- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264508
Passiv värmeterapi och åldersrelaterad fysiologisk funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög ålder är den primära riskfaktorn för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), som fortfarande är den vanligaste dödsorsaken i den utvecklade världen. Den nyckelprocess som kopplar åldrande till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom är utvecklingen av arteriell dysfunktion, inklusive försämrad endotelfunktion och arteriell stelning. Dessutom har åldersrelaterade försämringar i artärfunktionen kopplats till andra sjukdomar/störningar av åldrande, inklusive kognitiva försämringar, Alzheimers sjukdom och demens, och motoriska störningar/handikapp.
Passiv värmeterapi, i form av upprepad användning av varma bad och bastu, har använts av flera kulturer i århundraden; de fysiologiska fördelarna är dock först nu att klarläggas. Till exempel har nyare studier visat att livslång vanemässig bastuanvändning är förknippad med avsevärt minskad risk för dödlighet av alla orsaker, plötslig hjärtdöd, hjärt-kärlsjukdomsrelaterad död och Alzheimers sjukdom och demens. Dessutom har 8-10 veckors nedsänkning i varmt vatten hos unga vuxna visat sig förbättra endotelfunktionen och minska artärstelhet och blodtryck. Därför förväntar sig forskarna att värmeterapi på liknande sätt förbättrar vaskulär funktion, såväl som kognitiv och motorisk funktion, hos medelålders till äldre vuxna som löper större risk för hjärt-kärlsjukdom och relaterade sjukdomar/störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Ålder 55-79 år. Kvinnor måste vara postmenopausala och inte ta hormonbehandling under det senaste året.
- Stillasittande till rekreationsaktivt: deltar i kraftfull aerob träning <4x/vecka i ≥ 3 år.
- Kunna avstå från att använda kosttillskott, antiinflammatoriska läkemedel och receptbelagda läkemedel under 24-48 timmar före experimentell testning.
- Generellt frisk (ingen uppenbar klinisk sjukdom), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, blod- och urinkemi.
- Ankel-brachial blodtrycksindex >0,7
- Totalkolesterol <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Fastande plasmaglukos <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och >100 mmHg
- Glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2
- Mini mental state examen poäng > 20 poäng
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Vikt stabil under de föregående 3 månaderna (≤ 2 kg viktförändring) och villig att förbli viktstabil under studiens gång
- Fri från alkoholberoende eller missbruk, enligt definitionen av American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av vissa receptbelagda läkemedel som kan störa termoreglering och/eller blodtryckskontroll under värmestress. Dessa inkluderar antihypertensiva (särskilt betablockerare), nitrater och nitriter (t.ex. nitroglycerin), PDE5-hämmare (t.ex. Viagra), antikolinergika (t.ex. amitriptylin) och alfa-blockerare (t.ex. Flomax).
- Ortostatisk hypotension
- Aktuell eller tidigare rökning under de senaste 5 åren
- Den senaste stora förändringen i hälsotillstånd under de senaste 6 månaderna (dvs. operation, betydande infektion eller sjukdom).
- Kroniska kliniska sjukdomar (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar/irritabel tarm, kransartär/perifera artär/cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes, kronisk njursjukdom som kräver dialys, neurologiska störningar eller sjukdomar som kan påverka motoriska/kognitiva funktioner [multipel skleros, Parkinson , Alzheimers sjukdom, demens eller andra åldrande hjärnsjukdomar]).
- Historik av värmerelaterad sjukdom
- Öppna sår eller hudskador. Historik om hudrelaterade tillstånd eller känslighet för långvarig vattennedsänkning eller exponering för poolkemikalier.
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna
- Oförmåga att tolerera blodtappningar, intravenösa katetrar och/eller blodprov från fingertopparna, inklusive tidigare svimning som svar på blodprovstagning.
- Rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi under de senaste 6 månaderna, pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) hemorrojder, eller relaterade problem angående användning av rektal termistor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeterapi
Varmvattendoppning 3-4 gånger per vecka i 8-10 veckor
|
30 sessioner (3-4 gånger per vecka i 8-10 veckor) med varmvattennedsänkning i 40°C vatten, tillräckligt för att höja kroppstemperaturen till 38,5°C.
|
|
Sham Comparator: Termoneutral vattennedsänkning
Termoneutral vattennedsänkning 3-4 gånger per vecka i 8-10 veckor
|
30 sessioner (3-4 gånger per vecka i 8-10 veckor) med varmvattensänkning i 36°C vatten för att förhindra förändringar i kroppstemperatur >0,2°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Mått på endotelfunktion
|
0 och 8 veckor
|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Mått på central artärstelhet
|
0 och 8 veckor
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Brachialartärens blodtryck, mätt i tre exemplar (och i genomsnitt) efter 20 minuters liggande vila
|
0 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Mät på cerebral vaskulär funktion; magnituden av ökning av blodflödet genom den mellersta cerebrala artären som svar på andning 5% CO2
|
0 och 8 veckor
|
|
Fluid kognition sammansatt poäng
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Flera domäner av kognitiv funktion (inkl.
exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighet) bedömd med hjälp av NIH-verktygslådan (sammanställd till ett rapporterat värde)
|
0 och 8 veckor
|
|
Motorfunktion sammansatt poäng
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Flera domäner av motorisk funktion (inkl.
uthållighet, styrka, skicklighet) bedömd med hjälp av NIH-verktygslådan (sammanställd till ett rapporterat värde)
|
0 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-0757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Värmeterapi
-
Brigham Young UniversityRekryteringHögintensiv intervallträning | Åldrande | Träningsintolerans | VärmeterapiFörenta staterna
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AvslutadVerruca (vårtor)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Avslutad
-
King Saud UniversityAvslutad
-
The University of Hong KongRekrytering
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
Unity Health TorontoIndragenKliniskt beslutsfattande