Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia termica passiva e funzione fisiologica associata all'età

27 ottobre 2021 aggiornato da: Douglas Seals
Questo studio mira a determinare gli effetti di 8-10 settimane di immersione ripetuta in acqua calda ("terapia del calore") rispetto all'immersione in acqua termoneutrale sulla funzione vascolare negli adulti di età compresa tra la tarda mezza età e gli anziani (55-79 anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avanzare dell'età è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), che rimangono la principale causa di morte nel mondo sviluppato. Il processo chiave che collega l'invecchiamento all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari è lo sviluppo della disfunzione arteriosa, compresa la compromissione della funzione endoteliale e l'irrigidimento arterioso. Inoltre, le menomazioni della funzione arteriosa associate all'età sono state collegate ad altre malattie/disturbi dell'invecchiamento, inclusi i disturbi cognitivi, il morbo di Alzheimer e la demenza e i disturbi/disabilità motorie.

La terapia termica passiva, sotto forma di uso ripetuto di bagni caldi e saune, è stata utilizzata da diverse culture per secoli; tuttavia, i benefici fisiologici vengono chiariti solo ora. Ad esempio, studi recenti hanno scoperto che l'uso abituale della sauna per tutta la vita è associato a un rischio notevolmente ridotto di mortalità per tutte le cause, morte cardiaca improvvisa, morte correlata a malattie cardiovascolari, malattia di Alzheimer e demenza. Inoltre, è stato dimostrato che 8-10 settimane di immersione in acqua calda nei giovani adulti migliorano la funzione endoteliale e riducono la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna. Pertanto, i ricercatori si aspettano che la terapia del calore migliori in modo simile la funzione vascolare, così come la funzione cognitiva e motoria, negli adulti di mezza età e anziani che sono a maggior rischio di CVD e malattie/disturbi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Età 55-79 anni. Le donne devono essere in postmenopausa e non aver assunto la terapia ormonale sostitutiva nell'ultimo anno.
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo: partecipazione a un intenso esercizio aerobico <4 volte/settimana per ≥ 3 anni.
  • In grado di astenersi dall'uso di integratori alimentari, farmaci antinfiammatori e farmaci da prescrizione per 24-48 ore prima del test sperimentale.
  • Generalmente sano (nessuna malattia clinica evidente), come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai parametri chimici del sangue e delle urine.
  • Indice pressorio caviglia-braccio >0,7
  • Colesterolo totale <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
  • Glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e >100 mmHg
  • Velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/1,73 m2
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale > 20 punti
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso ≤ 2 kg) e disposto a rimanere stabile nel corso dello studio
  • Privo di dipendenza o abuso di alcol, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di alcuni farmaci prescritti che possono interferire con la termoregolazione e/o il controllo della pressione sanguigna durante lo stress da caldo. Questi includono antipertensivi (in particolare beta-bloccanti), nitrati e nitriti (ad es. nitroglicerina), inibitori della PDE5 (ad es. Viagra), anticolinergici (ad es. amitriptilina) e alfa-bloccanti (ad es. Flomax).
  • Ipotensione ortostatica
  • Fumo attuale o passato negli ultimi 5 anni
  • Importante cambiamento recente dello stato di salute nei 6 mesi precedenti (ad es. intervento chirurgico, infezione o malattia significativa).
  • Malattie cliniche croniche (ad es., malattie infiammatorie intestinali/sindrome dell'intestino irritabile, arteria coronaria/arteria periferica/malattie cerebrovascolari, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite , morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali dell'invecchiamento]).
  • Storia di malattie legate al caldo
  • Ferite aperte o lesioni cutanee. Storia di condizioni o sensibilità legate alla pelle all'immersione prolungata in acqua o all'esposizione a sostanze chimiche della piscina.
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
  • Incapacità di tollerare prelievi di sangue, cateteri endovenosi e/o prelievo di sangue dalla punta delle dita, inclusi svenimenti passati in risposta al prelievo di sangue.
  • Chirurgia rettale, anale, vaginale o prostatica negli ultimi 6 mesi, emorroidi in corso o recenti (negli ultimi 6 mesi) o preoccupazioni correlate relative all'uso del termistore rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
Immersione in acqua calda 3-4 volte a settimana per 8-10 settimane
30 sessioni (3-4 volte a settimana per 8-10 settimane) di immersione in acqua calda a 40°C, sufficiente per aumentare la temperatura interna del corpo a 38,5°C.
Comparatore fittizio: Immersione in acqua termoneutra
Immersione in acqua termoneutrale 3-4 volte a settimana per 8-10 settimane
30 sessioni (3-4 volte a settimana per 8-10 settimane) di immersione in acqua calda a 36°C per evitare variazioni della temperatura interna del corpo >0,2°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Misura della funzione endoteliale
0 e 8 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Misura della rigidità arteriosa centrale
0 e 8 settimane
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Pressione arteriosa brachiale, misurata in triplicato (e media) dopo 20 minuti di riposo supino
0 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Misura della funzione vascolare cerebrale; entità dell'aumento del flusso sanguigno attraverso l'arteria cerebrale media in risposta alla respirazione del 5% di CO2
0 e 8 settimane
Punteggio composito di cognizione fluida
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Domini multipli della funzione cognitiva (incl. funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione) valutata utilizzando il toolbox NIH (aggregato in un valore riportato)
0 e 8 settimane
Punteggio composito della funzione motoria
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Domini multipli della funzione motoria (incl. resistenza, forza, destrezza) valutata utilizzando il toolbox NIH (aggregato in un valore riportato)
0 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del calore

3
Sottoscrivi