Ingestão Oral Durante o Trabalho de Parto
22 de abril de 2020 atualizado por: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ingestão oral irrestrita de baixo teor de gordura e baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto: um estudo controlado randomizado
Um ensaio clínico randomizado (ECR) para avaliar o impacto da ingestão oral irrestrita de baixo teor de gordura e baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto nos resultados maternos e neonatais, bem como na satisfação materna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo quantitativo, de desenho experimental randomizado para determinar o impacto da ingestão oral irrestrita de baixo teor de gordura e baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto nas variáveis de resultado indicadas e na satisfação do paciente.
O grupo de comparação continuará com o cuidado padrão de receber um líquido claro durante o trabalho de parto ativo (≥6 cm de dilatação), enquanto o grupo experimental poderá autorregular a ingestão oral com uma dieta com baixo teor de gordura e resíduos durante o trabalho de parto ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiária do Serviço Ativo e do Departamento de Defesa (DoD) Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- 37 semanas de gestação ou mais no momento da admissão
- feto único
- apresentação cefálica
- que planejam trabalhar/entregar na DGMC (beneficiários militares).
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida/grave (IMC pré-gravidez ≥40 kg/m2
- diabetes
- hipertensão (incluindo pré-eclâmpsia ou eclâmpsia)
- cesariana anterior
- doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) descontrolada (sintomática com medicação)
- história pregressa ou diagnóstico atual de hiperêmese gravídica
- alergias alimentares a quaisquer itens contidos na dieta branda gástrica/suave
- pacientes em uso de óxido nitroso para analgesia de parto (caso este tratamento esteja disponível na DGMC)
- Via aérea difícil, conforme definido pela equipe de anestesia.
- Pontuação de Mallampati 3 ou 4
- Distância mental da tireoide menor que 7 cm ou respirações de 3 dedos
- Abertura da boca inferior a 3 respirações com os dedos
- Pescoço curto e grosso, Micrognatia
- Outras indicações, conforme determinado pelo anestesista que faz a avaliação pré-operatória da anestesia (a gravidez em si não será considerada uma desqualificação devido a alterações nas vias aéreas durante o trabalho de parto)" para definir a via aérea difícil por anestesia.
- menores de 18 anos
- Fatores de risco clínicos adicionais, conforme determinado pelo prestador de cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina durante o trabalho de parto (dieta líquida clara autorizada).
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental terão disponível uma dieta gástrica mole/suave, que incluirá proteína magra, frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura.
Isso será solicitado no registro médico eletrônico (EMR) e é uma "refeição não selecionada" padrão, referida como uma dieta branda gástrica/suave que não se baseia nas seleções de menu preferidas do paciente.
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Os pacientes do grupo experimental terão disponível uma dieta gástrica mole/suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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# episódios
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trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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Vômito
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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# episódios
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trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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Duração do trabalho de parto
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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#horas/minutos
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trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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Modo de entrega
Prazo: no nascimento
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cesariana, parto vaginal operatório, parto vaginal espontâneo
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no nascimento
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Aspiração
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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# episódios
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trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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Pontuação APGAR do recém-nascido
Prazo: 5 minutos de vida
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< 7
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5 minutos de vida
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Satisfação Materna
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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pergunta de pesquisa aberta
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trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG20170006H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em dieta gástrica branda/branda
-
Medical University of ViennaDesconhecido