Spożycie doustne podczas porodu
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Nieograniczone spożycie doustne o niskiej zawartości tłuszczu i pozostałości podczas porodu: randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ocenę wpływu nieograniczonego doustnego przyjmowania pokarmów o niskiej zawartości tłuszczu i pozostałości podczas porodu na wyniki matki i noworodka, a także satysfakcję matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest ilościowym, randomizowanym badaniem eksperymentalnym mającym na celu określenie wpływu nieograniczonego doustnego przyjmowania pokarmu o niskiej zawartości tłuszczu i pozostałości podczas porodu na wskazane zmienne wyniku i zadowolenie pacjentki.
Grupa porównawcza będzie kontynuować standardową opiekę pozwalającą na przyjmowanie klarownego płynu podczas aktywnego porodu (rozwarcie ≥6 cm), podczas gdy grupa eksperymentalna będzie mogła samoregulować przyjmowanie doustne za pomocą diety niskotłuszczowej i niskoresztkowej podczas aktywnego porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent służby czynnej i Departamentu Obrony (DoD) Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- 37 tydzień ciąży lub później w chwili przyjęcia
- płód pojedynczy
- prezentacja głowowa
- którzy planują poród w DGMC (beneficjenci wojskowi).
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia/ciężka (BMI przed ciążą ≥40 kg/m2
- cukrzyca
- nadciśnienie (w tym stan przedrzucawkowy lub rzucawka)
- poprzednie cesarskie cięcie
- niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD) (objawowa przy stosowaniu leków)
- przebyta historia lub obecna diagnoza niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
- alergie pokarmowe na jakiekolwiek produkty zawarte w diecie żołądkowej/miękkiej
- pacjentki stosujące podtlenek azotu do znieczulenia podczas porodu (jeśli to leczenie będzie dostępne w DGMC)
- Trudne drogi oddechowe określone przez personel anestezjologiczny.
- Wynik Mallampatiego 3 lub 4
- Dystans mentalny tarczycy mniejszy niż 7 cm lub 3 oddechy palcowe
- Otwarcie ust na mniej niż 3 oddechy palcami
- Krótka, gruba szyja, Micrognathia
- Dalsze wskazania określone przez anestezjologa dokonującego oceny przedoperacyjnej znieczulenia (ciąża sama w sobie nie będzie uważana za dyskwalifikację z powodu zmian w drogach oddechowych podczas porodu)” w celu określenia trudnych dróg oddechowych dla danego znieczulenia.
- Poniżej 18. roku życia
- Dodatkowe kliniczne czynniki ryzyka określone przez opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka podczas porodu (dozwolona dieta w postaci klarownych płynów).
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mieli dostępną miękką/łagodną dietę żołądkową, która będzie zawierała chude białko, owoce, warzywa i niskotłuszczowy nabiał.
Zostanie to zamówione w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i jest standardowym „posiłkiem niewybranym”, określanym jako dieta żołądkowa/miękka, która nie jest oparta na preferowanych przez pacjenta opcjach menu.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mieli dostęp do miękkiej/mdłej diety żołądkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mdłości
Ramy czasowe: poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
# odcinki
|
poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
# odcinki
|
poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
|
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
#godziny/minuty
|
poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
cięcie cesarskie, poród operacyjny siłami natury, poród siłami natury
|
przy urodzeniu
|
|
Dążenie
Ramy czasowe: poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
# odcinki
|
poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
|
Wynik APGAR noworodka
Ramy czasowe: 5 minut życia
|
< 7
|
5 minut życia
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
otwarte pytanie ankiety
|
poród czynny (rozwarcie 6 cm lub większe) poprzez poród niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20170006H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .