Oralt inntak under fødsel
22. april 2020 oppdatert av: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ubegrenset lavt fettinntak, lavt oralt inntak av rester under fødselen: en randomisert kontrollert studie
En randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere virkningen av ubegrenset lavt fettinntak, lavt oralt restinntak under fødselen på mors- og neonatale utfall samt mors tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kvantitativ, randomisert eksperimentell designstudie for å bestemme virkningen av ubegrenset lavt fettinntak, lavt restinntak av oralt inntak under fødselen på de angitte utfallsvariablene og pasienttilfredshet.
Sammenligningsgruppen vil fortsette standard omsorg for å få en klar væske under aktiv fødsel (≥6 cm utvidelse), mens den eksperimentelle gruppen vil få lov til å selvregulere oralt inntak med en diett med lavt fettinnhold og lavt restnivå under aktiv fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Active Duty and Department of Defense (DoD)-mottaker Gravide kvinner 18 år og eldre
- 37 uker svangerskap eller mer ved innleggelse
- singleton foster
- kefalisk presentasjon
- som planlegger å arbeide/levere ved DGMC (militære begunstigede).
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig/alvorlig overvekt (BMI før graviditet ≥40 kg/m2
- diabetes
- hypertensjon (for å inkludere preeklampsi eller eklampsi)
- tidligere keisersnitt
- ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (symptomatisk med medisiner)
- tidligere historie eller nåværende diagnose av hyperemesis gravidarum
- matallergier mot alle gjenstander i mage/myk, mild diett
- Pasienter som bruker lystgass for smertelindring (skal denne behandlingen være tilgjengelig på DGMC)
- Vanskelige luftveier som definert av anestesipersonalet.
- Mallampati scorer 3 eller 4
- Thyroid mental avstand mindre enn 7 cm eller 3 fingerpust
- Munnåpning mindre enn 3 fingerpust
- Kort tykk hals, Micrognathia
- Ytterligere indikasjoner som bestemt av anestesileverandøren som gjør anestesi preoperativ vurdering (graviditet i seg selv vil ikke anses som en diskvalifikasjon på grunn av luftveisendringer under fødselen)" for å definere vanskelige luftveier per anestesi.
- Under 18 år
- Ytterligere kliniske risikofaktorer som bestemt av omsorgspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinepleie under fødsel (autorisert klar flytende diett).
|
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil ha en gastrisk myk/tom diett tilgjengelig, som vil inkludere magert protein, frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett.
Dette vil bli bestilt i den elektroniske journalen (EMR) og er et standard "ikke-utvalgt måltid", referert til som en mage/myk diett som ikke er basert på pasientens foretrukne menyvalg.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil ha en gastrisk myk/blind diett tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
# episoder
|
aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
|
Oppkast
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
# episoder
|
aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
#timer/minutter
|
aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: ved fødsel
|
keisersnitt, operativ vaginal fødsel, spontan vaginal fødsel
|
ved fødsel
|
|
Aspirasjon
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
# episoder
|
aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
|
Nyfødt APGAR Score
Tidsramme: 5 minutter av livet
|
< 7
|
5 minutter av livet
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
åpent undersøkelsesspørsmål
|
aktiv fødsel (6 cm eller mer utvidelse) gjennom fødsel av spedbarnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG20170006H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på gastrisk myk/blinde diett
-
Medical University of ViennaUkjentSykelig fedmeØsterrike