- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264508
Terapia termica passiva e funzione fisiologica associata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avanzare dell'età è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), che rimangono la principale causa di morte nel mondo sviluppato. Il processo chiave che collega l'invecchiamento all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari è lo sviluppo della disfunzione arteriosa, compresa la compromissione della funzione endoteliale e l'irrigidimento arterioso. Inoltre, le menomazioni della funzione arteriosa associate all'età sono state collegate ad altre malattie/disturbi dell'invecchiamento, inclusi i disturbi cognitivi, il morbo di Alzheimer e la demenza e i disturbi/disabilità motorie.
La terapia termica passiva, sotto forma di uso ripetuto di bagni caldi e saune, è stata utilizzata da diverse culture per secoli; tuttavia, i benefici fisiologici vengono chiariti solo ora. Ad esempio, studi recenti hanno scoperto che l'uso abituale della sauna per tutta la vita è associato a un rischio notevolmente ridotto di mortalità per tutte le cause, morte cardiaca improvvisa, morte correlata a malattie cardiovascolari, malattia di Alzheimer e demenza. Inoltre, è stato dimostrato che 8-10 settimane di immersione in acqua calda nei giovani adulti migliorano la funzione endoteliale e riducono la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna. Pertanto, i ricercatori si aspettano che la terapia del calore migliori in modo simile la funzione vascolare, così come la funzione cognitiva e motoria, negli adulti di mezza età e anziani che sono a maggior rischio di CVD e malattie/disturbi correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Età 55-79 anni. Le donne devono essere in postmenopausa e non aver assunto la terapia ormonale sostitutiva nell'ultimo anno.
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo: partecipazione a un intenso esercizio aerobico <4 volte/settimana per ≥ 3 anni.
- In grado di astenersi dall'uso di integratori alimentari, farmaci antinfiammatori e farmaci da prescrizione per 24-48 ore prima del test sperimentale.
- Generalmente sano (nessuna malattia clinica evidente), come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai parametri chimici del sangue e delle urine.
- Indice pressorio caviglia-braccio >0,7
- Colesterolo totale <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e >100 mmHg
- Velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/1,73 m2
- Punteggio del mini esame dello stato mentale > 20 punti
- Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
- Peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso ≤ 2 kg) e disposto a rimanere stabile nel corso dello studio
- Privo di dipendenza o abuso di alcol, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di alcuni farmaci prescritti che possono interferire con la termoregolazione e/o il controllo della pressione sanguigna durante lo stress da caldo. Questi includono antipertensivi (in particolare beta-bloccanti), nitrati e nitriti (ad es. nitroglicerina), inibitori della PDE5 (ad es. Viagra), anticolinergici (ad es. amitriptilina) e alfa-bloccanti (ad es. Flomax).
- Ipotensione ortostatica
- Fumo attuale o passato negli ultimi 5 anni
- Importante cambiamento recente dello stato di salute nei 6 mesi precedenti (ad es. intervento chirurgico, infezione o malattia significativa).
- Malattie cliniche croniche (ad es., malattie infiammatorie intestinali/sindrome dell'intestino irritabile, arteria coronaria/arteria periferica/malattie cerebrovascolari, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite , morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali dell'invecchiamento]).
- Storia di malattie legate al caldo
- Ferite aperte o lesioni cutanee. Storia di condizioni o sensibilità legate alla pelle all'immersione prolungata in acqua o all'esposizione a sostanze chimiche della piscina.
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- Incapacità di tollerare prelievi di sangue, cateteri endovenosi e/o prelievo di sangue dalla punta delle dita, inclusi svenimenti passati in risposta al prelievo di sangue.
- Chirurgia rettale, anale, vaginale o prostatica negli ultimi 6 mesi, emorroidi in corso o recenti (negli ultimi 6 mesi) o preoccupazioni correlate relative all'uso del termistore rettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia del calore
Immersione in acqua calda 3-4 volte a settimana per 8-10 settimane
|
30 sessioni (3-4 volte a settimana per 8-10 settimane) di immersione in acqua calda a 40°C, sufficiente per aumentare la temperatura interna del corpo a 38,5°C.
|
Comparatore fittizio: Immersione in acqua termoneutra
Immersione in acqua termoneutrale 3-4 volte a settimana per 8-10 settimane
|
30 sessioni (3-4 volte a settimana per 8-10 settimane) di immersione in acqua calda a 36°C per evitare variazioni della temperatura interna del corpo >0,2°C.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
Misura della funzione endoteliale
|
0 e 8 settimane
|
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
Misura della rigidità arteriosa centrale
|
0 e 8 settimane
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
Pressione arteriosa brachiale, misurata in triplicato (e media) dopo 20 minuti di riposo supino
|
0 e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
Misura della funzione vascolare cerebrale; entità dell'aumento del flusso sanguigno attraverso l'arteria cerebrale media in risposta alla respirazione del 5% di CO2
|
0 e 8 settimane
|
Punteggio composito di cognizione fluida
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
Domini multipli della funzione cognitiva (incl.
funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione) valutata utilizzando il toolbox NIH (aggregato in un valore riportato)
|
0 e 8 settimane
|
Punteggio composito della funzione motoria
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
Domini multipli della funzione motoria (incl.
resistenza, forza, destrezza) valutata utilizzando il toolbox NIH (aggregato in un valore riportato)
|
0 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia del calore
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoObesità infantile | Intervento sull'obesità basato sulla tecnologiaStati Uniti
-
Unity Health TorontoRitiratoProcesso decisionale clinico
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Completato
-
University Hospital, ToulouseTerminato
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti