Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt intag under förlossningen

22 april 2020 uppdaterad av: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Obegränsat lågfetthalt, lågt oralt intag av rester under förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera effekten av obegränsat låg fetthalt, låga rester av oralt intag under förlossningen på mödrans och neonatala resultat samt mödrans tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en kvantitativ, randomiserad experimentell designstudie för att bestämma effekten av obegränsat låg fetthalt, låga rester oralt intag under förlossningen på de angivna utfallsvariablerna och patientnöjdheten. Jämförelsegruppen kommer att fortsätta med standardvård för att tillåtas en klar vätska under aktiv förlossning (≥6 cm utvidgning), medan experimentgruppen skulle tillåtas att självreglera oralt intag med en diet med låg fetthalt och låg resthalt under aktiv förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Active Duty and Department of Defense (DoD) förmånstagare Gravida kvinnor 18 år och äldre
  • 37 veckors graviditet eller mer vid tidpunkten för inläggningen
  • singelfoster
  • kefalisk presentation
  • som planerar att arbeta/leverera på DGMC (militära förmånstagare).

Exklusions kriterier:

  • Sjuklig/svår fetma (före graviditetens BMI ≥40 kg/m2
  • diabetes
  • hypertoni (för att inkludera havandeskapsförgiftning eller eklampsi)
  • tidigare kejsarsnitt
  • okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (symptomatisk med medicinering)
  • tidigare historia eller nuvarande diagnos av hyperemesis gravidarum
  • födoämnesallergier mot alla föremål som ingår i den gastriska/mjuka intetsägande kosten
  • patienter som använder lustgas för förlossningsanalgesi (ska denna behandling vara tillgänglig på DGMC)
  • Svåra luftvägar enligt definitionen av anestesipersonalen.
  • Mallampati poäng 3 eller 4
  • Sköldkörtelns mentala avstånd mindre än 7 cm eller 3 finger andetag
  • Munöppning mindre än 3 finger andetag
  • Kort tjock hals, Micrognathia
  • Ytterligare indikationer som fastställts av narkosläkaren som gör den preoperativa anestesibedömningen (graviditet i sig kommer inte att betraktas som en diskvalifikation på grund av luftvägsförändringar under förlossningen)" för att definiera svåra luftvägar per anestesi.
  • Under 18 år
  • Ytterligare kliniska riskfaktorer som bestäms av vårdgivaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinvård under förlossningen (auktoriserad klar flytande diet).
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Patienter i den experimentella gruppen kommer att ha en gastrisk mjuk/tålig kost tillgänglig, som kommer att innehålla magert protein, frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt. Detta kommer att beställas i den elektroniska journalen (EMR) och är en standard "icke-utvald måltid", som kallas mag-/mjuk intetsägande diet som inte är baserad på patientens föredragna menyval.
Kosttillskott: magsmjuk/intetsägande diet
Patienter i experimentgruppen kommer att ha en magsaftsmjuk/tålig diet tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
# avsnitt
aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
Kräkningar
Tidsram: aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
# avsnitt
aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
Förlossningens varaktighet
Tidsram: aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
#timmar/minuter
aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
Leveranssätt
Tidsram: vid födseln
kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, spontan vaginal förlossning
vid födseln
Strävan
Tidsram: aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
# avsnitt
aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
Nyfödd APGAR-poäng
Tidsram: 5 min av livet
< 7
5 min av livet
Maternal tillfredsställelse
Tidsram: aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet
öppen enkätfråga
aktiv förlossning (6 cm eller mer utvidgning) genom förlossningen av barnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDG20170006H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillfredsställelse

Kliniska prövningar på magsmjuk/intetsägande diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera