na zádech
|
0 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Měření funkce mozkových cév; velikost zvýšení průtoku krve střední cerebrální tepnou v reakci na dýchání 5% CO2
|
0 a 8 týdnů
|
|
Složené skóre tekuté kognice
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Více domén kognitivních funkcí (vč.
výkonná funkce, paměť, rychlost zpracování) hodnocené pomocí sady nástrojů NIH (agregované do jedné hlášené hodnoty)
|
0 a 8 týdnů
|
|
Složené skóre motorických funkcí
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Více domén motorických funkcí (vč.
vytrvalost, síla, obratnost) hodnocené pomocí sady nástrojů NIH (agregované do jedné hlášené hodnoty)
|
0 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-0757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelná terapie
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDětská obezita | Technologická intervence proti obezitěSpojené státy
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina prsu | Únava související s rakovinouSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseUkončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSCI - Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationDokončenoNemoc z horka | Teplo | Vystavení teplu | Úpal | Tepelné vyčerpání | Teplotní synkopa, Sequela | Tepelný kolaps | Úpal a úpalPákistán
-
University of OttawaNáborZměna teploty, tělo | Tepelný stresKanada
-
UConn HealthUkončenoNovotvary prsuSpojené státy