Qual è l'impatto dei probiotici sul mantenimento della perdita di peso negli individui con obesità?
3 marzo 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Valutazione del potenziale impatto dei probiotici sul mantenimento della perdita di peso negli individui con obesità
Il mantenimento della perdita di peso è la sfida più grande nella gestione dell'obesità, con la maggior parte delle persone con peso ridotto che sperimentano un recupero di peso.
È stato dimostrato che l'assunzione di probiotici aiuta nella perdita di peso, ma il suo potenziale nel massimizzare il mantenimento della perdita di peso rimane sconosciuto.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto del consumo di probiotici sul mantenimento della perdita di peso.
Obiettivi secondari sono quelli di indagare se l'assunzione di probiotici influenza il microbiota intestinale, il profilo cardio-metabolico, l'appetito e i marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità di classe I o II (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- peso stabile (<2 kg di variazione di peso negli ultimi 3 mesi)
- attualmente non sono a dieta per perdere peso
- intervento dietetico di restrizione energetica di 1000 kcal per 8 settimane utilizzando un prodotto dietetico a basso contenuto calorico a base di polvere, seguito da una fase di stabilizzazione del peso di 4 settimane (reintroduzione del cibo)
- donne in post-menopausa, che assumono contraccettivi orali o con un ciclo normale (28 ± 2 giorni)
Criteri di esclusione:
- consumo di probiotici 6 mesi prima di prendere parte allo studio
- incinta
- allattamento al seno
- abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'appetito o indurre la perdita di peso
- arruolato in un altro programma di trattamento dell'obesità
- storia di disturbi psicologici
- aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
- malattie metaboliche (come ipo/ipertiroidismo e diabete di tipo 1 o 2)
- problemi alimentari
- intolleranza al lattosio
- gastrointestinali (in particolare colelitiasi), reni, fegato, polmoni, malattie cardiovascolari
- tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo 2 capsule al giorno (una a pranzo e una a cena). 2 SMS al giorno come promemoria.
Riunione di follow-up presso ObeCe (St.
Olavs) ogni mese con un'infermiera ricercatrice, per la pesatura, la misurazione della pressione arteriosa e la raccolta della dose di probiotici per il mese successivo.
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Sperimentale: probiotici
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NYCOPRO, un probiotico multiceppo (7 ceppi di Lattobacilli e Bifidobatteri) venduto nelle farmacie norvegesi. 2 capsule/giorno (una a pranzo e una a cena). 2 SMS al giorno come promemoria.
Riunione di follow-up presso ObeCe (St.
Olavs) ogni mese con un'infermiera ricercatrice, per la pesatura, la misurazione della pressione arteriosa e la raccolta della dose di probiotici per il mese successivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
|
pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, COSMED, Italia)
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soppressione dell'appetito
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Online Visual Analogue Scale (VAS) per la misurazione delle sensazioni soggettive di appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo prospettico)
|
9 mesi
|
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composizione corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
9 mesi
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|
tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
calorimetria indiretta
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1297-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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