Oralt indtag under fødsel
22. april 2020 opdateret af: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ubegrænset lavt fedtindhold, lavt oralt indtag af rester under fødsel: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere virkningen af ubegrænset fedtfattigt, lavt oralt indtag af restkoncentrationer under fødsel på moderens og neonatale resultater samt moderens tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et kvantitativt, randomiseret eksperimentelt designstudie for at bestemme virkningen af ubegrænset fedtfattigt, lavt oralt indtag af restkoncentrationer under fødsel på de angivne udfaldsvariabler og patienttilfredshed.
Sammenligningsgruppen vil fortsætte standardplejen med at få lov til en klar væske under aktiv fødsel (≥6 cm udvidelse), mens forsøgsgruppen vil få lov til selv at regulere oralt indtag med en diæt med lavt fedtindhold og lavt restindhold under aktiv fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active Duty and Department of Defense (DoD)-modtager Gravide kvinder 18 år og ældre
- 37 ugers graviditet eller mere ved indlæggelsen
- singleton foster
- kefalisk præsentation
- som planlægger at arbejde/levere hos DGMC (militære begunstigede).
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig/svær fedme (før-graviditets BMI ≥40 kg/m2
- diabetes
- hypertension (for at inkludere præeklampsi eller eklampsi)
- tidligere kejsersnit
- ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (symptomatisk med medicin)
- tidligere historie eller nuværende diagnose af hyperemesis gravidarum
- fødevareallergi over for genstande indeholdt i den gastriske/bløde kedelig kost
- patienter, der bruger dinitrogenoxid til smertelindring af fødslen (skal denne behandling være tilgængelig på DGMC)
- Besværlige luftveje som defineret af anæstesipersonalet.
- Mallampati score 3 eller 4
- Thyroid mental afstand mindre end 7 cm eller 3 finger vejrtrækninger
- Mundåbning mindre end 3 finger åndedrag
- Kort tyk hals, Micrognathia
- Yderligere indikationer bestemt af anæstesiudbyderen, der foretager den præoperative anæstesivurdering (graviditet i sig selv vil ikke blive betragtet som en diskvalifikation på grund af luftvejsændringer under fødslen)" for at definere vanskelige luftveje pr. anæstesi.
- Under 18 år
- Yderligere kliniske risikofaktorer som bestemt af plejeudbyderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinepleje under fødslen (autoriseret klar flydende diæt).
|
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil have en gastrisk blød/kedelig kost tilgængelig, som vil omfatte magert protein, frugt, grøntsager og fedtfattigt mejeri.
Dette vil blive bestilt i den elektroniske sygejournal (EMR) og er et standard "ikke-udvalgt måltid", der omtales som en gastrisk/blød kedelig diæt, der ikke er baseret på patientens foretrukne menuvalg.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil have en gastrisk blød/kedelig diæt tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
# afsnit
|
aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
|
Opkastning
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
# afsnit
|
aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
#timer/minutter
|
aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: ved fødslen
|
kejsersnit, operativ vaginal fødsel, spontan vaginal fødsel
|
ved fødslen
|
|
Forhåbning
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
# afsnit
|
aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
|
Nyfødt APGAR-score
Tidsramme: 5 min af livet
|
< 7
|
5 min af livet
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
åbent spørgeskemaspørgsmål
|
aktiv fødsel (6 cm eller mere udvidelse) gennem fødslen af spædbarnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20170006H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med gastrisk blød/kedelig kost
-
Medical University of ViennaUkendt