Stereotaktische Strahlentherapie der Resektionshöhle von Hirnmetastasen vs. postoperative Ganzhirnstrahlentherapie (ESTRON)

Wissenschaftlicher Hintergrund: Hirnmetastasen (BM) stellen ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Es wird geschätzt, dass 20 % bis 40 % der Krebspatienten im Laufe ihrer Krankheit Metastasen im Gehirn entwickeln 1. Die häufigsten primären Lokalisationen sind Lungen-, Melanom-, Nieren-, Brust- und Darmkrebs 2. Die Optionen für Patienten mit Hirnmetastasen waren auf Ganzhirnbestrahlung (WBRT) oder alleinige unterstützende Maßnahmen beschränkt, und die systemische Chemotherapie wurde häufig abgesetzt. In der Vergangenheit waren die bestmögliche unterstützende Behandlung oder die Ganzhirnbestrahlung (WBRT) der Behandlungsstandard 1, der auf eine vorübergehende Linderung der Symptome abzielte. Für WBRT ist die Wirksamkeit bei der Symptomlinderung, aber auch bei der Verlängerung der medianen Überlebenszeit um 3-6 Monate gut dokumentiert. Bis heute bieten mikrochirurgische Ansätze und SRS, die sich beide als sicher und effizient erwiesen haben, alternative Behandlungsoptionen, die diese Bedenken möglicherweise erfüllen 6,7. Nach dem Nachweis seiner Wirksamkeit bei der Erzielung einer lokalen Tumorkontrolle im behandelten Volumen wurde SRS als eigenständige Behandlungsoption bei Patienten mit Oligometastasen (ein bis vier Metastasen) im Gehirn eingesetzt. Es gibt eine schnell wachsende neuere Literatur über die Ergebnisse von Einzelfraktions-SRS oder hypofraktioniertem SRS, die auf die Resektionshöhle nach chirurgischer Resektion von Knochenmark abzielen. Mehrere retrospektive Serien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen SRS an der Resektionshöhle 9 mit dem Ziel einer verbesserten lokalen Tumorkontrolle, aber auch der Vermeidung der neurotoxischen Spätfolgen der WBRT. WBRT gefolgt von SRS des Tumorbetts führt zu 1-Jahres-Lokalkontrollraten von 70-93 %, was vergleichbar ist mit Ergebnissen nach Operation gefolgt von WBRT. Die mediane Überlebenszeit betrug 12–18 Monate mit einer 1-Jahres-Inzidenz neuer Metastasen im Gehirn von 45–60 %.

Studienziele: Dieses Protokoll zielt in erster Linie darauf ab, das Sicherheits- und Toxizitätsprofil von SRS nach einer neurochirurgischen Resektion zu bewerten und es mit dem von WBRT als etabliertem Behandlungsstandard zu vergleichen. Sekundär wird die lokale Wirkung der Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen bewertet, indem die Zeit bis zum lokalen und lokoregionalen Rezidiv, das lokale und lokoregionale PFS und das Gesamtüberleben 12 Monate nach der Behandlung gemessen werden.

Patientenauswahl: Patienten mit der Diagnose von Hirnmetastasen von soliden Tumoren, die einer neurochirurgischen Resektion einer Hirnmetastase unterzogen wurden, werden bewertet und für das Protokoll gescreent. Alle Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und in die Studie eingeschlossen, wenn sie ihr Einverständnis erklären. Die Anmeldung zur Studie muss vor Beginn des RT erfolgen.

Studiendesign: Die Studie wird als monozentrische, zweiarmige, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert in einen Versuchsarm und einen Kontrollarm eingeteilt. Alle Patienten erhalten postoperativ eine kontrastverstärkte kraniale MRT-Bildgebung und die Bildgebung wird von einem Radiologen beurteilt. Alle verfügbaren MRT-Sequenzen, einschließlich SPACE, werden für die Definition von Behandlungszielläsionen berücksichtigt. Patienten, bei denen das postoperative MRT mehr als 10 verdächtige intrakranielle Läsionen (alle Sequenzen berücksichtigt) zeigt, werden nicht in die Studie aufgenommen.