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Welchen Einfluss haben Probiotika auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Personen mit Fettleibigkeit?

3. März 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Bewertung des möglichen Einflusses von Probiotika auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Personen mit Fettleibigkeit

Die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts ist die größte Herausforderung bei der Behandlung von Fettleibigkeit, da die Mehrheit der Personen, die ihr Gewicht reduziert haben, wieder an Gewicht zunimmt. Die Einnahme von Probiotika hilft nachweislich bei der Gewichtsabnahme, ihr Potenzial zur Maximierung der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme ist jedoch noch unbekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen des probiotischen Konsums auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu untersuchen. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob die Einnahme von Probiotika die Darmmikrobiota, das kardiometabolische Profil, den Appetit und Entzündungsmarker beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit der Klasse I oder II (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • Gewichtsstabil (<2 kg Gewichtsveränderung innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Ich mache derzeit keine Diät, um Gewicht zu verlieren
  • Ernährungsintervention mit einer Energieeinschränkung von 1000 kcal für 8 Wochen unter Verwendung eines energiearmen Diätprodukts auf Pulverbasis, gefolgt von einer 4-wöchigen Gewichtsstabilisierungsphase (Wiedereinführung von Nahrungsmitteln)
  • Frauen, die sich entweder in der Postmenopause befinden, orale Kontrazeptiva einnehmen oder einen normalen Zyklus haben (28 ± 2 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Probiotika 6 Monate vor Studienteilnahme
  • schwanger
  • Stillen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinträchtigen oder zur Gewichtsabnahme führen
  • an einem anderen Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit teilgenommen haben
  • Vorgeschichte psychischer Störungen
  • nach einer bariatrischen Operation
  • Stoffwechselerkrankungen (wie Hypo-/Hyperthyreose und Diabetes Typ 1 oder 2)
  • Essstörungen
  • Laktoseintoleranz
  • Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Cholelithiasis), Niere, Leber, Lunge, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 2 Kapseln/Tag (eine zum Mittagessen und eine zum Abendessen). 2 SMS täglich zur Erinnerung. Folgetreffen bei ObeCe (St. Olavs-Krankenhaus) jeden Monat mit einer Forschungskrankenschwester zum Wiegen, Blutdruckmessen und Sammeln der Probiotika-Dosis für den folgenden Monat.
Experimental: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
NYCOPRO, ein Multistamm-Probiotikum (7 Stämme von Laktobazillen und Bifidobakterien), das in norwegischen Apotheken verkauft wird. 2 Kapseln/Tag (eine zum Mittagessen und eine zum Abendessen). 2 SMS täglich zur Erinnerung. Folgetreffen bei ObeCe (St. Olavs-Krankenhaus) jeden Monat mit einer Forschungskrankenschwester zum Wiegen, Blutdruckmessen und Sammeln der Probiotika-Dosis für den folgenden Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, COSMED, Italien)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitunterdrückung
Zeitfenster: 9 Monate
Online-visuelle Analogskala (VAS) zur Messung subjektiver Appetitgefühle (Hunger, Völlegefühl, Esslust, voraussichtlicher Konsum)
9 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
9 Monate
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 9 Monate
indirekte Kalorimetrie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1297-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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