Оральный прием во время родов
22 апреля 2020 г. обновлено: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Неограниченный пероральный прием с низким содержанием жира и низким содержанием остатков во время родов: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки влияния неограниченного перорального приема пищи с низким содержанием жиров и остатков во время родов на материнские и неонатальные исходы, а также на удовлетворенность матерей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой количественное рандомизированное экспериментальное исследование для определения влияния неограниченного перорального приема пищи с низким содержанием жиров и остатков во время родов на указанные переменные исхода и удовлетворенность пациенток.
Группа сравнения будет продолжать стандартную помощь, разрешая пить чистую жидкость во время активных родов (расширение ≥6 см), в то время как экспериментальной группе будет разрешено самостоятельно регулировать пероральный прием пищи с низким содержанием жиров и низким содержанием остатков во время активных родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар действующей службы и Министерства обороны (DoD) Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- 37 недель беременности или больше на момент поступления
- одноплодный плод
- головное предлежание
- которые планируют роды/роды в DGMC (военные бенефициары).
Критерий исключения:
- Морбидное/тяжелое ожирение (ИМТ до беременности ≥40 кг/м2
- диабет
- артериальная гипертензия (включая преэклампсию или эклампсию)
- предыдущее кесарево сечение
- неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (симптоматическая при приеме лекарств)
- анамнез или текущий диагноз гиперемезиса беременных
- пищевая аллергия на любые продукты, содержащиеся в желудочном/мягком безвкусном рационе
- пациенты, использующие закись азота для обезболивания родов (если это лечение будет доступно в DGMC)
- Трудные дыхательные пути по определению анестезиолога.
- Маллампати оценка 3 или 4
- Щитовидное ментальное расстояние менее 7 см или 3 дыхания пальцами
- Открывание рта менее чем на 3 вдоха пальцами
- Короткая толстая шея, микрогнатия
- Дополнительные показания, определяемые анестезиологом, выполняющим предоперационную оценку анестезии (беременность сама по себе не будет считаться дисквалификацией из-за изменений в дыхательных путях во время родов) для определения трудных дыхательных путей во время анестезии.
- моложе 18 лет
- Дополнительные клинические факторы риска, определенные лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинный уход во время родов (санкционированная прозрачная жидкая диета).
|
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Пациентам в экспериментальной группе будет доступна мягкая/мягкая диета для желудка, которая будет включать нежирный белок, фрукты, овощи и нежирные молочные продукты.
Это будет указано в электронной медицинской карте (EMR) и представляет собой стандартную «невыбранную еду», называемую желудочной/мягкой безвкусной диетой, которая не основана на предпочтениях пациента в меню.
|
Пациентам в экспериментальной группе будет доступна мягкая/безвкусная диета для желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
# серий
|
активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
|
Рвота
Временное ограничение: активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
# серий
|
активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
#часы/минуты
|
активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: при рождении
|
кесарево сечение, оперативные вагинальные роды, самопроизвольные вагинальные роды
|
при рождении
|
|
Стремление
Временное ограничение: активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
# серий
|
активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут жизни
|
< 7
|
5 минут жизни
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
открытый опросный вопрос
|
активные роды (раскрытие 6 см или больше) во время родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20170006H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .