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Prise orale pendant le travail

22 avril 2020 mis à jour par: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Apport oral sans restriction à faible teneur en matières grasses et en résidus pendant le travail : une étude contrôlée randomisée

Un essai clinique randomisé (ECR) pour évaluer l'impact d'une consommation orale sans restriction à faible teneur en matières grasses et en résidus pendant le travail sur les résultats maternels et néonatals ainsi que sur la satisfaction maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de conception expérimentale quantitative et randomisée visant à déterminer l'impact de l'apport oral sans restriction à faible teneur en matières grasses et en résidus pendant le travail sur les variables de résultat indiquées et la satisfaction des patients. Le groupe de comparaison continuera les soins standard consistant à recevoir un liquide clair pendant le travail actif (dilatation ≥ 6 cm), tandis que le groupe expérimental serait autorisé à autoréguler l'apport oral avec un régime alimentaire faible en gras et en résidus pendant le travail actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire du service actif et du ministère de la Défense (DoD) Femmes enceintes de 18 ans et plus
  • 37 semaines de gestation ou plus au moment de l'admission
  • fœtus unique
  • présentation céphalique
  • qui envisagent de travailler/accoucher à la DGMC (bénéficiaires militaires).

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide/sévère (IMC avant la grossesse ≥ 40 kg/m2
  • diabète
  • hypertension (pour inclure la pré-éclampsie ou l'éclampsie)
  • césarienne précédente
  • reflux gastro-oesophagien (RGO) non contrôlé (symptomatique avec des médicaments)
  • antécédents ou diagnostic actuel d'hyperémèse gravidique
  • allergies alimentaires à tous les éléments contenus dans le régime gastrique / doux
  • patients utilisant du protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail (ce traitement devrait-il être disponible au DGMC)
  • Voies respiratoires difficiles telles que définies par le personnel d'anesthésie.
  • Mallampati score 3 ou 4
  • Distance mentale thyroïdienne inférieure à 7 cm ou respirations à 3 doigts
  • Ouverture de la bouche moins de 3 respirations avec les doigts
  • Cou court et épais, Micrognathie
  • Autres indications telles que déterminées par le prestataire d'anesthésie effectuant l'évaluation préopératoire de l'anesthésie (la grossesse en soi ne sera pas considérée comme une disqualification en raison de modifications des voies respiratoires pendant le travail) " afin de définir les voies respiratoires difficiles par anesthésie.
  • Moins de 18 ans
  • Facteurs de risque cliniques supplémentaires déterminés par le fournisseur de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins courants pendant le travail (régime liquide clair autorisé).
Comparateur actif: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental auront à leur disposition un régime gastrique mou/fade, qui comprendra des protéines maigres, des fruits, des légumes et des produits laitiers faibles en gras. Celui-ci sera commandé dans le dossier médical électronique (DME) et est un « repas non sélectionné » standard, appelé régime gastrique/doux fade qui n'est pas basé sur les sélections de menu préférées du patient.
Complément alimentaire: régime gastrique mou/fade
Les patients du groupe expérimental auront à leur disposition un régime gastrique mou/fade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
# épisodes
travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
Vomissement
Délai: travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
# épisodes
travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
Durée du travail
Délai: travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
#heures/minutes
travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
Mode de livraison
Délai: à la naissance
césarienne, accouchement vaginal opératoire, accouchement vaginal spontané
à la naissance
Aspiration
Délai: travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
# épisodes
travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
Score APGAR du nouveau-né
Délai: 5 min de vie
< 7
5 min de vie
Satisfaction maternelle
Délai: travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson
question d'enquête ouverte
travail actif (dilatation de 6 cm ou plus) jusqu'à l'accouchement du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG20170006H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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