Stereotaktisk strålebehandling av reseksjonshulen av hjernemetastaser vs. postoperativ strålebehandling av hele hjernen (ESTRON)

Vitenskapelig bakgrunn: Hjernemetastaser (BM) representerer et betydelig helseproblem. Det er anslått at 20 % til 40 % av pasienter med kreft vil utvikle metastatisk kreft i hjernen i løpet av sykdomsforløpet 1. De vanligste primærstedene er lunge-, melanom-, nyre-, bryst- og tykktarmskreft 2. Alternativene for pasienter med hjernemetastaser hadde vært begrenset til helhjernestrålebehandling (WBRT) eller støttebehandling alene, og systemisk kjemoterapi ble ofte seponert. Historisk sett var best mulig støttebehandling eller helhjernestrålebehandling (WBRT) standardbehandlingen 1 med sikte på midlertidig symptomlindring. For WBRT er effekt ved symptomlindring, men også ved forlengelse av median overlevelsestid med 3-6 måneder godt dokumentert. Til dags dato tilbyr mikrokirurgiske tilnærminger og SRS, som begge har vist seg å være trygge og effektive, alternative behandlingsalternativer som potensielt møter disse bekymringene 6,7. Etter å ha bevist sin effektivitet for å oppnå lokal tumorkontroll i det behandlede volumet, ble SRS brukt som et frittstående behandlingsalternativ hos pasienter med oligometastaser (en til fire metastaser) i hjernen. Det er en raskt voksende nyere litteratur om utfall av enkeltfraksjon SRS eller hypofraksjonert SRS rettet mot reseksjonshulen etter kirurgisk reseksjon av BM. Flere retrospektive serier vurderte effekten og sikkerheten til postoperativ SRS til reseksjonshulen 9 med sikte på en forbedret lokal svulstkontroll, men også å unngå de nevrotoksiske seneffektene av WBRT. WBRT etterfulgt av SRS av tumorsengen fører til 1-års lokale kontrollrater på 70-93 %, som er sammenlignbare med resultater etter operasjon etterfulgt av WBRT. Median overlevelse var 12-18 måneder med en 1-års insidens av nye metastaser i hjernen på 45-60 %.

Forsøksmål: Denne protokollen er primært rettet mot å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til SRS etter nevrokirurgisk reseksjon og sammenligner den med WBRT som den etablerte standarden for omsorg. Sekundært vil den lokale effekten av strålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser bli vurdert ved å måle tid til lokalt og lokoregionalt residiv, lokalt og lokoregionalt PFS og total overlevelse 12 måneder etter behandling.

Pasientvalg: Pasienter med diagnosen hjernemetastaser fra solide svulster som har gjennomgått nevrokirurgisk reseksjon av en hjernemetastase vil bli evaluert og screenet for protokollen. Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli informert om studien og inkludert i studien hvis de erklærer informert samtykke. Påmelding til studiet må utføres før oppstart av RT.

Forsøksdesign: Forsøket vil bli utført som en enkeltsenter to-armet prospektiv randomisert fase II-studie. Pasientene vil bli randomisert i en eksperimentell arm og en kontrollarm. Alle pasienter vil motta postoperativ kontrastforsterket kranial MR-avbildning og avbildning vil bli vurdert av en radiolog. Alle tilgjengelige MR-sekvenser, inkludert SPACE, vil bli tatt i betraktning for definisjonen av behandlingsmållesjoner. Pasienter for hvem postoperativ MR avslører mer enn 10 mistenkte intrakranielle lesjoner (alle sekvenser tatt i betraktning) vil ikke bli inkludert i studien.