- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264508
Thérapie thermique passive et fonction physiologique associée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avancée en âge est le principal facteur de risque des maladies cardiovasculaires (MCV), qui restent la principale cause de décès dans le monde développé. Le processus clé qui relie le vieillissement à un risque accru de MCV est le développement d'un dysfonctionnement artériel, y compris une altération de la fonction endothéliale et un raidissement artériel. En outre, les déficiences de la fonction artérielle associées à l'âge ont été associées à d'autres maladies/troubles du vieillissement, notamment les troubles cognitifs, la maladie d'Alzheimer et la démence, et les troubles/handicaps moteurs.
La thermothérapie passive, sous forme d'utilisation répétée de bains chauds et de saunas, est utilisée par plusieurs cultures depuis des siècles ; cependant, les avantages physiologiques ne sont que maintenant élucidés. Par exemple, des études récentes ont montré que l'utilisation habituelle du sauna tout au long de la vie est associée à un risque considérablement réduit de mortalité toutes causes confondues, de mort cardiaque subite, de décès lié aux maladies cardiovasculaires, de maladie d'Alzheimer et de démence. De plus, il a été démontré que 8 à 10 semaines d'immersion dans l'eau chaude chez les jeunes adultes améliorent la fonction endothéliale et réduisent la rigidité artérielle et la pression artérielle. Par conséquent, les chercheurs s'attendent à ce que la thermothérapie améliore de la même manière la fonction vasculaire, ainsi que les fonctions cognitives et motrices, chez les adultes d'âge moyen à plus âgés qui sont plus à risque de maladies cardiovasculaires et de maladies/troubles associés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Âgé de 55 à 79 ans. Les femmes doivent être ménopausées et ne pas avoir suivi d'hormonothérapie substitutive au cours de l'année écoulée.
- Sédentaire à actif récréatif : participation à des exercices aérobiques vigoureux <4 x/semaine pendant ≥ 3 ans.
- Capable de s'abstenir d'utiliser des compléments alimentaires, des médicaments anti-inflammatoires et des médicaments sur ordonnance pendant 24 à 48 heures avant les tests expérimentaux.
- Généralement en bonne santé (pas de maladie clinique manifeste), tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la chimie du sang et de l'urine.
- Indice de pression artérielle cheville-bras > 0,7
- Cholestérol total <240 mg/dl (<6,2 mmol/L)
- Glycémie à jeun <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- Pression artérielle systolique < 160 mmHg et > 100 mmHg
- Débit de filtration glomérulaire > 60 ml/min/1,73 m2
- Note au mini examen de l'état mental > 20 points
- Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
- Poids stable au cours des 3 mois précédents (changement de poids ≤ 2 kg) et désireux de rester stable au cours de l'étude
- Libre de dépendance ou d'abus d'alcool, tel que défini par l'American Psychiatry Association, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de certains médicaments sur ordonnance qui peuvent interférer avec la thermorégulation et/ou le contrôle de la tension artérielle pendant le stress dû à la chaleur. Ceux-ci comprennent les antihypertenseurs (en particulier les bêta-bloquants), les nitrates et les nitrites (par ex. nitroglycérine), inhibiteurs de PDE5 (par ex. Viagra), anticholinergiques (par ex. amitriptyline) et les alpha-bloquants (par ex. Flomax).
- Hypotension orthostatique
- Tabagisme actuel ou passé au cours des 5 dernières années
- Changement majeur récent de l'état de santé au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. chirurgie, infection ou maladie grave).
- Maladies cliniques chroniques (par exemple, maladies inflammatoires de l'intestin/syndrome du côlon irritable, artère coronaire/artère périphérique/maladies cérébrovasculaires, diabète, maladie rénale chronique nécessitant une dialyse, troubles neurologiques ou maladies pouvant affecter les fonctions motrices/cognitives [sclérose en plaques, maladie de Parkinson, polio , la maladie d'Alzheimer, la démence ou d'autres maladies cérébrales du vieillissement]).
- Antécédents de maladie liée à la chaleur
- Plaies ouvertes ou lésions cutanées. Antécédents d'affections cutanées ou de sensibilité à l'immersion prolongée dans l'eau ou à l'exposition aux produits chimiques de la piscine.
- Don de sang au cours des 2 derniers mois
- Incapacité à tolérer les prélèvements sanguins, les cathéters intraveineux et/ou les prélèvements sanguins au bout des doigts, y compris les évanouissements passés en réponse au prélèvement sanguin.
- Chirurgie rectale, anale, vaginale ou de la prostate au cours des 6 derniers mois, hémorroïdes actuelles ou récentes (au cours des 6 derniers mois) ou préoccupations connexes concernant l'utilisation d'une thermistance rectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie par la chaleur
Immersion dans l'eau chaude 3 à 4 fois par semaine pendant 8 à 10 semaines
|
30 séances (3 à 4 fois par semaine pendant 8 à 10 semaines) d'immersion dans de l'eau chaude à 40°C, suffisantes pour élever la température centrale du corps à 38,5°C.
|
|
Comparateur factice: Immersion en eau thermoneutre
Immersion en eau thermoneutre 3 à 4 fois par semaine pendant 8 à 10 semaines
|
30 séances (3 à 4 fois par semaine pendant 8 à 10 semaines) d'immersion dans de l'eau chaude à 36°C pour éviter les variations de la température centrale du corps > 0,2°C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 0 et 8 semaines
|
Mesure de la fonction endothéliale
|
0 et 8 semaines
|
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 0 et 8 semaines
|
Mesure de la rigidité artérielle centrale
|
0 et 8 semaines
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|
Pression artérielle moyenne
Délai: 0 et 8 semaines
|
Pression artérielle de l'artère brachiale, mesurée en triple (et moyennée) après 20 min de repos en décubitus dorsal
|
0 et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactivité cérébrovasculaire
Délai: 0 et 8 semaines
|
Mesure de la fonction vasculaire cérébrale ; ampleur de l'augmentation du débit sanguin dans l'artère cérébrale moyenne en réponse à la respiration 5 % CO2
|
0 et 8 semaines
|
|
Score composite de la cognition fluide
Délai: 0 et 8 semaines
|
Plusieurs domaines de la fonction cognitive (incl.
fonction exécutive, mémoire, vitesse de traitement) évalués à l'aide de la boîte à outils NIH (regroupés en une seule valeur rapportée)
|
0 et 8 semaines
|
|
Score composite de la fonction motrice
Délai: 0 et 8 semaines
|
Plusieurs domaines de la fonction motrice (incl.
endurance, force, dextérité) évaluées à l'aide de la boîte à outils NIH (regroupées en une seule valeur rapportée)
|
0 et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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