Az agyi metasztázisok reszekciós üregének sztereotaktikus sugárterápiája vs. posztoperatív teljes agyi sugárterápia (ESTRON)

Tudományos háttér: Az agyi metasztázisok (BM) jelentős egészségügyi problémát jelentenek. Becslések szerint a rákos betegek 20-40%-ánál alakul ki áttétes agyrák a betegsége során 1. A leggyakoribb elsődleges daganatok a tüdő-, melanoma-, vese-, emlő- és vastag- és végbélrák. 2. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek lehetősége a teljes agyi sugárkezelésre (WBRT) vagy a szupportív kezelésre korlátozódott, és a szisztémás kemoterápiát gyakran abbahagyták. Történelmileg a lehető legjobb szupportív ellátás vagy teljes agyi sugárterápia (WBRT) volt a standard ellátás 1, amelynek célja az átmeneti tünetek enyhítése. A WBRT esetében jól dokumentált a tünetek enyhítésének hatékonysága, de a medián túlélési idő 3-6 hónappal történő meghosszabbítása terén is. A mai napig a mikrosebészeti megközelítések és az SRS biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak, és olyan alternatív kezelési lehetőségeket kínálnak, amelyek potenciálisan megfelelnek ezeknek az aggályoknak 6,7. Miután bebizonyította, hogy a kezelt térfogatban hatékony a helyi tumorkontroll elérésében, az SRS-t önálló kezelési lehetőségként alkalmazták olyan betegeknél, akiknél agyi oligometasztázisok (1-4 áttét) szenvedtek. A közelmúltban gyorsan bővülő irodalom áll rendelkezésre az egyfrakciós SRS vagy hipofrakcionált SRS eredményeiről, amelyek a BM műtéti reszekcióját követően a reszekciós üreget célozzák. Számos retrospektív sorozat értékelte a posztoperatív SRS hatékonyságát és biztonságosságát a reszekciós üregben 9, célul tűzve a fokozott helyi tumorkontrollt, de a WBRT neurotoxikus késői hatásainak elkerülését is. A WBRT, majd a tumorágy SRS-je ​​70-93%-os 1 éves helyi kontrollarányt eredményez, ami összevethető a műtét utáni WBRT-vel. A medián túlélés 12-18 hónap volt, az agyban 1 éves áttétek előfordulásának gyakorisága 45-60%.

A vizsgálat céljai: Ez a protokoll elsősorban az SRS biztonsági és toxicitási profiljának értékelésére irányul az idegsebészeti reszekciót követően, és összehasonlítja azt a WBRT-vel, mint a megállapított standard ellátással. Másodsorban a sugárterápia lokális hatását agyi áttétek esetén a lokális és loko-regionális kiújulásig eltelt idő, a lokális és loko-regionális PFS és a kezelést követő 12 hónapos teljes túlélés mérésével értékelik.

Betegek kiválasztása: Azok a betegek, akiknél agyi áttéteket diagnosztizáltak olyan szolid daganatokból, amelyeknél az egyik agyi áttét idegsebészeti reszekciója esett át, kiértékeljük és szűrjük a protokoll szerint. Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, tájékoztatják a vizsgálatról, és ha beleegyezését nyilatkoztatják, bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatra való regisztrációt az RT megkezdése előtt kell elvégezni.

Vizsgálattervezés: A vizsgálatot egyközpontú, kétkarú prospektív randomizált, II. fázisú vizsgálatként hajtják végre. A betegeket véletlenszerűen egy kísérleti és egy kontroll karba osztják. Minden beteg posztoperatív kontrasztanyagos koponya MRI-t kap, és a képalkotást radiológus értékeli. Az összes rendelkezésre álló MRI-szekvenciát, beleértve a SPACE-t is, figyelembe veszik a kezelés célpontjainak meghatározásakor. Azok a betegek, akiknél a posztoperatív MRI több mint 10 gyanús intracranialis elváltozást tár fel (minden szekvenciát figyelembe véve), nem vesznek részt a vizsgálatban.