Orální příjem během porodu
22. dubna 2020 aktualizováno: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Neomezený nízkotučný orální příjem během porodu s nízkým obsahem zbytků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná klinická studie (RCT) k vyhodnocení vlivu neomezeného perorálního příjmu s nízkým obsahem tuku a nízkých reziduí během porodu na výsledky matek a novorozenců a také na spokojenost matek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je kvantitativní, randomizovaná experimentální designová studie, která má určit dopad neomezeného perorálního příjmu s nízkým obsahem tuku a nízkých reziduí během porodu na uvedené výstupní proměnné a spokojenost pacienta.
Srovnávací skupina bude pokračovat ve standardní péči o umožnění čiré tekutiny během aktivního porodu (≥6 cm dilatace), zatímco experimentální skupině by bylo umožněno samoregulovat orální příjem pomocí nízkotučné diety s nízkým obsahem reziduí během aktivního porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce aktivní služby a ministerstva obrany (DoD) Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
- 37 týdnů těhotenství nebo déle v době přijetí
- jednočetný plod
- cefalická prezentace
- kteří plánují pracovat/doručovat v DGMC (vojenskí příjemci).
Kritéria vyloučení:
- Morbidní/těžká obezita (BMI před těhotenstvím ≥40 kg/m2
- cukrovka
- hypertenze (včetně preeklampsie nebo eklampsie)
- předchozí císařský řez
- nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) (symptomatická při užívání léků)
- anamnéza nebo současná diagnóza hyperemesis gravidarum
- potravinové alergie na jakékoli položky obsažené v žaludeční/měkké nevýrazné stravě
- pacienti užívající oxid dusný pro porodní analgezii (pokud by tato léčba byla dostupná na DGMC)
- Obtížné dýchací cesty definované anesteziologickým personálem.
- Mallampati skóre 3 nebo 4
- Mentální vzdálenost štítné žlázy menší než 7 cm nebo 3 nádechy prstů
- Otevření úst na méně než 3 nádechy prstů
- Krátký tlustý krk, Micrognathia
- Další indikace stanovené poskytovatelem anestezie provádějícím předoperační posouzení anestezie (těhotenství samo o sobě nebude považováno za diskvalifikaci kvůli změnám dýchacích cest během porodu)“, aby bylo možné definovat obtížné dýchací cesty na anestezii.
- Ve věku do 18 let
- Další klinické rizikové faktory stanovené poskytovatelem péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní péče během porodu (povolená čirá tekutá strava).
|
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině budou mít k dispozici žaludeční měkkou/nevýraznou stravu, která bude zahrnovat libové bílkoviny, ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky.
Toto bude objednáno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a jde o standardní „nevýběrové jídlo“, označované jako žaludeční/měkká nevýrazná dieta, která není založena na pacientově preferovaném menu.
|
Pacienti v experimentální skupině budou mít k dispozici žaludeční měkkou/nevýraznou dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost
Časové okno: aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
# epizody
|
aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
|
Zvracení
Časové okno: aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
# epizody
|
aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
#hodiny/minuty
|
aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
|
Způsob doručení
Časové okno: při narození
|
císařský řez, operativní vaginální porod, spontánní vaginální porod
|
při narození
|
|
Aspirace
Časové okno: aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
# epizody
|
aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
|
Skóre APGAR pro novorozence
Časové okno: 5 minut života
|
< 7
|
5 minut života
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
otevřená anketní otázka
|
aktivní porod (6 cm nebo větší dilatace) během porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG20170006H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .