Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er effekten av probiotika på vedlikehold av vekttap hos personer med fedme?

3. mars 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Evaluering av den potensielle effekten av probiotika på vedlikehold av vekttap hos personer med fedme

Vedlikehold av vekttap er den største utfordringen i fedmebehandling, med flertallet av vektreduserte individer som opplever å gå opp i vekt. Inntak av probiotika har vist seg å hjelpe til med vekttap, men potensialet for å maksimere vekttapvedlikehold er fortsatt ukjent. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av probiotikaforbruk på vedlikehold av vekttap. Sekundære mål er å undersøke om inntak av probiotika påvirker tarmmikrobiota, kardiometabolsk profil, appetitt og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klasse I eller II fedme (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • vektstabil (<2 kg variasjon i vekt i løpet av de siste 3 månedene)
  • ikke for øyeblikket diett for å gå ned i vekt
  • diettintervensjon på 1000 kcal energibegrensning i 8 uker ved bruk av et pulverbasert lavenergidiettprodukt, etterfulgt av 4 ukers vektstabiliseringsfase (gjeninnføring av mat)
  • kvinner som enten er postmenopausale, tar p-piller eller har en normal syklus (28 ± 2 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av probiotika 6 måneder før deltagelse i studien
  • gravid
  • amming
  • narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
  • tar for tiden medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap
  • registrert i et annet fedmebehandlingsprogram
  • historie med psykiske lidelser
  • etter å ha gjennomgått fedmeoperasjoner
  • metabolske sykdommer (som hypo/hypertyreose og diabetes type 1 eller 2)
  • spiseforstyrrelser
  • laktoseintoleranse
  • gastrointestinal (spesielt kolelitiasis), nyre, lever, lunge, kardiovaskulær sykdom
  • maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: placebo
Placebo 2 kapsler/dag (en med lunsj og en med middag). 2 tekstmeldinger daglig som en påminnelse. Oppfølgingsmøte på ObeCe (St. Olavs hospital) hver måned med en forskningssykepleier, for veiing, blodtrykksmåling og innsamling av probiotikadose for påfølgende måned.
Eksperimentell: probiotika
Kosttilskudd: probiotika
NYCOPRO, et multistamme probiotikum (7 stammer av Lactobacilli og Bifidobacteria) som selges i de norske apotekene. 2 kapsler/dag (en med lunsj og en med middag). 2 tekstmeldinger daglig som en påminnelse. Oppfølgingsmøte på ObeCe (St. Olavs hospital) hver måned med en forskningssykepleier, for veiing, blodtrykksmåling og innsamling av probiotikadose for påfølgende måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
luftfortrengningspletysmografi (BodPod, COSMED, Italia)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
appetittundertrykkelse
Tidsramme: 9 måneder
Online Visual Analogue Scale (VAS) for måling av subjektive følelser av appetitt (sult, metthet, lyst til å spise, potensielt forbruk)
9 måneder
kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
9 måneder
stoffskifte i hvile
Tidsramme: 9 måneder
indirekte kalorimetri
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1297-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere