Radioterapia stereotaktyczna jamy po resekcji przerzutów do mózgu a pooperacyjna radioterapia całego mózgu (ESTRON)

Podstawa naukowa: Przerzuty do mózgu (BM) stanowią istotny problem zdrowotny. Szacuje się, że u 20% do 40% pacjentów z rakiem rozwinie się rak z przerzutami do mózgu w trakcie choroby 1. Najczęstszymi lokalizacjami pierwotnymi są rak płuc, czerniak, rak nerki, piersi i jelita grubego 2. Możliwości dla pacjentów z przerzutami do mózgu ograniczono do radioterapii całego mózgu (WBRT) lub samej terapii podtrzymującej, a chemioterapię ogólnoustrojową często przerywano. W przeszłości najlepszym możliwym leczeniem podtrzymującym lub radioterapią całego mózgu (WBRT) było standardem leczenia 1 mającym na celu tymczasowe złagodzenie objawów. Skuteczność WBRT w łagodzeniu objawów, ale także w wydłużeniu mediany czasu przeżycia o 3-6 miesięcy jest dobrze udokumentowana. Do tej pory metody mikrochirurgiczne i SRS, które okazały się bezpieczne i skuteczne, oferują alternatywne opcje leczenia, które potencjalnie spełniają te obawy 6,7. Po udowodnieniu swojej skuteczności w uzyskaniu miejscowej kontroli guza w leczonej objętości, SRS zastosowano jako samodzielną opcję leczenia u pacjentów z nielicznymi przerzutami (jeden do czterech przerzutów) w mózgu. Istnieje szybko rozwijająca się ostatnio literatura dotycząca wyników jednofrakcyjnej SRS lub hipofrakcjonowanej SRS ukierunkowanej na jamę po resekcji po chirurgicznej resekcji BM. W kilku seriach retrospektywnych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pooperacyjnego SRS w jamie po resekcji 9, mając na celu poprawę miejscowej kontroli guza, ale także uniknięcie późnych neurotoksycznych skutków WBRT. WBRT, a następnie SRS loży po guzie prowadzi do 1-rocznej kontroli miejscowej na poziomie 70-93%, co jest porównywalne z wynikami po operacji, po której następuje WBRT. Mediana przeżycia wynosiła 12-18 miesięcy, a roczna częstość występowania nowych przerzutów w mózgu wynosiła 45-60%.

Cele badania: Ten protokół ma na celu przede wszystkim ocenę profilu bezpieczeństwa i toksyczności SRS po resekcji neurochirurgicznej i porównanie go z WBRT jako ustalonym standardem opieki. Po drugie, miejscowy efekt radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu zostanie oceniony poprzez pomiar czasu do nawrotu miejscowego i miejscowo-regionalnego, miejscowego i miejscowo-regionalnego PFS oraz przeżycia całkowitego po 12 miesiącach od leczenia.

Selekcja pacjentów: Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów guzów litych do mózgu, którzy przeszli neurochirurgiczną resekcję jednego przerzutu do mózgu, zostaną poddani ocenie i badaniu przesiewowemu pod kątem protokołu. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poinformowani o badaniu i włączeni do badania, jeśli wyrażą świadomą zgodę. Rejestracji do badania należy dokonać przed rozpoczęciem RT.

Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego i ramienia kontrolnego. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne badanie MRI czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym, a obrazowanie zostanie ocenione przez radiologa. Wszystkie dostępne sekwencje MRI, w tym SPACE, zostaną wzięte pod uwagę przy określaniu docelowych zmian chorobowych. Pacjenci, u których pooperacyjny rezonans magnetyczny wykaże więcej niż 10 podejrzanych zmian wewnątrzczaszkowych (wszystkie sekwencje brane pod uwagę), nie zostaną włączeni do badania.