Radioterapia estereotáctica de la cavidad de resección de metástasis cerebrales versus radioterapia total del cerebro posoperatoria (ESTRON)

Antecedentes científicos: Las metástasis cerebrales (BM) representan un importante problema de salud. Se estima que del 20% al 40% de los pacientes con cáncer desarrollarán cáncer metastásico en el cerebro durante el curso de su enfermedad 1. Los sitios primarios más comunes son cáncer de pulmón, melanoma, renal, de mama y colorrectal. Históricamente, la mejor atención de apoyo posible o la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) eran el estándar de atención 1 que buscaba el alivio temporal de los síntomas. Para WBRT, la eficacia en el alivio de los síntomas, pero también en la prolongación del tiempo de supervivencia promedio de 3 a 6 meses, está bien documentada. Hasta la fecha, los enfoques microquirúrgicos y la SRS, ambos probados como seguros y eficientes, ofrecen opciones de tratamiento alternativas que potencialmente resuelven estas preocupaciones 6,7. Después de demostrar su eficacia para lograr el control tumoral local en el volumen tratado, la SRS se utilizó como opción de tratamiento independiente en pacientes con oligometástasis (de una a cuatro metástasis) en el cerebro. Hay un cuerpo de literatura reciente en rápida expansión sobre los resultados de la SRS de una sola fracción o la SRS hipofraccionada dirigida a la cavidad de resección después de la resección quirúrgica de BM. Varias series retrospectivas evaluaron la eficacia y la seguridad de la SRS posoperatoria en la cavidad de resección 9 con el objetivo de mejorar el control local del tumor, pero también para evitar los efectos neurotóxicos tardíos de la RTTC. La WBRT seguida de SRS del lecho tumoral conduce a tasas de control local de 1 año del 70-93 %, que es comparable a los resultados después de la cirugía seguida de WBRT. La mediana de supervivencia fue de 12 a 18 meses con una incidencia de 1 año de nuevas metástasis en el cerebro del 45 al 60 %.

Objetivos del ensayo: este protocolo tiene como objetivo principal evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de SRS después de la resección neuroquirúrgica y lo compara con el de WBRT como el estándar de atención establecido. Secundariamente, el efecto local de la radioterapia en pacientes con metástasis cerebrales se evaluará midiendo el tiempo hasta la recurrencia local y locorregional, la SLP local y locorregional y la supervivencia general a los 12 meses después del tratamiento.

Selección de pacientes: Los pacientes con diagnóstico de metástasis cerebrales de tumores sólidos que hayan sido sometidos a resección neuroquirúrgica de una metástasis cerebral serán evaluados y seleccionados para el protocolo. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán informados sobre el estudio e incluidos en el estudio si declaran su consentimiento informado. La inscripción al estudio debe realizarse antes del inicio de la RT.

Diseño del ensayo: El ensayo se realizará como un estudio de fase II prospectivo aleatorizado de dos brazos de un solo centro. Los pacientes serán aleatorizados en un brazo experimental y un brazo de control. Todos los pacientes recibirán imágenes de resonancia magnética craneal con contraste postoperatorio y las imágenes serán evaluadas por un radiólogo. Todas las secuencias de resonancia magnética disponibles, incluido SPACE, se tendrán en cuenta para la definición de las lesiones diana del tratamiento. Los pacientes en los que la resonancia magnética postoperatoria revele más de 10 lesiones intracraneales sospechosas (todas las secuencias se tienen en cuenta) no se incluirán en el ensayo.