Stereotaktisk strålebehandling af resektionskaviteten af ​​hjernemetastaser vs. postoperativ strålebehandling af hele hjernen (ESTRON)

Videnskabelig baggrund: Hjernemetastaser (BM) repræsenterer et betydeligt sundhedsproblem. Det anslås, at 20% til 40% af patienter med kræft vil udvikle metastatisk kræft til hjernen i løbet af deres sygdom 1. De mest almindelige primære steder er lunge-, melanom-, nyre-, bryst- og kolorektal cancer 2. Mulighederne for patienter med hjernemetastaser var begrænset til strålebehandling af hele hjernen (WBRT) eller understøttende behandling alene, og systemisk kemoterapi blev ofte afbrudt. Historisk set var den bedst mulige støttende behandling eller strålebehandling af hele hjernen (WBRT) standardbehandlingen 1, der sigtede mod midlertidig symptomlindring. For WBRT er effekt ved symptomlindring, men også ved forlængelse af median overlevelsestid med 3-6 måneder veldokumenteret. Til dato har mikrokirurgiske tilgange og SRS, begge vist sig at være sikre og effektive, alternative behandlingsmuligheder, der potentielt imødekommer disse bekymringer 6,7. Efter at have bevist sin effektivitet til at opnå lokal tumorkontrol i det behandlede volumen, blev SRS brugt som en selvstændig behandlingsmulighed hos patienter med oligometastaser (en til fire metastaser) i hjernen. Der er en hastigt voksende nyere litteratur om resultater af enkeltfraktion SRS eller hypofraktioneret SRS rettet mod resektionskaviteten efter kirurgisk resektion af BM. Adskillige retrospektive serier vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​postoperativ SRS til resektionskaviteten 9 med henblik på en forbedret lokal tumorkontrol, men også mod at undgå de neurotoksiske senvirkninger af WBRT. WBRT efterfulgt af SRS af tumorsengen fører til 1-års lokale kontrolrater på 70-93 %, hvilket er sammenligneligt med resultater efter operation efterfulgt af WBRT. Median overlevelse var 12-18 måneder med en 1-års incidens af nye metastaser i hjernen på 45-60 %.

Forsøgsmål: Denne protokol er primært rettet mod at evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for SRS efter neurokirurgisk resektion og sammenligner den med WBRT som den etablerede standard for pleje. Sekundært vil den lokale effekt af strålebehandling hos patienter med hjernemetastaser blive vurderet ved at måle tid til lokalt og lokoregionalt recidiv, lokalt og lokoregionalt PFS og samlet overlevelse 12 måneder efter behandling.

Patientvalg: Patienter med diagnosen hjernemetastaser fra solide tumorer, der har gennemgået neurokirurgisk resektion af en hjernemetastase, vil blive evalueret og screenet for protokollen. Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen og inkluderet i undersøgelsen, hvis de erklærer informeret samtykke. Tilmelding til undersøgelsen skal foretages inden start af RT.

Forsøgsdesign: Forsøget vil blive udført som et enkeltcenter to-armet prospektivt randomiseret fase II studie. Patienterne vil blive randomiseret i en forsøgsarm og en kontrolarm. Alle patienter vil modtage postoperativ kontrastforstærket kraniel MR-billeddannelse, og billeddiagnostik vil blive vurderet af en radiolog. Alle tilgængelige MR-sekvenser, inklusive SPACE, vil blive taget i betragtning ved definitionen af ​​behandlingsmållæsioner. Patienter, for hvem den postoperative MR afslører mere end 10 mistænkte intrakranielle læsioner (alle sekvenser taget i betragtning), vil ikke blive inkluderet i forsøget.