Jaki jest wpływ probiotyków na utrzymanie utraty wagi u osób z otyłością?
3 marca 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ocena potencjalnego wpływu probiotyków na utrzymanie utraty wagi u osób z otyłością
Utrzymanie utraty wagi jest największym wyzwaniem w leczeniu otyłości, ponieważ większość osób o obniżonej masie ciała odzyskuje wagę.
Wykazano, że przyjmowanie probiotyków pomaga w utracie wagi, ale jego potencjał w maksymalizacji utrzymania utraty wagi pozostaje nieznany.
Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu spożycia probiotyku na utrzymanie utraty wagi.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy przyjmowanie probiotyków wpływa na mikroflorę jelitową, profil sercowo-metaboliczny, apetyt i markery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość I lub II stopnia (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- stabilna waga (różnica wagi <2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- obecnie nie stosuje diety, aby schudnąć
- interwencja dietetyczna polegająca na ograniczeniu energii do 1000 kcal przez 8 tygodni przy użyciu niskoenergetycznego produktu dietetycznego na bazie proszku, po którym następuje 4-tygodniowa faza stabilizacji wagi (ponowne wprowadzenie pokarmu)
- kobiety po menopauzie, stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub z normalnym cyklem (28 ± 2 dni)
Kryteria wyłączenia:
- spożywanie probiotyków 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu
- w ciąży
- karmienie piersią
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub powodują utratę wagi
- zapisała się do innego programu leczenia otyłości
- historia zaburzeń psychicznych
- po operacji bariatrycznej
- choroby metaboliczne (takie jak niedoczynność/nadczynność tarczycy i cukrzyca typu 1 lub 2)
- zaburzenia odżywiania
- Nietolerancja laktozy
- żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza kamica żółciowa), nerki, wątroba, płuca, choroby układu krążenia
- nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Placebo 2 kapsułki dziennie (jedna z obiadem i jedna z kolacją). 2 SMS-y dziennie jako przypomnienie.
Kolejne spotkanie w ObeCe (St.
Olavs) co miesiąc z pielęgniarką badawczą, w celu ważenia, pomiaru ciśnienia krwi i pobrania dawki probiotyków na kolejny miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: probiotyki
|
NYCOPRO, wieloszczepowy probiotyk (7 szczepów Lactobacilli i Bifidobacteria) sprzedawany w norweskich aptekach. 2 kapsułki dziennie (jedna z obiadem i jedna z kolacją). 2 SMS-y dziennie jako przypomnienie.
Kolejne spotkanie w ObeCe (St.
Olavs) co miesiąc z pielęgniarką badawczą, w celu ważenia, pomiaru ciśnienia krwi i pobrania dawki probiotyków na kolejny miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
pletyzmografia wypierania powietrza (BodPod, COSMED, Włochy)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tłumienie apetytu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Internetowa Wizualna Skala Analogowa (VAS) do pomiaru subiektywnych odczuć apetytu (głód, sytość, chęć jedzenia, perspektywa spożycia)
|
9 miesięcy
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
9 miesięcy
|
|
spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
kalorymetria pośrednia
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1297-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony