Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is de impact van probiotica op het behoud van gewichtsverlies bij personen met obesitas?

3 maart 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Evaluatie van de potentiële impact van probiotica op het behoud van gewichtsverlies bij personen met obesitas

Handhaving van het gewichtsverlies is de grootste uitdaging bij het beheersen van obesitas, waarbij de meerderheid van de personen met gewichtsverlies last krijgt van gewichtstoename. Het is aangetoond dat de inname van probiotica helpt bij het afvallen, maar het potentieel ervan voor het maximaliseren van het behoud van het gewichtsverlies blijft onbekend. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om de impact van probiotische consumptie op het behoud van gewichtsverlies te onderzoeken. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of de inname van probiotica de darmmicrobiota, het cardio-metabolische profiel, de eetlust en ontstekingsmarkers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klasse I of II obesitas (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • gewicht stabiel (<2 kg variatie in gewicht binnen de laatste 3 maanden)
  • momenteel niet op dieet om af te vallen
  • dieetinterventie van 1000 kcal energiebeperking gedurende 8 weken met behulp van een energiearm dieetproduct op poederbasis, gevolgd door een gewichtsstabilisatiefase van 4 weken (herintroductie van voedsel)
  • vrouwen die postmenopauzaal zijn, orale anticonceptiva gebruiken of een normale cyclus hebben (28 ± 2 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • consumptie van probiotica 6 maanden voor deelname aan het onderzoek
  • zwanger
  • borstvoeding
  • drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken
  • ingeschreven in een ander programma voor de behandeling van obesitas
  • geschiedenis van psychische stoornissen
  • bariatrische chirurgie hebben ondergaan
  • stofwisselingsziekten (zoals hypo/hyperthyreoïdie en diabetes type 1 of 2)
  • eet stoornissen
  • lactose intolerantie
  • gastro-intestinale (in het bijzonder cholelithiasis), nier-, lever-, long-, hart- en vaatziekten
  • maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Voedingssupplement: placebo
Placebo 2 capsules/dag (één bij de lunch en één bij het avondeten). 2 sms'jes per dag als herinnering. Vervolgbijeenkomst bij ObeCe (St. Olavs-ziekenhuis) elke maand met een onderzoeksverpleegkundige, voor wegen, bloeddrukmeting en verzameling van probiotica-dosis voor de volgende maand.
Experimenteel: probiotica
Voedingssupplement: probiotica
NYCOPRO, een probioticum met meerdere stammen (7 stammen van Lactobacilli en Bifidobacteriën) verkocht in de Noorse apotheken. 2 capsules/dag (een bij de lunch en een bij het avondeten). 2 sms'jes per dag als herinnering. Vervolgbijeenkomst bij ObeCe (St. Olavs-ziekenhuis) elke maand met een onderzoeksverpleegkundige, voor wegen, bloeddrukmeting en verzameling van probiotica-dosis voor de volgende maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 9 maanden
luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, COSMED, Italië)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eetlust onderdrukking
Tijdsspanne: 9 maanden
Online Visual Analogue Scale (VAS) voor het meten van subjectieve eetlustgevoelens (honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige consumptie)
9 maanden
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 9 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
9 maanden
metabolisme in rust
Tijdsspanne: 9 maanden
indirecte calorimetrie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1297-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren