Orale inname tijdens de bevalling
22 april 2020 bijgewerkt door: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Onbeperkte orale inname met weinig vet en weinig residu tijdens de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de impact te evalueren van onbeperkte orale inname met laag vetgehalte en weinig residu tijdens de bevalling op maternale en neonatale uitkomsten, evenals maternale tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een kwantitatief, gerandomiseerd, experimenteel ontwerponderzoek om de impact te bepalen van onbeperkte orale inname met laag vetgehalte en weinig residu tijdens de bevalling op de aangegeven uitkomstvariabelen en patiënttevredenheid.
De vergelijkingsgroep zal de standaardzorg voortzetten om tijdens actieve bevalling een heldere vloeistof te krijgen (≥6 cm ontsluiting), terwijl de experimentele groep tijdens actieve bevalling de orale inname zelf zou kunnen reguleren met een vetarm dieet met weinig residu.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve dienst en begunstigde van het Ministerie van Defensie (DoD) Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
- 37 weken zwangerschap of langer op het moment van opname
- eenling foetus
- cephalische presentatie
- die van plan zijn te werken/leveren bij DGMC (militaire begunstigden).
Uitsluitingscriteria:
- Morbide/ernstige obesitas (BMI vóór zwangerschap ≥40 kg/m2
- suikerziekte
- hypertensie (inclusief pre-eclampsie of eclampsie)
- vorige keizersnede
- ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (symptomatisch met medicatie)
- verleden of huidige diagnose van hyperemesis gravidarum
- voedselallergieën voor alle items in het maag / zachte neutrale dieet
- patiënten die distikstofoxide gebruiken voor arbeidsanalgesie (mocht deze behandeling beschikbaar zijn bij DGMC)
- Moeilijke luchtweg zoals gedefinieerd door het anesthesiepersoneel.
- Mallampati scoort 3 of 4
- Schildklier mentale afstand minder dan 7 cm of 3 vingerademhalingen
- Mondopening minder dan 3 vingerademhalingen
- Korte dikke nek, Micrognathia
- Verdere indicaties zoals bepaald door de anesthesist die de preoperatieve anesthesiebeoordeling uitvoert (zwangerschap op zich wordt niet beschouwd als een diskwalificatie vanwege luchtwegveranderingen tijdens de bevalling) om moeilijke luchtwegper anesthesie te definiëren.
- Onder de 18 jaar
- Aanvullende klinische risicofactoren zoals vastgesteld door de zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorg tijdens de bevalling (geautoriseerd helder vloeibaar dieet).
|
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen een zacht/neutraal dieet voor de maag, dat magere eiwitten, fruit, groenten en magere zuivel omvat.
Dit wordt besteld in het elektronisch medisch dossier (EMR) en is een standaard "niet-geselecteerde maaltijd", ook wel een maag/zacht neutraal dieet genoemd dat niet is gebaseerd op de voorkeursmenukeuzes van de patiënt.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen een maag-zacht/neutraal dieet tot hun beschikking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
# afleveringen
|
actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
|
Braken
Tijdsspanne: actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
# afleveringen
|
actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
#uren/minuten
|
actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
keizersnede, operatieve vaginale bevalling, spontane vaginale bevalling
|
bij de geboorte
|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
# afleveringen
|
actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
|
Pasgeboren APGAR-score
Tijdsspanne: 5 minuten van het leven
|
< 7
|
5 minuten van het leven
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
open enquêtevraag
|
actieve bevalling (6 cm of meer ontsluiting) door de bevalling van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20170006H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .