- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264508
Passiv varmeterapi og aldersrelatert fysiologisk funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy alder er den primære risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer (CVD), som fortsatt er den viktigste dødsårsaken i den utviklede verden. Nøkkelprosessen som knytter aldring til økt risiko for CVD er utviklingen av arteriell dysfunksjon, inkludert nedsatt endotelfunksjon og arteriell stivning. I tillegg har aldersassosierte svekkelser i arteriell funksjon blitt knyttet til andre sykdommer/aldringsforstyrrelser, inkludert kognitive svikt, Alzheimers sykdom og demens, og motoriske lidelser/funksjonshemming.
Passiv varmeterapi, i form av gjentatt bruk av varme bad og badstuer, har vært brukt av flere kulturer i århundrer; Imidlertid blir de fysiologiske fordelene først nå belyst. For eksempel har nyere studier funnet at livslang vanlig badstubruk er assosiert med betydelig redusert risiko for dødelighet av alle årsaker, plutselig hjertedød, CVD-relatert død, og Alzheimers sykdom og demens. I tillegg har 8-10 uker med nedsenking i varmt vann hos unge voksne vist seg å forbedre endotelfunksjonen og redusere arteriell stivhet og blodtrykk. Derfor forventer etterforskerne at varmeterapi på samme måte vil forbedre vaskulær funksjon, samt kognitiv og motorisk funksjon, hos middelaldrende til eldre voksne som har større risiko for CVD og relaterte sykdommer/lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- I alderen 55-79 år. Kvinner må være postmenopausale og ikke ta hormonbehandling innen det siste året.
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv: deltar i kraftig aerobic trening <4x/uke i ≥ 3 år.
- Kunne avstå fra bruk av kosttilskudd, antiinflammatoriske medisiner og reseptbelagte medisiner i 24-48 timer før eksperimentell testing.
- Generelt frisk (ingen åpenbar klinisk sykdom), bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinkjemi.
- Ankel-brakial blodtrykksindeks >0,7
- Totalkolesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og >100 mmHg
- Glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73 m2
- Mini mental tilstand eksamensscore > 20 poeng
- Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
- Vektstabil de siste 3 månedene (≤ 2 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil i løpet av studien
- Fri for alkoholavhengighet eller misbruk, som definert av American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av visse reseptbelagte medisiner som kan forstyrre termoregulering og/eller blodtrykkskontroll under varmestress. Disse inkluderer antihypertensiva (spesielt betablokkere), nitrater og nitritter (f.eks. nitroglyserin), PDE5-hemmere (f.eks. Viagra), antikolinergika (f.eks. amitriptylin), og alfablokkere (f.eks. Flomax).
- Ortostatisk hypotensjon
- Nåværende eller tidligere røyking i løpet av de siste 5 årene
- Nylig større endring i helsestatus i løpet av de siste 6 månedene (dvs. kirurgi, betydelig infeksjon eller sykdom).
- Kroniske kliniske sykdommer (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer/irritabel tarmsyndrom, koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, kronisk nyresykdom som krever dialyse, nevrologiske lidelser eller sykdommer som kan påvirke motoriske/kognitive funksjoner [multippel sklerose, parkinson , Alzheimers sykdom, demens eller andre aldringssykdommer i hjernen]).
- Historie om varmerelatert sykdom
- Åpne sår eller hudlesjoner. Historie om hudrelaterte tilstander eller følsomhet for langvarig nedsenking i vann eller eksponering for bassengkjemikalier.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene
- Manglende evne til å tolerere blodprøver, intravenøse katetre og/eller blodprøvetaking fra fingertuppene, inkludert tidligere besvimelse som respons på blodprøvetaking.
- Rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi i løpet av de siste 6 månedene, nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) hemoroider, eller relaterte bekymringer angående bruk av rektal termistor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Varmtvannsnedsenking 3-4 ganger per uke i 8-10 uker
|
30 økter (3-4 ganger per uke i 8-10 uker) med nedsenking av varmt vann i 40°C vann, tilstrekkelig til å heve kroppstemperaturen til 38,5°C.
|
|
Sham-komparator: Termonøytral vannnedsenking
Termonøytral vannnedsenking 3-4 ganger per uke i 8-10 uker
|
30 økter (3-4 ganger per uke i 8-10 uker) med nedsenking av varmt vann i 36°C vann for å forhindre endringer i kroppskjernetemperatur >0,2°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Mål for endotelfunksjon
|
0 og 8 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Mål for sentral arteriell stivhet
|
0 og 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Brachial arterieblodtrykk, målt i tre eksemplarer (og gjennomsnittlig) etter 20 minutters liggende hvile
|
0 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Måling av cerebral vaskulær funksjon; størrelsen på økningen i blodstrømmen gjennom den midtre cerebrale arterien som respons på å puste 5 % CO2
|
0 og 8 uker
|
|
Fluid kognisjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Flere domener av kognitiv funksjon (inkl.
eksekutiv funksjon, minne, prosesseringshastighet) vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassen (samlet til én rapportert verdi)
|
0 og 8 uker
|
|
Motor funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Flere domener for motorisk funksjon (inkl.
utholdenhet, styrke, fingerferdighet) vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassen (samlet til én rapportert verdi)
|
0 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-0757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varmeterapi
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtBarnefedme | Teknologibasert fedmeintervensjonForente stater
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Unity Health TorontoTilbaketrukketKlinisk beslutningstaking
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Fullført
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Kreftrelatert tretthetForente stater
-
Monash University MalaysiaMonash University; Heidelberg University; Ministry of Health, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåVarme; Vær | Varmeeffekt | Klima forandringer | Varme; OverskuddMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringSCI - RyggmargsskadeForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullført