- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264508
Пассивная тепловая терапия и возрастная физиологическая функция
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преклонный возраст является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которые остаются основной причиной смерти в развитых странах. Ключевым процессом, который связывает старение с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, является развитие артериальной дисфункции, включая нарушение функции эндотелия и повышение жесткости артерий. Кроме того, возрастные нарушения функции артерий связаны с другими заболеваниями/нарушениями старения, включая когнитивные нарушения, болезнь Альцгеймера и деменцию, а также двигательные расстройства/инвалидность.
Пассивная тепловая терапия в виде многократного использования горячих ванн и саун использовалась несколькими культурами на протяжении веков; однако физиологические преимущества только сейчас выясняются. Например, недавние исследования показали, что регулярное посещение сауны на протяжении всей жизни связано со значительно сниженным риском смертности от всех причин, внезапной сердечной смерти, смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также болезни Альцгеймера и деменции. Кроме того, было показано, что погружение в горячую воду в течение 8-10 недель у молодых людей улучшает функцию эндотелия и снижает жесткость артерий и артериальное давление. Таким образом, исследователи ожидают, что тепловая терапия аналогичным образом улучшит функцию сосудов, а также когнитивные и двигательные функции у людей среднего и пожилого возраста, которые подвержены большему риску сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними заболеваний/расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст 55-79 лет. Женщины должны быть в постменопаузе и не принимать заместительную гормональную терапию в течение последнего года.
- От малоподвижного образа жизни до активного отдыха: участие в энергичных аэробных упражнениях <4 раз в неделю в течение ≥ 3 лет.
- Возможность воздерживаться от употребления пищевых добавок, противовоспалительных препаратов и рецептурных препаратов в течение 24-48 часов до экспериментального тестирования.
- В целом здоров (без явных клинических проявлений заболевания), что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, биохимическим анализом крови и мочи.
- Лодыжечно-плечевой индекс артериального давления >0,7
- Общий холестерин <240 мг/дл (<6,2 ммоль/л)
- Глюкоза плазмы натощак <126 мг/дл (<7,0 ммоль/л)
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и >100 мм рт.ст.
- Скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м2
- Минимальный балл экзамена психического состояния > 20 баллов
- Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
- Стабильный вес в течение предшествующих 3 месяцев (изменение веса ≤ 2 кг) и желание оставаться стабильным в течение всего периода исследования
- Свободен от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем, как это определено Американской психиатрической ассоциацией, Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV).
Критерий исключения:
- Текущее использование определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут нарушать терморегуляцию и/или контроль артериального давления во время теплового стресса. К ним относятся антигипертензивные средства (в частности, бета-блокаторы), нитраты и нитриты (например, нитроглицерин), ингибиторы ФДЭ-5 (например, Виагра), антихолинергические средства (например, амитриптилин) и альфа-блокаторы (например, Фломакс).
- Ортостатическая гипотензия
- Курение в настоящее время или в прошлом в течение последних 5 лет
- Недавнее серьезное изменение состояния здоровья в течение предыдущих 6 месяцев (т. операция, тяжелая инфекция или заболевание).
- Хронические клинические заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника/синдром раздраженного кишечника, заболевания коронарных/периферических артерий/цереброваскулярные заболевания, диабет, хроническое заболевание почек, требующее диализа, неврологические расстройства или заболевания, которые могут повлиять на моторные/когнитивные функции [рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, полиомиелит , болезнь Альцгеймера, слабоумие или другие возрастные заболевания головного мозга]).
- История болезни, связанной с жарой
- Открытые раны или повреждения кожи. История кожных заболеваний или чувствительности к длительному погружению в воду или воздействию химических веществ в бассейне.
- Сдача крови в течение последних 2 месяцев
- Неспособность переносить взятие крови, внутривенные катетеры и/или забор крови из кончика пальца, в том числе обмороки в прошлом в ответ на забор крови.
- Ректальные, анальные, вагинальные операции или операции на предстательной железе в течение последних 6 месяцев, текущий или недавний (в течение последних 6 месяцев) геморрой или связанные с этим опасения по поводу использования ректального термистора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия
Погружение в горячую воду 3-4 раза в неделю в течение 8-10 недель
|
30 сеансов (3-4 раза в неделю в течение 8-10 недель) погружения в горячую воду с температурой 40°C, что достаточно для повышения внутренней температуры тела до 38,5°C.
|
|
Фальшивый компаратор: Погружение в термонейтральную воду
Погружение в термонейтральную воду 3-4 раза в неделю в течение 8-10 недель
|
30 сеансов (3-4 раза в неделю в течение 8-10 недель) погружения в горячую воду с температурой 36°C для предотвращения изменений внутренней температуры тела >0,2°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Измерение эндотелиальной функции
|
0 и 8 недель
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Измерение жесткости центральной артерии
|
0 и 8 недель
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Артериальное давление в плечевой артерии, измеренное в трех повторах (и усредненное) после 20-минутного отдыха на спине
|
0 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цереброваскулярная реактивность
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Мера мозговой сосудистой функции; величина увеличения кровотока через среднюю мозговую артерию в ответ на дыхание 5% СО2
|
0 и 8 недель
|
|
Композитный балл жидкостного познания
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Множественные домены когнитивной функции (в т.
исполнительная функция, память, скорость обработки), оцененные с использованием набора инструментов NIH (агрегированные в одно отчетное значение)
|
0 и 8 недель
|
|
Комбинированная оценка моторной функции
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Несколько доменов двигательной функции (в т.
выносливость, сила, ловкость), оцененные с использованием набора инструментов NIH (объединены в одно сообщаемое значение)
|
0 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тепловая терапия
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйДетское ожирение | Технология лечения ожиренияСоединенные Штаты
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Завершенный
-
University Hospital, ToulouseПрекращено
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак молочной железы | Усталость, связанная с ракомСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreЕще не набираютТравма Травма | Гипотермия | Массивное кровотечение
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенный
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
The University of Hong KongРекрутинг
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция