Orális bevitel szülés közben
2020. április 22. frissítette: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Korlátlan alacsony zsírtartalmú, alacsony maradékanyag-tartalmú orális bevitel vajúdás közben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű klinikai vizsgálat (RCT), amelynek célja a korlátlanul alacsony zsírtartalmú és alacsony maradékanyag-tartalmú szájon át történő szülés közbeni bevitel anyai és újszülöttkori kimenetelre, valamint az anyai elégedettségre gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kvantitatív, randomizált kísérleti tervezési vizsgálat, amelynek célja a korlátlanul alacsony zsírtartalmú, alacsony maradékanyag-tartalmú szájon át történő szülés alatti bevitel hatásának meghatározása a jelzett kimeneti változókra és a betegek elégedettségére.
Az összehasonlító csoport továbbra is a szokásos gondoskodást folytatja, hogy tiszta folyadékot engedjenek be az aktív vajúdás során (≥6 cm-es tágulás), míg a kísérleti csoport az aktív vajúdás során alacsony zsírtartalmú, alacsony maradékanyag-tartalmú étrenddel önszabályozhatja a szájon át történő bevitelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálat és Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettje 18 éves vagy annál idősebb terhes nők
- 37 hetes terhesség vagy annál több a felvétel időpontjában
- szingli magzat
- feji bemutatás
- akik a DGMC-nél (katonai kedvezményezettek) terveznek munkát/szállítani.
Kizárási kritériumok:
- Morbid/súlyos elhízás (terhesség előtti BMI ≥40 kg/m2
- cukorbetegség
- magas vérnyomás (beleértve a pre-eclampsiát vagy az eclampsiát is)
- előző császármetszés
- kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) (gyógyszeres kezeléssel tünete)
- hyperemesis gravidarum anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- ételallergia a gyomor/puha nyájas diéta bármely elemére
- olyan betegek, akik nitrogén-oxidot használnak a szülés fájdalomcsillapítására (ha ez a kezelés elérhető a DGMC-ben)
- Nehéz légutak az érzéstelenítő személyzet meghatározása szerint.
- Mallampati pontszám 3 vagy 4
- A pajzsmirigy mentális távolsága kevesebb, mint 7 cm vagy 3 ujjnyi lélegzet
- Szájnyitás kevesebb, mint 3 ujjnyi lélegzet
- Rövid vastag nyak, Micrognathia
- A műtét előtti anesztézia értékelését végző altatóorvos által meghatározott további jelzések (a terhesség önmagában nem minősül a szülés során bekövetkezett légúti elváltozások miatti kizárásnak)" annak érdekében, hogy anesztéziánként meghatározzák a nehéz légutakat.
- 18 éves kor alatt
- További klinikai kockázati tényezők a kezelő által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szülés közbeni rutin gondozás (engedélyezett tiszta folyékony diéta).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek gyomornedvű/nyájas diétát kapnak, amely sovány fehérjét, gyümölcsöt, zöldséget és alacsony zsírtartalmú tejterméket tartalmaz.
Ezt az elektronikus kórlapban (EMR) kell megrendelni, és ez egy szabványos „nem válogatott étkezés”, amelyet gyomor/puha nyájas diétának neveznek, és amely nem a páciens által preferált menüválasztáson alapul.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek gyomornedvű/nyájas étrendet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger
Időkeret: aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
# Epizódok
|
aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
|
Hányás
Időkeret: aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
# Epizódok
|
aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
|
A vajúdás időtartama
Időkeret: aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
#óra/perc
|
aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
|
Szállítási mód
Időkeret: születéskor
|
császármetszés, műtéti hüvelyi szülés, spontán hüvelyi szülés
|
születéskor
|
|
Törekvés
Időkeret: aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
# Epizódok
|
aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
|
Újszülött APGAR pontszám
Időkeret: 5 perc az élet
|
< 7
|
5 perc az élet
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
nyílt végű felmérési kérdés
|
aktív vajúdás (6 cm-es vagy nagyobb tágulás) a csecsemő születése során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG20170006H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .