¿Cuál es el impacto de los probióticos en el mantenimiento de la pérdida de peso en personas con obesidad?
3 de marzo de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Evaluación del impacto potencial de los probióticos en el mantenimiento de la pérdida de peso en personas con obesidad
El mantenimiento de la pérdida de peso es el mayor desafío en el control de la obesidad, ya que la mayoría de las personas que han perdido peso experimentan una recuperación del mismo.
Se ha demostrado que la ingesta de probióticos ayuda a perder peso, pero aún se desconoce su potencial para maximizar el mantenimiento de la pérdida de peso.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar el impacto del consumo de probióticos en el mantenimiento de la pérdida de peso.
Los objetivos secundarios son investigar si la ingesta de probióticos influye en la microbiota intestinal, el perfil cardiometabólico, el apetito y los marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad clase I o II (30 kg/m2 < IMC > 40 kg/m2)
- peso estable (<2 kg de variación de peso en los últimos 3 meses)
- No hacer dieta actualmente para bajar de peso.
- intervención dietética de restricción energética de 1000 kcal durante 8 semanas con un producto dietético de bajo contenido energético en polvo, seguida de una fase de estabilización del peso de 4 semanas (reintroducción de alimentos)
- mujeres posmenopáusicas, que toman anticonceptivos orales o con un ciclo normal (28 ± 2 días)
Criterio de exclusión:
- consumo de probióticos 6 meses antes de participar en el estudio
- embarazada
- amamantamiento
- abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
- actualmente tomando medicamentos que se sabe que afectan el apetito o inducen la pérdida de peso
- inscrito en otro programa de tratamiento de la obesidad
- antecedentes de trastornos psicologicos
- haber tenido una cirugía bariátrica
- enfermedades metabólicas (como hipo/hipertiroidismo y diabetes tipo 1 o 2)
- trastornos de la alimentación
- intolerancia a la lactosa
- gastrointestinal (particularmente colelitiasis), riñón, hígado, pulmón, enfermedad cardiovascular
- malignidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
|
Placebo 2 cápsulas/día (una con la comida y otra con la cena). 2 mensajes de texto diarios como recordatorio.
Reunión de seguimiento en ObeCe (St.
hospital Olavs) todos los meses con una enfermera investigadora, para pesaje, toma de presión arterial y toma de dosis de probióticos para el mes siguiente.
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Experimental: probióticos
|
NYCOPRO, un probiótico multicepa (7 cepas de Lactobacilli y Bifidobacteria) vendido en las farmacias noruegas. 2 cápsulas/día (una con la comida y otra con la cena). 2 mensajes de texto diarios como recordatorio.
Reunión de seguimiento en ObeCe (St.
hospital Olavs) todos los meses con una enfermera investigadora, para pesaje, toma de presión arterial y toma de dosis de probióticos para el mes siguiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod, COSMED, Italia)
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supresión del apetito
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Escala Visual Analógica (EVA) online para la medida de sensaciones subjetivas de apetito (hambre, saciedad, ganas de comer, consumo prospectivo)
|
9 meses
|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
9 meses
|
|
tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
calorimetría indirecta
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1297-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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