分娩中の経口摂取
2020年4月22日 更新者：Jeanette Anderson、David Grant U.S. Air Force Medical Center
分娩中の無制限の低脂肪、低残留物経口摂取：ランダム化比較研究
分娩中の無制限の低脂肪、低残留物経口摂取が母体および新生児の転帰、ならびに母体の満足度に及ぼす影響を評価するためのランダム化臨床試験（RCT）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、分娩中の無制限の低脂肪、低残留物経口摂取が、示された結果変数と患者満足度に及ぼす影響を決定するための定量的でランダム化された実験計画研究です。
比較グループは、活発な分娩中（拡張6cm以上）に透明な液体を摂取できるという標準的なケアを継続する一方、実験グループは、活動的な分娩中に低脂肪、低残渣の食事による経口摂取を自己調節することが許可される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現役および国防総省 (DoD) の受益者 18 歳以上の妊婦
- 入院時に妊娠37週以上である
- 独身胎児
- 頭側のプレゼンテーション
- DGMC で労働/出産を予定している人 (軍の受益者)。
除外基準:
- 病的/重度の肥満（妊娠前のBMI ≥40 kg/m2）
- 糖尿病
- 高血圧（子癇前症または子癇を含む）
- 前回の帝王切開
- 制御不能な胃食道逆流症（GERD）（投薬により症状が現れる）
- 妊娠悪阻の過去の病歴または現在の診断
- 胃に優しい/柔らかい味の食事に含まれるアイテムに対する食物アレルギー
- 分娩鎮痛のために亜酸化窒素を利用している患者（この治療法が DGMC で利用可能であるべき）
- 麻酔スタッフによって定義された気道困難。
- マランパティのスコア 3 または 4
- 甲状腺の精神的距離が7cm未満または指3本呼吸未満
- 口の開きは指3本未満
- 短くて太い首、小顎症
- 麻酔ごとの困難な気道を定義するために、麻酔医が麻酔の術前評価を行って決定したさらなる適応（妊娠自体は、分娩中の気道変化による失格とはみなされません）」。
- 18歳未満
- 医療提供者が判断した追加の臨床危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
分娩中の定期的なケア（認可された透明な流動食）。
|
|
|
アクティブコンパレータ：実験グループ
実験グループの患者には、低脂肪タンパク質、果物、野菜、低脂肪乳製品を含む、胃に優しい/刺激の少ない食事が提供されます。
これは電子医療記録 (EMR) で注文され、患者の希望するメニュー選択に基づいていない標準的な「非選択食事」であり、胃食/ソフトマイルド食と呼ばれます。
|
実験グループの患者には、胃に優しい/刺激の少ない食事が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気
時間枠：新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
# 話
|
新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
|
嘔吐
時間枠：新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
# 話
|
新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
|
分娩期間
時間枠：新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
#時間/分
|
新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
|
配送方法
時間枠：出生時における
|
帝王切開、手術経膣分娩、自然経膣分娩
|
出生時における
|
|
願望
時間枠：新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
# 話
|
新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
|
新生児アプガースコア
時間枠：人生の5分
|
< 7
|
人生の5分
|
|
母親の満足度
時間枠：新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
自由回答形式のアンケートの質問
|
新生児の出産までの活発な陣痛（6cm以上の拡張）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanette M Anderson, MSN、David Grant Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2020年1月11日
研究の完了 (実際)
2020年1月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。