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뇌전이 절제강의 정위방사선치료와 수술 후 전뇌방사선치료의 비교 (ESTRON)

2022년 11월 2일 업데이트: Juergen Debus

수술 후 전뇌 방사선 요법과 비교하여 뇌 전이 수술 후 절제 공간의 정위 방사선 요법의 평가

진행성 암 질환에서 뇌 전이는 흔하고 치료가 어려우며 불량한 예후와 관련이 있습니다. 새로운 국소 및 전신 요법이 궁극적으로 뇌 전이 환자의 생존 및 삶의 질을 개선함에 따라 방사선 요법의 부정적인 신경인지 효과는 뇌 전이의 양호한 국소-국소 질병 제어뿐만 아니라 점점 더 중요해지고 있습니다.

치료와 관련하여 뇌 전이는 주요 임상 문제로 남아 있으며 관리에 대한 다학제적 접근 방식을 채택해야 합니다. 수술 후 전뇌방사선요법(WBRT)을 이용한 신경외과적 절제술은 단독 또는 증상성 뇌 전이의 주요 치료 옵션 중 하나입니다. 또한 WBRT는 다발성 뇌 전이에 권장됩니다. 제한된 수의 뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술(SRS)이 매우 효과적인 치료 대안으로 확립되었습니다.

최근 신경외과 수술과 절제강의 수술 후 정위방사선치료(SRT)를 결합한 새로운 치료법이 등장하고 있다. 이용 가능한 증거에 근거하여, 절제강의 수술 후 SRT는 수술 후 국소 조절을 개선하고, 전뇌 방사선 요법이 필요한 환자의 수를 줄이고, 내약성이 좋습니다(1).

이 프로토콜은 수술 후 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 비교하여 잠재적으로 추가로 절제되지 않은 뇌 전이의 SRT와 결합된 신경외과적 절제 후 절제 공동에 대한 SRT의 안전성 및 독성 프로파일을 주로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이차적으로, 뇌 전이 환자에서 SRT의 국소 효과는 국소 재발까지의 시간(LR), 국소 및 국부 무진행 생존(PFS)을 측정하여 평가할 것입니다.

국립종양치료센터(NCT)의 기준에 따라 추가적인 전신 치료를 시행할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 배경: 뇌 전이(BM)는 중요한 의료 문제를 나타냅니다. 암 환자의 20~40%가 질병이 진행되는 동안 뇌에 전이성 암이 발병하는 것으로 추정됩니다 1. 가장 일반적인 원발 부위는 폐암, 흑색종, 신장암, 유방암 및 결장직장암입니다. 2. 뇌 전이 환자에 대한 옵션은 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 지지 요법 단독으로 제한되었으며 전신 화학 요법은 종종 중단되었습니다. 역사적으로 가능한 최선의 지지 요법 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 일시적인 증상 완화를 목표로 하는 표준 치료 1였습니다. WBRT의 경우 증상 완화뿐만 아니라 평균 생존 기간을 3-6개월 연장하는 효능이 잘 기록되어 있습니다. 현재까지 안전하고 효율적인 것으로 입증된 미세수술 접근법과 SRS는 잠재적으로 이러한 우려를 충족시키는 대체 치료 옵션을 제공합니다 6,7. 치료된 부피에서 국소 종양 조절을 달성하는 효능이 입증된 후, SRS는 뇌에 소수 전이(1~4개 전이)가 있는 환자의 독립형 치료 옵션으로 사용되었습니다. BM의 외과적 절제 후 절제 공동을 표적으로 하는 단일 분획 SRS 또는 저분할 SRS의 결과에 대한 최근 문헌의 급속한 확장이 있습니다. 몇몇 후향적 시리즈는 강화된 국소 종양 제어를 목표로 하지만 또한 WBRT의 신경독성 후기 효과를 피하기 위해 절제 공동 9에 대한 수술 후 SRS의 효능과 안전성을 평가했습니다. WBRT에 이어 종양 침대의 SRS는 70-93%의 1년 국소 통제율로 이어지며, 이는 WBRT에 이어 수술 후 결과와 비슷합니다. 평균 생존 기간은 12-18개월이었고 1년 동안 뇌에 새로운 전이가 45-60% 발생했습니다.

시험 목표: 이 프로토콜은 주로 신경외과적 절제 후 SRS의 안전성 및 독성 프로필을 평가하고 확립된 치료 표준으로서 WBRT와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이차적으로, 뇌 전이가 있는 환자에서 방사선 요법의 국소 효과는 치료 후 12개월에서 국소 및 국소 재발까지의 시간, 국소 및 국소 국소 무진행생존(PFS) 및 전체 생존을 측정함으로써 평가될 것입니다.

환자 선택: 하나의 뇌 전이에 대한 신경외과적 절제술을 받은 고형 종양에서 뇌 전이로 진단된 환자를 평가하고 프로토콜에 대해 스크리닝합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의를 선언하는 경우 연구에 포함됩니다. 연구 등록은 RT 시작 전에 수행해야 합니다.

시험 설계: 시험은 단일 센터 2군 전향적 무작위 2상 연구로 수행됩니다. 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정됩니다. 모든 환자는 수술 후 조영 증강 두개골 MRI 영상을 받게 되며 영상은 방사선 전문의가 평가합니다. SPACE를 포함하여 사용 가능한 모든 MRI 시퀀스는 치료 대상 병변의 정의를 위해 고려됩니다. 수술 후 MRI에서 10개 이상의 의심되는 두개내 병변(모든 시퀀스 고려)이 드러난 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형암
  • MRI로 확인된 뇌 전이
  • 한 대뇌 전이의 신경외과적 절제
  • 나이 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 점수 >60
  • 가임기 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
  • 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 환자의 거부
  • 뇌에 대한 이전 방사선 요법
  • > 수술 후 MRI에서 절제되지 않은 뇌 전이 10건
  • 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
  • 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 2년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 공동의 수술 후 SRS

Cyberknife SRS에 대비한 고해상도 조영 증강 수술 후 MRI 영상. 절제강의 Cyberknife SRS 및 치료 계획 MRI에서 진단된 모든 잠재적 추가 전이(최대 10개 병변)

절제 캐비티:

7 x 5 Gy @ 95% 등선량

잠재적인 추가 뇌 전이:

20 Gy @ 70%-등선량(병변 < 최대 2cm. 직경) 18 Gy @ 70%-등선량(병변 최대 2 - 3 cm. 직경) 6 x 5 Gy @ 70%-등선량(병변 > 최대 3cm. 지름)
방사능: 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)

방사선 수술의 경우 환자는 고정됩니다. MRI 및 계획 CT를 포함한 치료 계획은 SRT 1-2주 전에 수행하고 치료는 수술 후 늦어도 3-4주 후에 완료해야 합니다. 계획은 가능한 한 SRT에 가까워야 합니다.

뇌간, 시신경, 교차 및 척수와 같은 위험에 처한 장기의 윤곽이 그려집니다. CTV1(Clinical Target Volume 1)은 절제강 주위의 T1 조영 증강 변화를 포함하여 MRI 및 CT를 기반으로 한 절제강으로 정의됩니다. CTV2(Clinical Target Volume 2)는 등방성 확장에 의해 CTV1에 추가된 3mm 마진으로 정의되며 숙련된 윤곽 성형 의사가 적절하다고 판단하는 대로 약간 조정됩니다. PTV(Planning Target Volume)는 등방성 확장에 의해 CTV2에 추가된 1mm의 추가 여유입니다.

치료 계획은 Accuray의 Multiplan 또는 Cyberknife에 대한 후속 승인 치료 계획 시스템을 사용하여 수행됩니다.
다른: 수술 후 WBRT
수술 후 WBRT는 다음 선량 요법에 따라 수행됩니다: 10 x 3 Gy
방사능: 전뇌 방사선 요법(WBRT)

WBRT의 경우 환자별로 개별 머리 고정 마스크를 제작하고 가상 시뮬레이션 또는 CT 영상을 기반으로 한 3D 컨포멀 RT 계획으로 치료 계획을 수립합니다. 포털에는 두개골 기저 영역 및 뇌판판(lamina cribrosa)을 포함하여 특별한 초점을 가진 전체 뇌가 포함됩니다. 낮은 천막하 병변의 경우, 치료 용적에는 두 번째 경추까지 전체 뇌가 포함될 수 있습니다.

RT는 두 개의 포털(예: 87° 및 273°) 6 MeV 선형 가속기를 사용합니다.

WBRT의 경우 3Gy 비율로 총 선량 30Gy가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 PFS 비율
후속 영상에서 신경학적 무진행 생존율이 연구의 1차 종점입니다. 기간은 RT 시작 날짜와 국소 및 국소 진행 또는 사망 날짜 또는 국소 및 국소 진행 없이 연구를 떠나는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 로컬 진행) 먼저 발생하는 모든 것. 국소 및 국부 진행성 또는 사망으로 보고되지 않은 환자 또는 추적 또는 비국소 진행성으로 보고되지 않은 환자는 국소 및 국부적 진행의 징후가 관찰되지 않은 마지막 후속 검사 날짜에 검열됩니다.
12개월 PFS 비율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12개월 생존율
RT 시작 날짜와 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 사이의 시간 간격(일)(예: 후속 조치 실패). 사망 또는 후속 조치에 실패한 것으로 보고되지 않은 환자는 마지막 후속 조치 날짜 또는 마지막으로 생존한 시간에 검열됩니다.
12개월 생존율
로컬 PFS
기간: 치료 후 12개월
국소 질환 진행까지의 기간(일)
치료 후 12개월
삶의 질(QLQ-C30)
기간: 치료 후 최대 12개월
저울의 단위
치료 후 최대 12개월
국소 재발
기간: 치료 후 최대 12개월
국소 재발까지의 시간
치료 후 최대 12개월
삶의 질(BN20)
기간: 치료 후 최대 12개월
저울의 단위
치료 후 최대 12개월
국소 재발
기간: 치료 후 최대 12개월
국소 재발까지의 시간
치료 후 최대 12개월
로컬 지역 PFS
기간: 치료 후 12개월
국소 질환 진행까지의 기간(일)
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juergen Debus

협력자

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Juergen Debus, Prof. Dr. Dr., Head of department Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESTRON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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