Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv varmeterapi og aldersrelatert fysiologisk funksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: Douglas Seals
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av 8-10 uker med gjentatt nedsenking av varmt vann ("varmeterapi") vs. termonøytral vannnedsenkning på vaskulær funksjon hos sent middelaldrende til eldre (55-79 år) voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høy alder er den primære risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer (CVD), som fortsatt er den viktigste dødsårsaken i den utviklede verden. Nøkkelprosessen som knytter aldring til økt risiko for CVD er utviklingen av arteriell dysfunksjon, inkludert nedsatt endotelfunksjon og arteriell stivning. I tillegg har aldersassosierte svekkelser i arteriell funksjon blitt knyttet til andre sykdommer/aldringsforstyrrelser, inkludert kognitive svikt, Alzheimers sykdom og demens, og motoriske lidelser/funksjonshemming.

Passiv varmeterapi, i form av gjentatt bruk av varme bad og badstuer, har vært brukt av flere kulturer i århundrer; Imidlertid blir de fysiologiske fordelene først nå belyst. For eksempel har nyere studier funnet at livslang vanlig badstubruk er assosiert med betydelig redusert risiko for dødelighet av alle årsaker, plutselig hjertedød, CVD-relatert død, og Alzheimers sykdom og demens. I tillegg har 8-10 uker med nedsenking i varmt vann hos unge voksne vist seg å forbedre endotelfunksjonen og redusere arteriell stivhet og blodtrykk. Derfor forventer etterforskerne at varmeterapi på samme måte vil forbedre vaskulær funksjon, samt kognitiv og motorisk funksjon, hos middelaldrende til eldre voksne som har større risiko for CVD og relaterte sykdommer/lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • I alderen 55-79 år. Kvinner må være postmenopausale og ikke ta hormonbehandling innen det siste året.
  • Stillesittende til rekreasjonsaktiv: deltar i kraftig aerobic trening <4x/uke i ≥ 3 år.
  • Kunne avstå fra bruk av kosttilskudd, antiinflammatoriske medisiner og reseptbelagte medisiner i 24-48 timer før eksperimentell testing.
  • Generelt frisk (ingen åpenbar klinisk sykdom), bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinkjemi.
  • Ankel-brakial blodtrykksindeks >0,7
  • Totalkolesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
  • Fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og >100 mmHg
  • Glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73 m2
  • Mini mental tilstand eksamensscore > 20 poeng
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • Vektstabil de siste 3 månedene (≤ 2 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil i løpet av studien
  • Fri for alkoholavhengighet eller misbruk, som definert av American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av visse reseptbelagte medisiner som kan forstyrre termoregulering og/eller blodtrykkskontroll under varmestress. Disse inkluderer antihypertensiva (spesielt betablokkere), nitrater og nitritter (f.eks. nitroglyserin), PDE5-hemmere (f.eks. Viagra), antikolinergika (f.eks. amitriptylin), og alfablokkere (f.eks. Flomax).
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Nåværende eller tidligere røyking i løpet av de siste 5 årene
  • Nylig større endring i helsestatus i løpet av de siste 6 månedene (dvs. kirurgi, betydelig infeksjon eller sykdom).
  • Kroniske kliniske sykdommer (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer/irritabel tarmsyndrom, koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, kronisk nyresykdom som krever dialyse, nevrologiske lidelser eller sykdommer som kan påvirke motoriske/kognitive funksjoner [multippel sklerose, parkinson , Alzheimers sykdom, demens eller andre aldringssykdommer i hjernen]).
  • Historie om varmerelatert sykdom
  • Åpne sår eller hudlesjoner. Historie om hudrelaterte tilstander eller følsomhet for langvarig nedsenking i vann eller eksponering for bassengkjemikalier.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene
  • Manglende evne til å tolerere blodprøver, intravenøse katetre og/eller blodprøvetaking fra fingertuppene, inkludert tidligere besvimelse som respons på blodprøvetaking.
  • Rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi i løpet av de siste 6 månedene, nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) hemoroider, eller relaterte bekymringer angående bruk av rektal termistor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeterapi
Varmtvannsnedsenking 3-4 ganger per uke i 8-10 uker
30 økter (3-4 ganger per uke i 8-10 uker) med nedsenking av varmt vann i 40°C vann, tilstrekkelig til å heve kroppstemperaturen til 38,5°C.
Sham-komparator: Termonøytral vannnedsenking
Termonøytral vannnedsenking 3-4 ganger per uke i 8-10 uker
30 økter (3-4 ganger per uke i 8-10 uker) med nedsenking av varmt vann i 36°C vann for å forhindre endringer i kroppskjernetemperatur >0,2°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 0 og 8 uker
Mål for endotelfunksjon
0 og 8 uker
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 0 og 8 uker
Mål for sentral arteriell stivhet
0 og 8 uker
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 0 og 8 uker
Brachial arterieblodtrykk, målt i tre eksemplarer (og gjennomsnittlig) etter 20 minutters liggende hvile
0 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 0 og 8 uker
Måling av cerebral vaskulær funksjon; størrelsen på økningen i blodstrømmen gjennom den midtre cerebrale arterien som respons på å puste 5 % CO2
0 og 8 uker
Fluid kognisjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 0 og 8 uker
Flere domener av kognitiv funksjon (inkl. eksekutiv funksjon, minne, prosesseringshastighet) vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassen (samlet til én rapportert verdi)
0 og 8 uker
Motor funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 0 og 8 uker
Flere domener for motorisk funksjon (inkl. utholdenhet, styrke, fingerferdighet) vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassen (samlet til én rapportert verdi)
0 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmeterapi

Abonnere